식품의약품안전처(처장 오유경)가 2025년 의약품 임상시험 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인 건수가 전년 대비 4.8% 증가한 783건으로 나타났다.
식약처에 따르면 2024년 747건이던 임상시험 승인 건수는 2025년 783건으로 늘었다. 이 가운데 제약사 주도 임상시험은 668건(85.3%), 연구자 주도 임상시험은 115건(14.7%)이었다.
특히 연구자 주도 임상시험은 전년 83건에서 115건으로 38.6% 증가해 눈에 띄는 상승세를 보였다. 반면 제약사 주도 임상시험은 664건에서 668건으로 소폭 증가했다.
2025년 승인된 임상시험의 주요 특징으로는 바이오의약품 임상시험 증가와 항암제 개발 강세, 다국가 임상시험 확대가 꼽혔다.
바이오의약품 임상시험은 2024년 253건에서 2025년 313건으로 약 24% 증가했다. 바이오의약품은 사람이나 생물체에서 유래한 물질을 원료로 제조하는 의약품으로 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포·유전자 치료제, 백신 등이 포함된다.
항암제 임상시험 역시 같은 기간 276건에서 304건으로 약 10% 증가했다. 이 가운데 표적항암제가 207건으로 전체 항암제 임상시험의 약 68%를 차지했다. 식약처는 암종별 또는 특정 분자 변이를 겨냥한 표적치료제 개발이 전 세계적으로 확대되고 있고, 국내 임상시험 수행 역량이 결합된 결과라고 분석했다.
한편 국내 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 2024년 305건에서 2025년 259건으로 약 15% 감소한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 359건에서 409건으로 약 14% 증가했다.
국내 제약사 개발 의약품 임상시험 259건 중 92%에 해당하는 238건은 국내에서 단일 국가 임상시험 형태로 진행되고 있었다. 개발 분야도 이중항체, 항체-약물 접합체(ADC), 생균치료제 등 다양한 신약 기술 영역으로 확대되는 추세다.
해외 제약사 개발 의약품 임상시험 409건 가운데 404건(99%)은 다국가 임상시험으로 진행됐다. 전체 다국가 임상시험도 2024년 372건에서 2025년 425건으로 약 14% 증가해 글로벌 신약에 대한 국내 환자의 접근성이 확대된 것으로 나타났다.
식약처는 현재 운영 중인 임상시험 승인 관련 규제 운영 혁신 간담회를 통해 제출 자료 심사의 일관성과 예측 가능성을 높이기 위한 개선 방안을 지속 마련할 계획이다.
식약처 관계자는 “환자의 신약 접근성을 높이고 제약업계의 신약 개발을 지원할 수 있도록 임상시험 승인 정책을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.
