식품의약품안전처(처장 오유경)는 고혈압 치료를 위한 ‘범용전기수술기 및 일회용발조절식전기수술기용전극’(제품명: 디넥스)과 경도인지장애 치료를 위한 ‘인지치료소프트웨어’(제품명: 코그테라)를 각각 제34호, 제35호** 혁신의료기기로 지정했다. ‘디넥스(Denex)’는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대해 고주파에너지를 이용해 치료하는 국내 첫 제품이다. 동 제품은 전극 카테터를 신장동맥에 삽입하는 방식으로 목표한 부위에 고주파 에너지를 전달해 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 차단함으로써 고혈압을 치료한다. ‘코그테라(Cogthera)’는 기억력 저하가 있는 경도인지장애 환자에게 인지중재치료 기반 환자 맞춤형 훈련을 제공함으로써 인지기능을 개선하는 제품으로 아직 국내 허가 사례가 없는 제품이다. - 혁신의료기기 지정 현황(’23.6.21. 기준) 이 제품은 환자의 인지기능상태를 주기적으로 모니터링해 메타기억훈련* 기반의 환자 맞춤 난이도별 인지훈련을 제공하고 부족한 인지 영역별 가중 훈련을 제공함으로써 인지예비능을 향상시켜 인지기능 개선에 도움을 준다. 식약처는 현재까지 총 35개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야 절차적 규제를 합리적으로 개선하고 국제 기준에 따른 규제 운영을 위한 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정안을 6월 21일 입법예고하고 8월 21일까지 의견을 받는다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲수입 희귀의약품 수입자의 검체 보관 기준 합리화 ▲국가출하승인 신청 업체가 검정 시료 직접 채취·제출 허용 ▲국가출하승인 시료의 양, 처리기한, 검정항목은 공고 형식으로 운영한다. 현행 모든 의약품은 제품별로 규정된 시험항목을 2회 이상 시험할 수 있는 검체량을 보관해야 하나, 수입 희귀의약품은 소량 수입되는 점을 고려해 앞으로는 생산국 또는 해외 제조원에서 검체를 보관하고 있음을 입증하는 경우 국내 수입자가 제품 식별을 위한 검체만 보관할 수 있도록 했다. 백신 등 의약품의 국가출하승인 신청 시 현행 공무원이 의약품 보관소를 직접 방문해 시료를 채취·수거하고 나머지를 봉인하고 있으나, 앞으로는 신청 업체가 직접 시료를 채취해 식약처에 제출하고 나머지를 자체적으로 격리 보관할 수 있도록 했다. 국가출하승인 제도 운영의 유연성과 신속성을 높이기 위해 ▲국가출하승인 처리기간 ▲검정 시료의 양 ▲검정항목에 대해 현행
‘벤잘코늄염화물’을 함유하는 흡입제의 경우 기관지 경련과 비강내 자극을 유발할 수 있고, 외용제의 경우 외용으로만 사용해야 한다는 안전 사용 정보를 ‘사용상의 주의사항’에 추가된다. 또 ‘살리실산메틸’을 함유하는 외용제의 경우 임신·수유부 사용 시 의사·약사와 상의하고 과량 사용시 중독증상이 나타날 수 있다는 안전 사용 정보를 ‘사용상의 주의사항’에 넣어야 한다. 이밖에 셀레늄을 100μg 이상 함유하는 ‘비타민, 미네랄제제’의 경우 효능·효과에 ‘셀레늄의 보급’을 기재할 수 있도록 하는 내용도 포함된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 표준제조기준에 따라 제조하는 의약품의 안전사용 정보 제공을 강화하는 내용을 담은 '의약품 표준제조기준'(식약처 고시) 일부개정안을 6월 20일 행정예고하고 8월 21일까지 의견을 받는다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품으로 사용할 수 없는 원료인 ‘고삼, 백지, 차전자, 택사’를 사용하여 인삼‧홍삼음료 등을 제조·판매한 ‘OO영농조합법인’(식품제조가공업체)과 사실상 대표인 김모씨를「식품위생법」위반 혐의로 6월 20일 검찰에 송치했다. 