나노팜이 생산 판매하고 있는 미녹시딜 성분의 일반의약품(나녹시딜액2% , 나녹시딜액3%, 나녹시딜액5%) 등 3개 품목이 약사법 위반으로 다음달 3일 부터 12월 2일까지 3개월간 일체의 생산을 할수 없게 됐다. 식약처에 따르면 나노팜은 " 3개 품목(나녹시딜액2%(미녹시딜), 나녹시 딜액3%(미녹시딜), 나녹시딜액5%(미녹시딜))을 제조.판매하면서 의약품 등의 품질검사 를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고하여야 하나, '불순물 시험'을 실시하지 않고 출하(출 고)한 것"으로 드러났다. 나노팜은 또 " '함량시험' 항목에서 신고한 기준 및 시험방법과 다르게 시험을 실시"하는 등 약사법을 위반 하면서 품질 관리를 진행, 도덕적 해이라는 지적도 받고. 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원이 EMA(European Medicines Agency)가 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여 한다고 밝혔다. 이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여하는 것으로, 식약처는 올해 6월말 OPEN 프로그램 공식 참여기관*이 되었으며, 이번이 첫 공식 공동심사 참여이다. 식약처는 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 해당 백신을 평가하고, 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 참고로 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 2020년 OPEN 파일럿 프로그램에 참여하여 여러 코로나-19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다.
질병관리청(청장 지영미)은 심뇌혈관질환 예방관리주간(9.1.-9.7.)을 맞아 전국 지자체와 합동으로 '자기혈관 숫자알기 – 레드서클 캠페인'을 실시한다. 레드서클(Red Circle, 건강한 혈관) 캠페인은 혈압, 혈당, 콜레스테롤 수치를 알고 관리하여, 심뇌혈관질환을 예방·관리하자는 취지에서 ’14년부터 실시하고 있으며, 만성질환 예방을 위해 청장년층의 건강 위험요인 관리가 필요하다는 국민건강영양 조사결과(’22년)를 고려하여, 중점 홍보대상에 20대를 추가(기존 : 3040 세대)한다. 최근 서구화된 식생활과 오래 앉아 있는 생활습관 등으로 인해 20~40대의 비만 유병률이 급격히 증가*하고 있고, 이는 비만을 동반한 고혈압·당뇨병 등 선행 만성질환자가 빠르게 증가할 것으로 예상된다. 고혈압·당뇨병과 같은 선행 만성질환이 적절하게 관리되지 않을 경우, 심근경색증이나 뇌졸중 등 다른 심뇌혈관질환의 발생 위험이 높아지고, 만성 신장질환, 망막병증, 신경손상 등 합병증이 발생할 수 있어 조기에 질환을 인지하여 선제적인 예방·관리를 하는 것이 무엇보다 중요하다. 특히 질병이 있다는 것을 알아야 치료·관리를 시작할 수 있음에도 자신이 환자인지 모르는 20~40대
서영석 더불어민주당 국회의원 ( 경기 부천시갑 , 국회 보건복지위원회 ) 은 28 일 ( 수 ) 연명의료중단등결정 및 이행과 관련하여 전문공용윤리위원회 근거 신설 및 공용윤리위원회의 지정 해제에 관한 규정 마련 , 기록 보존의 과실에 대한 교육명령 신설 및 과태료 부과를 골자로 하는 「 호스피스ㆍ완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률 일부개정법률안 」 ( 이하 개정안 ) 을 대표발의했다 . 현행법은 연명의료중단등결정 및 그 이행에 관한 업무를 수행하려는 의료기관으로 하여금 의료기관윤리위원회를 설치하도록 하고 있다 . 동시에 의료기관윤리위원회가 수행하는 업무에 대해 의료기관이 그 업무의 수행을 위탁할 수 있도록 공용윤리위원회를 지정할 수 있다고 규정하고 있다 . 그러나 현행법은 공용윤리위원회를 지정할 수 있는 규정만 두고 구성 및 운영에 필요한 사항을 부령으로 정하고 있을 뿐 지정 해제에 관한 규정이 없기 때문에 공용윤리위원회의 지정 해제에 관한 법적 근거를 신설하는 것이 개정안의 취지다 . 또한 , 개정안에는 공용윤리위원회 활성화를 위해 공용윤리위원회 중에서 전문공용윤리위원회를 지정할 수 있도록 하여 연명의료결정제도 참여를 희망하는 의료
건강보험심사평가원(원장 강중구)은 지난 29일 2024년 제9차 약제급여평가위원회의 심의 결과를 공개했다. 공개된 4건의 심의 결과 삼중음성유방암에 효과를 나타내는 길리어드사이언스코리아의 '트로델비주'에 대해서만 재심의 결정을 내리고 나머지 3건에 대해선 '급여의 적정성이 있음'으로 판단했다. -심의 결과
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 전임상센터가 제품개발을 지원한 ㈜멘티스가 생체유래 흡수성 창상피복재 ‘STANFOAM’를 출시했다. ㈜멘티스는 대구경북첨단의료복합단지에 입주한 바이오 의료기기 제조 전문기업으로, 척추 수술 임플란트, 지혈용품, 창상피복재, 동물용 의약품 등 의료제품을 개발하고 있다. 케이메디허브 전임상센터는 의료제품 개발 지원을 위한 전임상 전문연구시설로서 ㈜멘티스의 생체유래 흡수성 창상피복재 ‘STANFOAM’ 개발을 지원해 제품 상용화를 앞당겼다. ‘STANFOAM’는 다공성 폼 형태의 창상피복재로 외상 및 수술 부위를 포함한 외과적 창상, 일부 및 전층 상처와 같이 삼출물이 많고 상처가 아물지 않은 개방성 창상 부위에 사용하는 생체 유래 흡수성 창상피복재로 오염 방지 및 상처 보호와 지혈에 사용 가능 하다. 전고은 ㈜멘티스 선임연구원은 “케이메디허브의 아낌없는 지원에 감사드리며 앞으로도 케이메디허브와 연구개발을 협업을 통해 혁신적인 의료기기 개발에 최선을 다할 것이다”라고 소감을 밝혔다.
