휴온스글로벌 자회사 휴온스바이오파마의 보툴리눔 톡신 제제가 중국 국가의약품관리국(NMPA) 품목허가를 받으며 중국 시장 진출에 성공했다. 이는 국내 기업 가운데 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 허가를 획득한 두 번째 사례다.
㈜휴온스바이오파마(대표 김영목)는 중국 협력사 아이메이커테크놀로지(IMeik Technology)가 ‘휴톡스(Hutox®, 국내 제품명 리즈톡스·LIZTOX)’에 대해 중국 NMPA로부터 의약품 등록 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.
아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 중국(마카오·홍콩 포함) 지역 내 휴톡스의 단독 수입·유통권을 도입한 이후 현지 임상을 진행했으며, 2024년 품목허가를 신청했다. 이후 약 1년 7개월 만에 최종 허가를 받으며 상용화에 성공했다.
휴톡스주는 보툴리눔 톡신 A형을 주성분으로 하는 미용·치료용 의약품으로, 미간주름 및 눈가주름 개선 등에 사용된다. 해당 제품은 중국약전 기준에 따라 제조 및 품질 관리가 이뤄졌으며, 중국 내 임상 3상을 통해 중등도 및 중증 미간주름 개선 효과를 입증했다. NMPA 산하 의약품평가센터(CDE)는 임상, 약학, 통계, 규제 적합성 등 4개 부문에 대한 기술심사를 완료했다.
이번 허가로 휴톡스는 중국에서 7번째로 상업화된 보툴리눔 톡신 제품이 됐다. 현재 중국에서는 애브비의 ‘보톡스’, 란저우바이오의 ‘헝리’, 입센의 ‘디스포트’, 휴젤의 ‘레티보’, 멀츠의 ‘제오민’, 시스람 메디컬 테크놀로지의 ‘닥시파이’ 등 총 6종의 보툴리눔 톡신이 시판되고 있다.
아이메이커는 이번 허가를 계기로 중국 전역에 구축된 유통 네트워크를 활용해 휴톡스의 본격적인 시장 론칭에 나설 계획이다. 자체 필러 생산 공장과 연구소를 기반으로 안정적인 공급체계도 구축한다는 방침이다.
김영목 휴온스바이오파마 대표는 “중국 시장 진출을 본격화하는 의미 있는 성과를 거두게 돼 기쁘다”며 “휴톡스의 글로벌 경쟁력을 바탕으로 추가 국가 허가와 공급 확대를 통해 글로벌 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.
한편 휴온스바이오파마는 휴톡스를 현재까지 15개국에서 품목허가를 받아 수출하고 있으며, 지난해 12월 ‘700만불 수출의 탑’을 수상했다. 중남미, 동남아시아, 중동 등 주요 해외 시장에서도 허가 절차가 순차적으로 진행 중이다.