식약처는 민원신고를 접수하고 작년 말 해당 업체에 대한 불시점검을 실시해 ｢식품위생법｣을 위반한 행위 등*을 적발하고 관할 관청에 행정처분을 의뢰했으며, 이후 범죄사실을 확인하기 위해 수사에 착수했다. 수사 결과, 피의자 김모씨는 홍삼 구매원가*(약 40,000원~90,000원/kg) 대비 약 8배에서 23배까지 저렴한 식품 원료로 사용할 수 없는 ‘고삼·백지·차전자·택사’를 한약재 판매상으로부터 2.9톤 구매했습니다. 이중 고삼 등 2.5톤과 다른 원료를 사용해 2019년 6월경부터 2022년 12월경까지 홍삼, 천마제품(액상차, 기타가공품) 등을 제조했으며, 이를 국군복지단 등 유통업체 41곳에 49.5억 원 상당을 판매한 것으로 확인됐다. 또한 압수‧수색을 진행해 작년 말 적발된 불법제품 약 3톤과 회수된 제품 4.2톤 외 피의자 김모씨가 범행 축소를 목적으로 은닉한 제품 약 19.7톤을 추가 적발해
식품의약품안전처(처장 오유경)는 미생물을 배양하여 제조한 식품첨가물의 허가 신청이 보다 편리하도록 안전성 심사자료의 일부를 면제받을 수 있는 미생물의 종류를 확대하는 내용 등을 담은 ｢식품첨가물의 기준 및 규격｣ 일부개정안을 6월 20일 행정예고했다. 내용은 ①미생물을 활용해 제조한 식품첨가물의 신규 허가 신청 시 제출하는 안전성 자료를 일부 면제할 수 있는 미생물 목록 확대(62종→96종) ②건강기능식품에 사용할 수 있는 식용색소인 산화철 신규 지정 ③혼합제제에 사용할 수 있는 희석제 종류 확대 ④유지 추출용매인 헥산의 사용기준 확대 등이다. 최근 바이오기술의 발전으로 그간 화학적으로 합성했던 식품첨가물을 미생물을 활용해 제조하는 기술이 개발되고 있습니다. 이에 따라 미생물을 활용해 제조한 효소제, 아미노산 등 다양한 식품첨가물의 허가 신청이 용이하도록 안전성 심사자료 일부를 면제*(5종 중 3종 면제)할 수 있는 미생물의 종류를 현행 62종에서 96종까지 확대 한다. 확대되는 34종은 국제식품규격위원회(CODEX)에 등재된 식품첨가물을 생산하는 균주 중 안전성이 확인된 균주다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 유통질서를 확립하고 화장품·의료기기 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 ‘2023년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 6월 19일부터 23일까지실시한다. <의약품> 의약품 도매상이 수출한 국소마취제가 국내 문신시술소로 불법 유통되고 있다는 정보에 따라 건강보험심사평가원의 의약품 공급내역 자료를 바탕으로 국소마취제를 수출한 이력이 있는 전체 의약품 도매상을 점검한다. 주요 점점 내용은 의약품 도매상이 수출용으로 보고한 국소마취제의 국내 공급 여부다. 점검 결과 국소마취제 공급내역을 거짓 보고한 의약품 도매상은 행정처분 조치하고, 수출용으로 보고한 국소마취체를 국내로 의약품을 판매할 수 없는 자에게 공급한 경우 행정처분과 함께 고발 조치하며, 이를 공급받은 자에 대해서도 수사의뢰 등 필요한 조치를 할 예정이다. <화장품> 영유아·어린이 사용 화장품의 안전성에 대한 소비자들의 관심이 커짐에 따라 지난해 영유아·어린이 사용 화장품 생산∙수입실적 상위 업체를 점검한다. 점검 내용은 영유아·어린이 사용 화장품에 대한 제품별 안전성 자료의 작성·보관 여부다. ▲제품 및 제조방법에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비하는 ｢생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정｣(식약처 고시) 개정안을 6월 19일 행정예고하고 8월 21일까지 의견을 받다. 