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식품의약품안전처

식약처, 코로나19 백신 품질관리 지원 간담회 개최

백신 플랫폼별 품질관리 및 신속 출하 승인 지원 등 논의

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식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신 임상시험을 진행 중이거나 준비 중인 국내 백신 개발업체와 함께 ‘코로나19 백신 품질관리 지원 간담회’를 4월 6일 개최한다.

내용은 ▲백신 플랫폼별 시험법 개발 ▲품질관리를 위한 기술지원 방안 ▲신속 출하 승인 지원 관련 의견수렴 등이다.

 식약처는 이번 간담회에서 코로나19 백신 품질관리에 대한 개발업체의 어려움을 청취하고 소통하여 백신 개발 시 시행착오 최소화 및 신속한 제품화 등을 위한 지원방안을 다각적으로 마련하여 추진할 계획입니다.
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소아 백혈병 대상 자체 생산 CAR-T 치료연구 “첫 발” 소아청소년 급성림프모구백혈병 치료 성과는 꾸준히 향상됐으나, 재발성·불응성 환자의 경우 여전히 결과가 좋지 않았다. 서울대병원은 소아청소년 급성림프모구백혈병을 대상으로 하는 CAR-T 치료 임상연구계획을 지난 28일 보건복지부에 제출했다. 해당 연구는 김효수 교수가 책임을 맡고 있는 서울대병원 연구중심병원 프로그램의 '바이오치료' 육성유니트에서, 강형진 교수가 지난 3년간 준비한 연구이다. 정부의 승인 이후, 환자에게 CAR-T를 직접 투여하는 임상연구가 시작 될 예정이다. 첨단재생의료 연구지원, 안전관리 등을 위한 ‘첨단재생바이오법’이 작년 8월 시행됨에 따라, 올해 4월 28일부터 첨단재생의료 연구계획 접수가 시작됐다. 서울대병원은 백혈병 환아를 위한 ‘병원 생산 CAR-T 치료’ 임상연구계획을 제출했다. 보건복지부는 심의와 식약처 승인을 거쳐 120일 이내에 결과를 통보할 예정이다. CAR-T치료란, 환자 혈액에서 얻은 면역세포(T세포)가 암을 잘 인식할 수 있도록 유전자 조작을 거친 뒤, 배양해 다시 환자의 몸속에 집어넣는 치료법이다. 해당 면역세포는 암세포만을 찾아 정확히 표적하면서도 체내 정상세포 손상은 최소화해 획기적인 치료법으로 주목받고 있다.