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식품의약품안전처

식약처, 신속·안전한 제품화 위한 규제과학 전문인력 양성 본격화…13개 기관 지정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 7월 16일 식품·의약품·의료기기 분야별 규제과학 교육역량과 전문성을 갖춘 13개 기관을 규제과학 전문인력 양성기관으로 지정했다고 밝혔다.

규제과학 전문인력은 혁신제품 개발과 제품화, 안전한 사용 등을 지원하기 위해 식품·의약품 제도·법령, 혁신제품 대상 기술·규제 등에 대해 전문성을 갖춘 인력을 말한다.

이번 지정은 「식품‧의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」 제15조에 따른 것으로, 각 분야별 제품 전주기 규제 대응력이 높은 규제과학 전문인력을 체계적으로 양성할 수 있는 인재양성 기반을 마련하기 위한 목적이다.

식약처는 지정을 신청한 기관을 대상으로 교육과정의 우수성, 교육운영 역량, 시설·장비의 적정성 등을 평가하여 실험·실습 기반 교육 인프라를 보유한 기관, 산업 수요에 기반한 맞춤형 교육 운영기관, 규제과학 전문인재 양성 경험이 풍부한 기관, 전주기 규제 대응 역량을 갖춘 기관 등 13개 기관을 선정하였다.

지정된 기관은 분야별로 식품 4개, 의약품 5개, 의료기기 2개, 규제과학 정책 2개이며, 지정된 기관은 각 기관의 특성에 따라 전문 분야에 대한 단기·중장기 교육과정을 운영하고 실무 중심의 규제 역량을 체계적으로 강화할 수 있는 교육을 제공한다.

분야

지정기관(세부분야)

식품(4)

고려대학교 세종캠퍼스 식품규제과학과(기능성평가)

서울과학기술대학교 산학협력단(식품원료)

한국식품안전관리인증원(식품축산물HACCP)

()건강기능식품협회(건강기능식품)

의약품(5)

경희대학교 규제과학과(유효성평가)

성균관대학교 바이오헬스규제과학과(유효성평가)

아주대학교 바이오헬스규제과학과(안전성평가),

서울대학교 미래혁신연구원 경기시흥 SNU제약바이오인력양성센터 (의약품,백신)

백신안전기술지원센터(바이오의약품,백신)

의료기기(2)

동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과(의료기기)

()한국화학융합시험연구원(의료기기)

규제과학정책(2)

동국대학교 식품·의료제품규제정책학과(규제정책연구)

()한국규제과학센터(규제과학정책)


지정된 기관 목록은 식품의약품안전처(www.mfds.go.kr) > 알림 > 고시/공고 > 공고에서 확인할 수 있다.

식품·의약품 등 분야 진로를 가지고 취업을 준비하는 대학생, 관련 업계에 종사하는 재직자 등은 지정기관에서 제공하는 교육을 통해 현장 실무역량을 기를 수 있다. 특히 자체 교육 인프라가 부족한 기업 등은 재직자 교육 시 지정기관을 활용하여 양질의 교육을 제공받을 수 있다.


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행정

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노재영 칼럼/의료사고 국가보상 확대, 필수의료 회복의 마중물 돼야 보건복지부가 불가항력 분만 의료사고의 국가보상 대상을 ‘산모 중증장애’까지 확대하기로 했다. 지난해 7월 보상한도를 최대 3000만원에서 3억원으로 올린 데 이은 후속 조치다. 내년 5월부터는 분만에 국한된 국가보상 범위를 보건복지부령으로 정하는 고위험 필수의료행위까지 확대할 예정이다. 이번 정책은 그동안 산부인과 의사들이 줄기차게 주장해 온 요구가 일부나마 제도에 반영됐다는 점에서 의미가 크다. 분만은 아무리 의료진이 주의의무를 다해도 산모와 태아에게 예측하기 어려운 사고가 발생할 수 있는 대표적인 고위험 의료행위다. 짧은 순간의 상황 변화가 산모와 신생아의 생사를 가를 수 있고, 의료진에게 명백한 과실이 없어도 결과가 좋지 않으면 장기간의 민·형사 소송과 거액의 배상 위험에 노출될 수 있다. 산부인과 의료계는 이러한 구조에서 개인 의사와 의료기관에 모든 위험을 떠넘긴다면 분만 현장을 지킬 의사가 사라질 수밖에 없다고 호소해 왔다. 보상한도를 현실화하고 국가책임 범위를 산모 중증장애까지 확대한 것은 정부가 이 같은 현장의 목소리를 뒤늦게나마 받아들인 것으로 평가할 수 있다. 의료사고 피해구제와 의료진 보호를 서로 대립하는 가치로 봐서는 안 된다. 환자는 잘