대한적십자사 서울특별시지사(회장 권영규)는 육군 예비전력관리 군무원에 안전관리자 과정을 실시했다고 28일(수) 밝혔다. 서울 양천구에 위치한 대한적십자사 재난안전센터에서는 39명의 육군 예비전력관리 군무원들이 모여 2박 3일 동안 총 19시간의 대한적십자사의 안전교육을 받았다. 이번 육군 예비전력관리 군무원 대상 안전관리자 과정은 대한적십자사와 육군본부와의 업무협약(MOU)에 따라 추진하는 교육 사업으로, 예비군 훈련 중 발생할 수 있는 안전사고를 예방하고 대처능력을 향상하기 위해 마련됐다. 교육생들은 △심폐소생술(CPR)과 △자동심장충격기(AED) 사용법, △이물질에 의한 기도 폐쇄 및 △드레싱과 붕대 사용법, △심리적 응급처치, △지지적 의사소통 등의 이론교육과 실습을 병행했다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장 양진영)가 오는 9월 4일(수)부터 사흘간 「2024 메디테크(2024 MEDITEK-Open Innovation&Biz Partnering)」에서 의료기기·헬스케어 분야 우수기술의 사업화에 나선다. 올해로 2회차를 맞이한 「2024 메디테크」는 의료기기·헬스케어 분야 산·학·연·관이 혁신 융복합 기술을 공유하는 오픈이노베이션의 장으로 메종 글래드 제주에서 개최된다. 케이메디허브는 조직위원회로 참가해 행사 홍보와 운영 등 다양한 활동을 진행하고 있으며 보유하고 있는 우수한 기술 소개할 계획이다. 출품하는 기술은 ▲악교정 수술장치 ▲다공성 추간체 유합 보형재 ▲현장진단이 가능한 등온증폭 의료기기 및 분석 소프트웨어 ▲금속 나노 구조체 제작 시스템 및 방법 기술 총 4종이다. 양진영 이사장은 “메디테크에서 케이메디허브의 우수한 기술력이 널리 알려지길 기대한다”라며, “글로벌 헬스케어 및 의료기기 분야의 기술이전 사업화 플랫폼인 메디테크의 성장을 위해 협력을 아끼지 않겠다”라고 덧붙였다.
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원) 제46회 심평포럼이 27일 가톨릭대학교(성의교정) 마리아홀에서 ‘건강보험 급여체계의 합리적 개선방안 모색’을 주제로 성황리에 개최됐다. 이날 심평포럼은 보건의료 전문가와 국민 등 약 300명이 참여한 가운데 강중구 원장의 환영사를 시작으로 국회 보건복지위원회 소속 서명옥 위원, 이주영 위원의 축사, 함명일 심사평가정책연구소장의 개회사가 이어졌다. 첫번째 세션에서는 필수의료의 수가 개선 현황과 수가체계에 대한 국내외 비교 및 시사점에 대한 발표가 있었다. 순천향대 중앙의료원 신응진 특임원장이 좌장을 맡아 의료계 및 정부 관계자와 함께 필수의료의 안정적 공급을 위한 지불보상체계 개선을 위한 토론을 이끌었다. 이어 두번째 세션에서는 국외 허가범위 초과 사용 승인제도 및 현황에 대한 의약품정책연구소 서동철 소장의 소개가 있었다. 이후 심사평가원 유철주 위원, 세브란스 병원 이상협 교수, 원주세브란스기독병원 김익용 교수가 국내 임상 현장에서의 허가범위 초과 사용 및 문제점을 공유했다. 심사평가원 장양수 수석위원은 허가범위 초과사용 승인제도 및 개선방향에 대한 정부관계자와 심사평가원의 토론을 진행했고, 이후 객석 참여자
코로나19 재확산이 안정세를 찾아가고. 있지만 안심할 단계는 아니라는 것이 전문가들의 진단이다.따라서 방역 당국은 치료제 확보 등 선제적 준비에 만전을 기하고. 있다. 여기에 더해 일선 약국등에서 일부 감기약의 품귀현상이 빚어지고 있다는 지적에따라 보건복지부와식약처가 발벗고 나서는 모습을 보이고 있다. 대원제약, 삼아제약, 안국약품, 유한양행, 제뉴원사이언스, HK이노엔 등 감기약 제조업체들은 감기약의 안정적인 공급을 위해 생산확대를 위한 유연한 인력운영 등을 비롯 원활한 원료수급을 위한 식약처 지원 및 국가필수의약품에 대한 신속한 행정처리 지원 등의 행정지원을 요구하고 있다. 이와 관련 지난 27일 감기약 제조업체와의 간담회에 참석한 김유미 차장은 “최근 코로나19 재확산으로 감기약의 수요가 급증한 상황을 고려해, 이번 간담회에서 논의된 사항을 면밀히 검토해 감기약 등 의약품을 국민에게 충분히 안정적으로 공급할 수 있도록 생산 확대 등에 필요한 행정적 지원책을 신속히 마련해 적극 추진하겠다”고 밝혀 관련 업계의 세가지 주문이 신속하게 이행될 지 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 지난 27일 최근 수요가 증가하고 있는 기관지
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