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보건복지부

혁신형 제약기업 육성 재확인....약가․세제, R&D 투자 및 해외진출 적극 지원

김강립 보건복지부 보건의료정책실장, 혁신형 제약기업 간담회서 밝혀

보건복지부(장관 정진엽)가 혁신형 제약기업으로 인증한 47개사 중 정보 공개에 동의한 42개사의 ‘17년 매출액 목표가 11조원으로  ’16년 10조원 대비 약 9.8% 증가한 것으로 나타났다.

 

또한, 혁신형 제약기업은 ‘17년 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 신약 연구 개발(R&D)에 1조2천여억원을 투자할 예정으로, 이는 ‘16년1조원 대비 약 21% 증가한 규모이다.


   -혁신형 제약기업 신약개발 R&D(혁신형 제약기업 47개사 중 정보 공개에 동의한 42개 기업 중 내용 발췌)

기업명

주요내용

CJ헬스케어

- CJ-12420(Tegoprazan, 위역류성 식도염), CJ-40001(빈혈치료제, 2세대 EPO) 개발 및 항체기술, 세포주개발 등의 기술 플랫폼을 확보

- 바이오기술 신규투자로 유전자질환, 자가면역치료제 등의 기술 확보

JW중외제약

- 혁신신약 CWP291(AML) 1b상 및 (MM) 1a/1b상 임상 진행, URC102(통풍) 2b 진입

- 개량신약 테노펙션(8), 염변경 항생제 피니페넴(7) 발매를 위한 투자진행

건일제약

- 심혈관계 치료제 대상 전임상, 임상 투자

녹십자

- 용량/제형 다변화를 모색하고, 항암신약 등에 지속 투자계획

대웅제약

- 줄기세포, 바이오신약, 혁신신약 등 핵심과제를 진행

대원제약

- DW-10558(고지혈증)의 전임상, 제제연구, 원료 개발 및 임상 진행

- 펠루비정(12번째 국산 신약) 및 펠루비 서방정의 적응증 추가 임상 진행

- 고혈압과 고지혈증, 호흡기 질환 분야에서 신규복합제 DW-1501, DW-1601 개발에 대한 전임상 및 임상시험 진행

대화제약

- 난용성 약물의 가용화 기술을 이용한 항암제 대상 해외 및 국내 임상연구

- 천연물 치매 치료제 대상 국내 임상연구

동국제약

- 서방형 제제기술을 이용한 Novel Drug Delivery System (NDDS), 리포좀 제제기술, 천연물 소재, 수출용 원료의약품 등 개발

동아ST

- 신규기전 당뇨치료제의 미국 임상 1상 추진, 과민성방광 치료제의 유럽 임상 1상 및 2상의 독자개발 추진

- Aranesp 바이오시밀러 과제의 유럽임상 1상 및 파트너링을 통한 임상 3상의 동시 추진

동화약품

- DW1018(유방암치료제) 임상 1b 예정, DW2005(과민성방광증치료제) 전임상 완료 예정, DW2007(궤양성대장염치료제) 상반기 임상 진입 예정, DW2008(천식치료제) 전임상 완료 예정, DW2009(인지기능개선) 인체적용 시험 완료 예정

메디톡스

- 보툴리눔 독소 의약품, 히알루론산 필러 치료제, 항체치료제 의약품, 조직 유착 방지제, 기타 단백질의약품 등 개발 투자

기업명

주요내용

바이로메드

- 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN), 허혈성 심장질환 치료제(VM202-CAD), 허혈성 지체질환 치료제(VM202-PAD) 개발

바이오니아

- RNAi 기반의 차세대 신약개발 플랫폼 기술인 SAMiRNA를 이용한 Keloid, 간암치료제, IPF, 면역항암치료제, antiaging 신약개발 및 폐암 치료 효능의 microRNA 발굴과 이를 이용한 SAMiRNA 기반의 신약 개발 등