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제약ㆍ약사

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[메디팜헬스 제약기업 진단] 삼성바이오로직스, 상반기 영업이익 1조 돌파…노사 갈등은 ‘초격차 CDMO’의 시험대 국내 제약·바이오업계가 원가 상승과 약가 인하 압력, 연구개발비 증가, 글로벌 경기 불확실성이라는 복합적인 경영환경을 맞고 있다. 코스피가 6000선을 넘어섰지만 제약·바이오업종의 주가와 실적은 기업별로 뚜렷하게 차별화되는 양상이다. 특히 12월 결산법인의 반기보고서 제출 기한인 8월 14일을 전후해 각 기업의 상반기 실적과 하반기 사업 전망을 면밀하게 점검할 필요성이 커졌다. 메디팜헬스뉴스는 ‘메디팜헬스 제약기업 진단’을 통해 국내 주요 제약·바이오기업 100곳을 대상으로 최근 실적과 주력제품, 핵심 현안, 연구개발 및 사업 경쟁력, 지배구조와 경영 위험, 정책 영향 및 향후 성장 가능성을 차례로 살펴본다. 분석 대상 기업의 전체 명단은 기사 하단 그래픽에 담았다. 이번 진단 대상은 세계 최대 수준의 바이오의약품 생산능력을 확보한 삼성바이오로직스다. 삼성바이오로직스는 2026년 상반기 매출 2조5780억원, 영업이익 1조1672억원을 기록하며 외형과 수익성 모두에서 가파른 성장세를 이어갔다. 1~4공장의 높은 가동률과 우호적인 환율이 실적을 이끌었고, 5공장과 미국 록빌 생산시설도 새로운 성장 기반으로 떠올랐다. 그러나 사상 최대 실적의 이면에서는 창사 이

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의료·병원

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서울아산병원, ‘가글 대신 2분 칫솔질’로 중환자실 폐렴 예방 강화 서울아산병원이 중환자실의 주요 의료 관련 감염인 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 예방하기 위해 기존 클로르헥시딘 가글 중심의 구강간호를 석션 기능이 있는 실리콘 칫솔을 이용한 ‘2분 칫솔질’ 방식으로 전환했다. 그 결과 환자의 구강 상태와 균 배양검사 결과가 개선되고 모든 중환자실에서 VAP 발생률 지표도 낮아진 것으로 나타났다. 인공호흡기 관련 폐렴은 인공호흡기 치료를 받는 환자에게 발생하는 폐렴으로, 중환자실에서 흔히 발생하는 의료 관련 감염 가운데 하나다. 환자의 사망 위험을 높이고 중환자실 재원 기간과 의료비를 증가시키는 주요 원인으로 꼽힌다. VAP 예방을 위해서는 철저한 구강간호가 중요하다. 그러나 응급상황과 복잡한 처치가 빈번한 중환자실에서는 구강간호를 충분히 시행하기 어려운 경우가 있었다. 클로르헥시딘(CHG) 가글액과 거즈를 이용해 구강 점막을 닦는 기존 방식도 치아와 잇몸에 붙어 있는 미생물막인 치태를 제거하는 데 한계가 있었다. CHG 가글 대신 칫솔질 중심 구강관리 도입 미국의료역학회는 2022년 발표한 권고안을 통해 CHG 가글액의 VAP 예방 효과가 제한적이며, 용액을 흡인하면 사망 위험이 커질 수 있다고 지적했다. 이에 따라 칫솔질