SK바이오사이언스는 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가 프리필드시린지(이하 스카이셀플루)’가 최근 인도네시아 식품의약감독국(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan)으로부터 최종 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 국내에서 개발된 독감백신이 인도네시아에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

총 인구 약 2.8억명의 세계 4위 대국인 인도네시아는 동남아시아에서 가장 큰 경제 규모를 바탕으로 의약품 시장 또한 빠르게 성장중이다. 글로벌 시장 조사 기관 ‘인사이트텐(innsight10)’에 따르면 인도네시아의 독감백신 시장 규모는 2022년 약 3,850만 달러(한화 약 527억원)에서 2030년에는 약 6,910만 달러(한화 약 926억원)로 늘어날 것으로 예측된다.

인도네시아는 지리적으로 북반구와 남반구 모두에 걸쳐 있어 WHO의 남/북반구 독감백신 접종 지침의 영향을 동시에 받는 것도 특징이다. 이에 상반기부터 하반기까지 지속적인 백신 공급이 필요하고 공급사는 생산 시설 연속 가동에 따른 제조원가 절감 효과를 기대할 수 있다. SK바이오사이언스는 이번에 북반구에서 사용되는 독감백신에 대한 허가를 획득한 만큼 남반구 독감백신에 대한 인도네시아 보건당국의 허가도 빠르게 진행될 것으로 보고 있다.

스카이셀플루는 임상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증하며 세포배양 방식으로는 세계 최초로 WHO PQ 인증을 획득한 독감백신이다. 현재 국내에서 접종 가능한 독감백신 중 유일하게 세포배양 방식이 적용됐다.

세포배양 방식은 유정란을 활용하지 않기 때문에 계란 알레르기가 있는 사람의 경우에도 비교적 안전하게 접종이 가능하다. 또 기존 유정란 방식 대비 생산 기간도 짧아 대유행 등 유사 시 신속한 생산이 가능한 것이 특징이다.

효과의 안정성 역시 강점이다. 세포배양 방식으로 제조한 경우 유정란을 이용해 생산한 백신 대비 생산과정에서 발생하는 바이러스 변이의 가능성이 낮다. 이 때문에 세포배양 방식이 유정란 방식에 비해 실제 유행하는 바이러스 유형과 일치율이 높은 것으로 알려져 있다.

실제로 SK바이오사이언스 자체 연구에서 스카이셀플루 생산용 세포(세포배양 방식)와 유정란을 활용해 각각 15회의 계대배양(세포 증식을 위해 새로운 배양 접시에 옮겨 세포의 대를 계속 이어 배양하는 방법)을 실시했다. 그 결과 유정란 방식에서는 바이러스 내의 3개 단백질에서 변이가 발견된 반면 스카이셀플루 생산용 세포에서는 변이가 발견되지 않았다. 이 연구 결과는 2019년 국내 인플루엔자 심포지엄인 ‘2019 KIWI(Korea Interscience Working Group on Influenza Symposium)’에서 공식 발표됐다.