개정 내용은 ❶생물의약품에 ‘생균치료제’를 추가하고 생균치료제(마이크로바이옴 활용 의약품) 정의 신설, ❷동등성이 인정되면 백신 완제품의 동물실험 일부를 최종원액 시험성적서로 대체, ❸허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화, ❹자가투여주사제*에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월 14일부터 15일까지 중국 심천에서 열린 국제의료기기규제조화회의* 기술위원회 의장단 회의(GHWP TC Leaders meeting)에 참석하여 우리나라의 규제 리더쉽을 널리 알리고 국산 의료기기의 수출지원 방안도 모색했다. GHWP(Global Harmonization Working Party) 는 의료기기 국제 규제조화를 위해 1996년 발족한 협력기구. 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국이 참여하며 기술위원회(Technical Committee)와 8개 실무그룹(Working Group) 운영되고 있다.한국은 2015~2017년까지 의장국을 역임한바 있다. 식약처는 2018년부터 GHWP 실무그룹1(WG1) 의장으로 활동하며 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 강화해왔습니다. 우수한 허가·심사 규제역량을 인정받아 올해 2월 의장에 연임되었으며, 앞으로 3년간 의료기기 사전 허가 분야 국제공통가이드라인의 제·개정을 주도할 예정이다. 이번 회의에서 식약처는 ❶‘전자사용자설명서의 규제 적용’ 등 국제공통가이드라인 개정 계획을 발표하고 ❷GHWP 회원국 정부와 산업계 대표단을 대상으로 우리나라의 혁신
식품의약품안전처(처장 오유경)과 경찰청(청장 윤희근)은 의료용 마약류의 오남용을 예방하고 적정한 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하고자 경찰청․지자체와 함께 의료기관·약국 29개소 합동점검(6.19.~22.)을 실시한다. 이번 점검 대상은 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 식약처 ‘마약류 오남용 감시단’이 선정했으며, 점검 내용은 ▲사망자·타인의 명의를 도용한 처방·사용 ▲하나의 처방전으로 여러 약국에서 조제한 의료기관·약국이다. 이와 함께 식약처 ‘마약류 오남용 감시단’은 ▲의사·치과의사가 스스로에게 과다한 양과 횟수로 처방·사용한 의사 셀프 처방·투약에 대해서도 지자체와 함께 의료기관 21개소를 집중점검(6.12.~16.)하고 있다. 점검 결과 ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 위반 의심 사례로 확인되는 경우 ‘마약류 오남용 타당성 심의위원회’에서 의학적 타당성, 환자 필요성 등 전문가 의견 수렴을 거쳐 수사의뢰 등 조치할 계획이다. 식약처는 ‘마약류 오남용 감시단’을 주축으로 의료용 마약류의 다양한 오남용 의심 사례를 적극 발굴해 지속적으로 기획점검을 실시할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)와 특허청(청장 이인실)은 국내 제약산업의 발전을 지원하고, 의약품 허가·지식재산 분야 상호 협력을 강화하기 위한 업무협약을 16일 갱신 체결했다.. 식약처와 특허청은 2014년 첫 업무협약을 체결해 ▲의약품 허가특허연계 제도 개선 및 업무 협력 ▲의약품 허가·특허 정보 공유 ▲제약기업 지원 사업 협력 등 국내 의약품 허가특허연계제도의 발전을 위해 상호 협력해 왔다. 그간 업무협약을 토대로 ➊특허목록 등재 특허권 심판사건을 우선 처리*, ➋식약처 의약품안전나라에 특허청의 특허정보검색서비스(KIPRIS)를 연계한 특허·심판정보 제공 등 업계 지원을 위한 체계와 정보제공 시스템을 개선하는 성과가 있었다. 업무 협약을 갱신하며 ▲의약품 관련 특허권 존속기간 연장정보 교류 ▲의약품 허가 및 지식재산권 분야 정책 자문 ▲협약 자동 연장에 관한 사항 등의 내용을 추가해 협약 이행 사항을 강화했다.
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