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식품의약품안전처

식약처,생물학적제제 등의 품목허가․심사규정 개정

수입 신약 및 희귀의약품 제출자료 간소화

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식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신 등 생물학적제제 등에 대한 신속한 허가․공급을 지원하기 위해 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」을 4월 5일자로 개정․시행한다.

주요 내용은 ▲수입 신약 및 희귀의약품 제출자료 간소화 ▲동등생물의약품 대조약 선정방식 개선 ▲임상시험 자료 합리화 ▲국제의약용어 우선 사용으로 국제조화 등이다.


   
 수입 신약 및 희귀의약품 허가 신청 서류 중 기존에 제출해야 했던 수출국 정부 당국 발행 ‘제조 및 판매증명서’ 제출을 면제한다.
   
이를 통해 감염병 대유행 예방․치료 의약품 등에 대해 식약처가 해외 규제당국의 허가여부와 별도로 평가하게 됨에 따라 신속한 허가 및 공급을 지원할 수 있을 것으로 기대한다.
 
동등생물의약품 대조약으로 공고된 의약품만 사용가능하던 것을 신약 및 신약에 준하는 의약품으로 제약사가 선정·사용할 수 있도록 선정기준을 제시한다.
   
대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우, 3상 임상시험을 2상 임상시험 자료로 갈음해 평가할 수 있는 법적 근거를 마련한다.
   
‘사용상의 주의사항’에는 국제의약용어(MedDRA)*를 우선해 사용하도록 하고, 이상사례도 국제조화된 기준에 맞추어 용어와 발생빈도를 세분화하여 환자와 의료 전문가에게 정확한 의료 정보를 제공할 수 있도록 개선한다.
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일동제약그룹 창립 80주년 돌..그룹 역사 담은 사사 편찬 일동홀딩스와 일동제약을 비롯한 일동제약그룹 회사들이 6일 서울 서초구 본사에서 창립 80주년 기념식을 가졌다. 이날 행사는 코로나19 상황 등을 고려해 최소 인원만 참석한 가운데 온라인 영상 중계를 통해 임직원들이 개별적으로 참여하는 방식으로 진행됐다. 회사 측은 ‘모든 의약품의 근본은 사람’이라는 故 윤용구 회장의 창업 정신을 되새기는 시간과 근속자 및 공로자에 대한 시상식 등을 마련해 임직원들의 자긍심을 고취하고 결속을 다졌다. 기념사에서 일동홀딩스 박대창 사장은 “오늘의 일동그룹이 있기까지 헌신해 온 모든 임직원들과 아낌없는 성원을 보내주신 고객 여러분께 깊이 감사드린다”며 “덕분에 일동그룹은 명망 있고 신뢰 받는 제약기업으로 발돋움할 수 있었다”고 강조했다. 이어, “지금에 머물지 않고, 인류의 건강과 행복에 기여하는, 사회에 꼭 필요한 회사로 거듭날 수 있도록 미래 전략 점검 및 중장기 과업의 달성, 기업 가치 제고 및 사회적 책임 실천에 매진해줄 것”을 당부했다. 한편, 창립 80주년을 맞아 기념식 거행과 함께 일동제약그룹의 사사인 ‘일동제약그룹 80년사’도 임직원들에게 공개됐다. ‘일동제약그룹 80년사’는 회사의 전반적인 역사를 정리한 ‘통사’

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용인세브란스병원, "환각 유발 뇌 병변 관련 뇌 신경망 규명" 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원(병원장 최동훈) 재활의학과 김나영 교수가 하버드 의과대학 신경과 Michael Fox 박사와의 공동 연구를 통해 환각을 유발하는 뇌 병변과 관련된 뇌 신경망을 규명했다. 환각은 외부의 자극이 없는 상태에서 감각을 지각하는 현상으로 시각, 청각, 후각 등 다양한 감각 영역에서 나타날 수 있다. 환각은 신경학적, 정신과적 질환을 비롯한 여러 원인에 의해 발생할 수 있다. 그러나, 환각 증상의 원인이 되는 뇌 영역에 대해선 아직까지 뚜렷하게 밝혀진 바가 없으며 치료 또한 어려운 경우가 많다. 용인세브란스병원 재활의학과 김나영 교수팀은 환각과 관련 있는 뇌 연결망을 규명하기 위해 뇌 손상 발생 후 환각을 경험한 1,126건의 증례들 중 뇌 손상과 환각과의 인과관계가 명확해 뇌 병변을 정확히 특정할 수 있는 89건의 증례를 선별했다. 수집된 뇌 병변의 위치를 정상인 1,000명의 기능적 뇌 자기공명영상 자료와 융합해 감각 영역과 상관없이 환각을 유발하는 뇌 병변들의 공통점을 분석했으며, 시각 및 청각 환각을 유발하는 병변들 사이의 차이를 비교했다. 연구 결과 환각을 유발하는 병변은 시각, 청각, 후각 등 환각이 유발된 감각의 특성과