대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 식품의약품안전처에 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 양성교근비대 적응증 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다고 21일 밝혔다. 이번 제출은 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 시험은 나보타 또는 위약을 무작위 배정에 따라 1회 투여 후 총 24주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중 눈가림 방식으로 진행됐다. 주평가변수인 투여 후 12주째 최대 교합시의 양측 교근 두께 평균 변화량에서 베이스라인 대비 20% 이상 감소함을 확인하였으며, 이는 위약군에 비해 7배 이상 감소한 결과다. 베이스라인 대비 각 평가 시점별 최대 교합, 평상시 양측 교근 두께의 평균 변화량 및 평균 변화율 그리고 3차원 얼굴윤곽 분석을 통한 평상시 하안면 부피 평균 변화율, 대상자 만족도 등 모든 평가변수에서 통계적 유의성이 확인됐다. 또한 대상자 만족도에서 80% 이상이 만족했다고 응답했으며, 약물 관련한 심각한 이상 사례는 보고되지 않았다. 뿐만 아니라 대웅제약은 반복투여시의 유효성을 확인하기 위해 연장시험을 실시했으며, 반복투여 후 12 주째 최대 교합시 양측
LG화학 자가면역질환 신약 후보물질의 중국 임상개발이 본격 확대된다. LG화학은 20일 중국 파트너사인 ‘트랜스테라 바이오사이언스’가 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 신약물질 ‘LC510255’에 대해 아토피 피부염 환자 대상 임상 2상 계획을 승인 받았다고 밝혔다. 이는 지난해 12월 같은 물질로 중국 궤양성대장염 환자 대상 임상 2상 승인을 받은 지 불과 4개월만이다. LG화학은 파트너사의 적응증 확대에 따라 중국 임상 첫 환자 투약 시점에 비공개 마일스톤을 수취하게 된다. LG화학은 지난해 4월 자체개발 후보물질 ‘LC510255’에 대한 중국시장 라이선스를 ‘트랜스테라’에 이전하는 계약을 체결한 바 있다. ‘LC510255’는 과민성 면역기능 조절 단백질인 S1P1(스핑고신-1-인산 수용체-1)의 발현을 촉진시키는 경구용(먹는 제형) 신약으로 LG화학은 전임상 및 임상 1상을 통해 과면역 반응 억제 효능 및 안전성, S1P1 단백질에 대한 높은 선택성 등을 확인한 바 있다. 시장조사 자료(프로스트앤설리번;Frost & Sullivan)에 따르면 중국 내 아토피피부염 유병자는 국내 인구보다도 많은 약 7천만명으로 추정된다. ‘LC51025
브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 18일 오후 온라인으로 IR 기업설명회를 개최하여 차세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘BBT-176’의 제1상 임상시험(용량상승시험)의 중간 결과를 발표하고, 2명의 피험자에서 암세포가 30% 이상 부분 감소하는 ‘부분 관해’ 사례를 확인했다고 밝혔다. 회사가 중간 결과를 발표한 이번 임상은 기존 표적 항암 치료에도 내성으로 질병의 진행을 나타내는 말기 비소세포폐암 환자를 대상으로 항종양 활성 효력 및 내약성, 안전성 등을 살핀 제1상 임상시험으로, 국내 총 3개 기관에서 진행되고 있다. 기업설명회를 통해 회사는 신규 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI; Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)로 개발하고 있는 BBT-176의 ▲임상 1상 진행 개요 및 현황 ▲약물 안전성 및 내약성 ▲약동학적 분석 및 ▲항종양 활성에 따른 약물 효력 등에 대해 최초로 공개했다. 현재까지 누적된 피험자 16인 가운데 6명은 질병의 추가적인 진행 없이 2 사이클(6주) 이상 BBT-176을 복용했거나 현재까지 투약을 지속하고 있는
