탈모 치료제(의약품)는 두피에 흡수되어 작용하므로 샴푸와 같이 모발을 씻어내는 용법으로 허가받은 제품은 없다. 샴푸(화장품)는 화장품의 효능·효과를 벗어나 의약품으로 오인·혼동할 수 있는 ‘탈모 치료’, ‘탈모 방지’, ‘발모·육모·양모’, ‘모발 성장’, ‘모발 두께 증가’ 등의 표현을 사용할 수 없다. 탈모 기능성화장품으로 심사받거나 보고했으면 효능·효과(탈모 증상의 완화에 도움을 주는)와 관련된 ‘탈모 샴푸’, ‘탈모 관리’, ‘탈모 케어’ 등 표현은 사용할 수 있지만, 일부 생산 업체의 경우허가 범위를 벗어난 과대광고를 일삼아 소비자들을 현혹하고 있는 것으로 드러났다.소비자들의 주의가 요구되는 대목이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 7일 샴푸(화장품)가 탈모를 예방하거나 치료하는 것처럼 온라인상에서 광고·판매한 누리집 341건을 점검(10.4.~10.14.)한 결과, 위반사항이 확인된 172건은 접속 차단을 요청하고, 행정처분도 의뢰했다. 점검은 샴푸가 화장품임에도 탈모를 예방하거나 치료할 수 있는 의약품인 것처럼 광고·판매하는 사례가 있어, 잘못된 정보에 따라 탈모 예방·치료를 샴푸에 의존하다가 소비자의 피해가 발생하는 것을 예방하기 위해 실시했
식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외 규제기관 조사관의 바이오의약품 제조 및 품질관리(GMP) 역량을 강화하기 위해 ‘2022년 WHO GLO GMP 조사관 국제교육’을 11월 7일부터 18일까지 12일간 온라인으로 실시한다. 교육은 ▲의약품 품질시스템 ▲시설·설비·장비 관리 ▲밸리데이션과 적격성 평가 ▲세포은행 제조와 품질관리 ▲데이터 완전성 등이며, 22개국 100여명이 참석한다. -교육내용 세계보건기구(WHO)는 1996년부터 백신의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 선진 규제기관을 국제교육훈련(GLO, Global Learning Opportunities) 기관으로 지정해 전 세계 조사관을 교육하는 프로그램을 운영하고 있다. 식약처는 2007년 규제 전문성을 인정받아 GMP 분야 WHO GLO 교육기관으로 지정된 후 그간 53개국의 GMP 조사관 415명에 대한 교육·훈련을 진행해 왔다.
식품의약품안전처 오유경 처장은 지난 4일 식약처 산하 한국마약퇴치운동본부*(이사장 김필여, 서울 영등포구 소재)를 방문해 “최근 마약류 범죄와 오남용 문제가 심각한 상황에서 중독자 재활을 포함한 정부의 촘촘한 관리와 지원이 더욱 중요해지고 있다”고 말했다. 오유경 처장은 이날 현장에서 “최근 마약이 사회적 문제로 대두되고 있어 단속, 처벌 강화는 물론 마약류 중독자에 대한 재활의 중요성이 날로 커지고 있다”며“마약류 중독자의 재활을 위한 마퇴본부 직원들의 노력에 깊이 감사드리고, 앞으로도 마약류 중독자들이 정상적으로 사회에 복귀할 수 있도록 재활 지원에 적극 힘써달라”고 격려했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품소분업체인 ‘선재식품㈜(경기 이천시 소재)’가 소분‧판매한 ‘칠리시즈닝(식품유형 : 복합조미식품)’에서 아플라톡신이 기준치보다 초과 검출되어, 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다. ㅇ 회수 대상은 유통기한이 ‘2023.10.13.까지’로 표시된 제품이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품소분업체인 ‘사계절약초(인천 남동구 소재)’가 소분‧판매한 ‘땅콩가루(식품유형 : 땅콩 및 견과류가공품)’에서 아플라톡신이 기준치보다 초과 검출되어, 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다. 회수 대상은 유통기한이 ‘2024년 9월 21일’로 표시된 제품이다.