사노피의 한국법인 (이하 사노피)은 3월 25일부터 29일까지 개최된 2022 미국피부과학회(AAD, American Academy of Dermatology)에서 듀피젠트® 프리필드주(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자 대상 4년 공개연장연구(OLE, Open-Label Extension)를 포함한 4건의 연구 데이터가 최초 공개됐다고 밝혔다. 이번 학회에서 듀피젠트®는 아토피피부염에서 최초 승인된 생물의약품인 만큼(2022년 4월 국내 기준) 모든 연령대 환자들을 아우르는 다양한 데이터들을 공개했다. 공개된 연구에는 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자 대상 최대 4년 간 듀피젠트® 효과와 안전성을 평가한 공개연장연구 데이터 2건, 만6세 이상 소아, 만12세 이상 청소년 및 성인 아토피피부염 환자에서 듀피젠트® 수면 부족 개선 효과에 대한 데이터, 그리고 일본에서의 듀피젠트® 시판 후 조사를 바탕으로 한 리얼월드 데이터가 포함됐다. 듀피젠트®는 기존 아토피피부염 최신치료제 중 최장기간이었던 172주 데이터에 이어 더욱 긴 최대 204주 데이터를 공개해 우수한 장기 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인
비보존이 후속 파이프라인 임상개발에 시동을 걸었다. 글로벌 혁신신약 개발기업 비보존은 자사의 두 번째 신약 파이프라인인 VVZ-2471의 국내 임상 1상 진행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 13일 밝혔다. 임상시험 제목은 ‘건강한 성인 남성을 대상으로 VVZ-2471 경구제의 안전성, 내약성, 약동학 평가를 위한 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 및 반복 투여 단계적 증량 임상시험’으로, 건강한 성인 남성 78명을 대상으로 분당서울대병원에서 임상이 진행될 예정이다. 비보존의 후속 파이프라인 VVZ-2471은 진통 효능과 더불어 모르핀과 같은 약물 중독에 효과를 보이는 경구용 신약 후보물질이다. 회사는 성균관대학교와 업무협약(MOU)를 맺고 VVZ-2471에 대한 중독 관련 연구를 지속해 왔다. 지난해까지 성균관대학교와 함께 진행한 비임상 효력 시험을 통해 모르핀 중독의 치료와 예방 효능이 입증됐고 이어 모르핀 사용 중지에 따른 금단증상 억제 효능과 중독 재발을 방지하는 효능도 밝혀졌다. 연구에 따르면 모르핀 자가 투여를 학습하는 쥐에게 VVZ-2471을 투여했을 때 모르핀 투여를 위해 레버를 누르는 행동의 학
대웅제약의 신약개발 전문 자회사 아이엔테라퓨틱스(대표 박종덕)는 독일 베를린에서 열린 국제골관절염학회(이하 OARSI) 2022 World Congress에서 비마약성 골관절염 통증 치료제 신약 후보물질 ‘iN1011-N17’의 호주 임상 1상 중간 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 지난 4월7일부터 10일까지 4일간(현지시간) 독일 베를린에서 열린 국제골관절염학회(OsteoArthritis Research Society International)는 정형외과 분야에서 가장 영향력이 높은 국제학술대회 중 하나로, 아이엔테라퓨틱스가 발표할 초록이 OARSI 프로그램 위원회에 선정돼 포스터로 공개됐다. 아이엔테라퓨틱스가 개발 중인 신약 후보물질 iN1011-N17은 지금까지 나온 골관절염 통증 치료제들과 달리 효능과 안전성을 모두 만족하는 비마약성 골관절염 통증 치료제로, 일반적으로 사용되는 비스테로이드성 항염증제 계열 진통제나 마약성 진통제 트라마돌보다 앞서는 효능을 전임상에서 입증한 바 있다. 이번 학회에서 발표된 호주 임상1상(단일용량 상승시험)은 무작위배정, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조군 1상 연구로, 104명의 건강한 지원자를 대상으로 신약 후보물질
유한양행은 지난 2018년 美스파인바이오파마로 기술이전된 퇴행성디스크 치료제 YH14618(SB-01, 레메디스크, 브니엘 2000)의 미국 임상 3상 시험 계획에 대한 승인 소식을 알렸다. 이로써 美스파인바이오파마는 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 YH14618의 본격적인 미국 임상 연구에 박차를 가할 계획이다. YH14618은 펩타이드 의약품으로 2009년 유한양행이 엔솔바이오로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도하였고 우수한 효능 및 안전성을 입증한 바 있다. 임상 2b에서는 시험 환자군에서 위약대비 약물투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못했으나, 2018년 척추질환전문기업인 美스파인바이오파마에 기술이전 하며 YH14618의 후속 임상연구를 글로벌 개발 전문가의 손에 맡겼다. 이 후 스파인바이오파마는 수차례 FDA와의 미팅을 통하여 YH14618의 최적화된 임상 3상 시험계획을 완성하였으며, 최근 임상 2상 시험없이 3상시험의 진행을 승인하는 SMP(Study May Proceed) letter를 FDA 로부터 입수했다. 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 2024년 상반기에는 임상 3상 결과 입수가 가능 할 것으로 예상된다. 퇴행