한의학 등 전통 의약 분야에서 널리 활용되고 있는 약용작물로 중국(신장)·내몽고·우즈베키스탄·카자흐스탄·키르기스스탄 등 중앙아시아의 건조한 지역에서 주로 자생하며 만주감초, 유럽감초(광과감초), 창과감초 3종만 국내에서 식의약품으로 사용 가능한 약방의 김초가 신품종으로 국산화될 전망이다. 감초는 주로 중앙아시아 유럽의 건조지역에서 재배가 용이한 식물로 그간 우리나라에서는 조선 세종 이후 국내 재배를 여러 차례 시도 했으나 습도가 높은 국내 기후 영향으로 약용작물로서 감초를 재배하는 데는 성공하지 못했다. 이에 농진청은 국내‧외 감초 자원 중 ‘만주감초’와 ‘유럽감초(광과감초)’를 이종교배*해 2014년 ‘원감(元甘)’ 품종을 개발하고 생산성과 지역 적응성을 검증했다. 식약처와 농진청은 신품종 감초의 국내 활용을 위해 의약품(한약재) 품질 기준·규격 설정에 필요한 연구와 검증을 3년간('19 ~ '21) 진행했다. ‘원감’ 품종은 기존 감초(만주감초)보다 생산성(359kg/10a)과 지표 성분(글리시리진* 함량 3.96%)이 2배 이상 높고, 점무늬병저항성을 지녀 안정적으로 국내에서 재배할 수 있다. 신품종 감초에 대한 동물실험 등 독성시험 결과 독성학적으로
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 2일 10월 5주(10.24.~10.30.)에 의료제품 총 18개 품목을 허가했다고 밝혔다.(2022년 누적: 총 1,483개 품목) 허가된 품목 중 피부 편평세포암 치료 희귀의약품인 ‘리브타요주(세미플리맙)’(㈜사노피-아벤티스코리아, ’22.10.25.)와 신장결석 수술 시 요관 내시경 등 수술 도구의 정밀 제어에 사용하는 ‘자동화시스템로봇수술기’(㈜로엔서지컬, ’22.10.25.)등도 포함돼 눈길을 끌고 있다. -10월 5주 의료제품 허가 품목 리스트
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘마약류 국민 위험인식 제고 및 소통방안’을 주제로 11월 2일 서울글로벌센터빌딩 국제회의장(서울 종로구)에서 ‘제33회 식의약 안전 열린포럼’을 개최했다. 열린포럼은 학계, 소비자단체, 관계부처 등과 함께 마약류 불법 사용 근절과 의료용 마약류의 오남용 예방을 위한 대국민 소통방안을 모색하고자 소통 분야 산‧학‧연 전문가들로 구성된 한국PR(Public Relations)학회와 공동으로 마련했다. 내용은 ▲마약 관리 패러다임 변화에 따른 마약류 안전관리 강화 방안 ▲마약류 불법 사용 근절‧오남용 예방을 위한 대국민 소통 현황에 대한 주제발표 후 ▲마약류 안전관리 정책 체감도 제고와 소통강화를 위한 패널토론이 이어졌다. 식약처 김일수 마약정책과장은 마약류통합관리시스템, 의료쇼핑방지정보망 등 의료용 마약류의 생산‧유통‧사용까지 마약류 불법사용 근절‧오남용 방지를 위한 전(全) 단계 모니터링 시스템에 대해 소개했다. 한국마약퇴치운동본부는 마약류의 위험성에 대한 국민 인식도 향상을 위해 진행하고 있는 유아‧청소년‧학부모 등 대상별 맞춤형 교육과 인스타그램 등 누리 소통망(SNS) 활용 캠페인을 소개하고, 마약류 사범 재활교육 등 마
보툴리눔 톡신 제제에 대한 식약처의 행정조치 이후 제테마(대표 김재영)를 비롯 한국비엔씨 등이 크게 반말하고 있어 향후 대응이 주목되고 있다. 이들 업체는 식약처의 품목허가 취소가 부당하다는 취지의 입장문을 낸데 이어 행정소송도 불사 한다는 강경입장을 고수하고 있어 식약처와 치열한 법리 공방도 예상되고 있다. 제테마는 홈페이지를 통한 입장문에서 "식약처가 제테마의 수출용 의약품에 대해 무리하게 약사법을 해석· 적용한 채 내린 조치는 명백하게 부당하다"고 반발하고 " 이의신청 및 처분의 잠정 효력정지, 집행정지, 행정소송 등을 제기할 것" 밝히는 등 분을 삭이지 못하고 있다. 한편 식약처는 지난 1일 ㈜제테마, ㈜한국비엠아이, ㈜한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 적발(위해사범중앙조사단)하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 11월 1일 착수했다고 밝혔다. 국가출하승인 위반 품목은 ㈜제테마 제테마더톡신주100IU(수출용), ㈜한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), ㈜한국비엔씨 비에녹스주(수출용) 등이다. 해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라, 업체는 전(全)제조업무
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조‧가공업체인 ‘미림물산(대구 달성군 소재)’이 제조‧판매한 ‘두번구운 김밥김(식품유형: 조미김)’에서 카드뮴이 기준치(0.3㎎/㎏ 이하)보다 초과 검출(0.4㎎/㎏)되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다. 카드뮴은 인체에 아주 유해하며 호흡곤란이나 간기능 장애 등의 증상을 일으키며, 1군 발암물질로 알려져 있다 한편 회수 대상은 유통기한이 ‘2023.10.6.까지’로 표시된 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
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