㈜일리아스바이오로직스(대표 최철희, 함태진, 이하 일리아스)는 지난 7일 심장 수술 후 급성신손상(CSA-AKI) 치료제 ‘ILB-202’ 임상 1상 시험에 대한 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committee) 승인을 받았다고 밝혔다. ILB-202는 염증을 활성화하는 NF-κB 작용을 억제하는 항염증 물질 srlκB (super-repressor lκB) 단백질을 탑재한 엑소좀 치료제이다. srIκB 단백질은 NF-κB단백질이 세포핵 내로 들어가 작동하는 것을 막음으로써 염증반응을 억제한다. 빛에 의해 결합하는 단백질 모듈을 이용해 엑소좀 내부에 고분자량의 약리 단백질을 능동적으로 탑재하는 일리아스의 플랫폼 기술 EXPLOR®를 활용해 개발됐다. 일리아스는 이번 호주 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 ILB-202의 안전성과 내약성을 평가할 계획이다. 일리아스는 전임상 연구에서 자사 엑소좀 치료제의 급성신손상 치료 효과를 입증한 바 있다. 일리아스의 엑소좀 치료제가 허혈-재관류 수술 전후의 동물 모델에서 신장기능지표와 급성신손상 진단 및 예후에 활용되는 바이오마커 수치를 개선시켰으며, 이와 관련된 연구 결과는
바이엘은 최근 심방세동 환자에서 경구용 제11혈액응고인자(Factor XIa, FXIa) 억제제인 아순덱시안(asundexian)과 아픽사반(비(非) 비타민-K 경구용 항응고제, Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant, 이하 NOAC)의 안전성 프로파일 비교연구인 PACIFIC-AF임상의 긍정적인 데이터를 발표했다. PACIFIC-AF임상 연구 결과에서 아순덱시안을 투여 받은 환자에서 아픽사반을 투여 받은 환자 대비 주요 평가변수(ISTH 주요 또는 임상적으로 관련 있는 비주요 출혈)의 출혈률을 67%(누적 발생률(incidence proportion) 0.33 )까지 낮추는 것으로 나타났다. 선택적으로 혈액응고작용을 조절하는 1일1회 요법 FXIa 억제제 아순덱시안은 혈전 예방을 위한 새로운 치료 옵션으로써 연구 중에 있다. 해당 연구결과는 올해 미국심장학회 연례 학술대회(ACC. 22)에서 발표되었으며 동시에 ‘란셋(The Lancet)’에 게재됐다. 듀크대 심장내과 과장 겸 심장센터 공동 책임자인 마네시 파텔(Manesh Patel)과 리차드 S. 스택(Richard S. Stack) 교수는 "심방세동 환자의 뇌졸
유한양행(대표이사 조욱제)은 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceuticals)로 기술 수출한 신약후보물질 ‘YH12852(PCS12852)’의 위무력증*(Gastroparesis) 환자를 대상으로 한 임상 2A상의 첫 환자 등록을 마치고 본격적인 임상에 들어갔다고 6일 밝혔다. 위무력증은 위배출이 지연되어 심한 속쓰림, 메스꺼움, 구토 및 팽만감을 유발하는 만성 위운동 장애이다. 미국에서는 수백만 명의 환자가 이 질병을 앓고 있어, 보다 효과적인 치료제 개발에 대한 미충족 수요가 높다. 현재 FDA 승인을 받은 유일한 위무력증 치료제는 도파민 D2 수용체 길항제인 메토클로프라마이드(metoclopramide)이다. 하지만, 이 약물은 당뇨병성(diabetic) 위무력증에 한해서 승인 받았으며, 심각한 잠재적 부작용으로 인해 12주 미만으로 복용 기간이 제한되어 있다. 과거의 세로토닌수용체(5-HT4) 작용제(agonist)는 효과적이지만, 다른 5-HT 수용체에 비선택적으로 결합하므로 심각한 부작용을 초래한다. 반면, 유한양행이 개발한 YH12852 신약 후보물질은 다른 5-HT 수용체 대비 5-HT4 수용체에 200배이상 높은 결합력을 보
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