보령제약

- 고혈압 동반질환을 대상으로 신규 카나브 복합제 임상 1상 진행 및 카나브 적응증 추가를 위한 임상3상 계속 진행

- 심혈관 위험인자, 당뇨 분야와 항암제 개발 연구 추진

- 라파스와 도네페질 용해성 마이크로니들 패치공동 개발

비씨월드제약

- DDS platform 기술을 활용한 장기지속형 주사제 등 4품목 등 파이프라인 확대

사노피아벤티스

코리아

- 국내 연구기관, 벤처기업 등과 전문의약품 개발을 위한 연구 추진

- , 대사성 질환, 심혈관계 질환, 면역계 질환 등의 치료제 개발을 위해 한국 주도 다국가 임상시험의 확대

삼양바이오팜

- 암조직 투과 폴리펩타이드(Tumor Penetrating Polypeptide) 기술을 활용하여 비임상 시험 및 임상시험 진행 예정

- 항암면역 치료제 개발 및 항암면역 치료 가능성 탐색 등 연구 예정

삼진제약

- SA001(경구용 안구건조증치료제), SJP002(안구건조증치료 점안제)임상 실시 예정

- SJP1601(항암제 신약), SJP1604(항암제 신약) 전임상 실시 예정

- SJP1603(대사질환치료제), SJP1605(CNS질환 신약), SJP1610(항암제 신약) 연구 추진

신풍제약

- tPA의 치료 가능시간(6시간)을 연장한 것으로 알려진 뇌졸중치료 신약물질, GRK5 조절을 통한 새로운 심부전 치료 신약 후보물질의 최적화

- 기존 항혈소판제의 최대 현안인 출혈 부작용 없이 혈소판 응집을 선택적으로 억제하는 신규 타겟 항혈소판제 개발 등 신약/개량신약/원료의약품에 집중

안국약품

- AG-1601(골다공증) 발매, AG-1502(고혈압, 고지혈) 3상진입, AG-1503(골다공증) 1상완료, AG-160X(골다공증) 허가신청, AG-1604(웰빙) 허가신청, 호흡복합(호흡기계) 1상 완료, 비뇨복합(비뇨기계) 1상진입, 당뇨신제형(당뇨) 연구 등 개량신약 개발 예정

- UAI-101(당뇨) 1상진입, RNF803(당뇨병성신증) 3상진입 등 신약개발 예정

- AG-B1512(Hgh) 비임상진행, AG-B1511(G-CSF) 비임상진행, AG-B1621(항암) 연구 등 바이오의약품 개발 예정

기업명

주요내용

에스티팜

- 항암제, 항응고제 등 신약 해외 전임상 및 임상, 조영제 Platform 구축 및 Brand Generic API 개발

영진약품공업

- YPL-001(COPD) 국내 P2b+P3 IND, RA-1909(류마티스관절염치료제) 등 천연물신약 개발

- YSA-2021(MRSA) 백신 개발, YLS-1501(척추관협착증치료제 SR)등 개량신약 6개 개발

- KL1333(MELAS치료제) 임상 및 L/O 추진, 프로테인 서방화 기술을 이용한 신약 개발

유한양행

- 대사, 면역, 종양, 3개 질환군에 집중하여 YH25448(항암제), YH25724(비알콜성지방간염)포함 19개 연구과제 등 혁신신약분야 투자

- YH14755(대사질환), YHD1119(신경병성통증) 포함 8개 연구과제 등 개량신약분야 투자

이수앱지스

- B형혈우병 치료제 임상1상 진행, 고형암 항체 치료제 임상1상 진행, 발작성야간혈색소뇨증 치료제 비임상 진행, 면역항암 항체 치료제 공정개발

일양약품

- 슈펙트(라도티닙)(백혈병 치료제) 국내PK1, 1-2, 3, 놀텍(항궤양제) 국내 적응증 추가, 4가 독감 백신(인플루엔자) 국내 임상3(소아)을 개발

제넥신

- 임상1상 허가를 득한 지속형 당뇨병치료제, 감염증치료제의 임상진행에 투자 예정

- 신규 항체융합 플랫폼기술의 개념정립을 통하여 차단계 기반기술을 확보

종근당

- SM-458(다발성골수종) 2017년 비임상 단계 진입

코아스템

- 뉴로나타-알주 3상 임상시험 실시, CS10BR05(다계통위축증) 1상 임상시험 완료, CS20AT04(루푸스신염) 1상 임상시험 완료

크리스탈

지노믹스

- 현재 임상 진행중인 항암제 2종의 임상 2상 진행, 항생제의 제형변경 연구를 통한 IND 승인, 골관절염치료제 아셀렉스의 제형변경을 위한 임상 1상 진행

파마리서치

프로덕트

- 신 제형 기술 활용한 퇴행성 질환 치료제 개발, 건병증 치료재 개량 신약 개발

파미셀

- 급성심근경색증치료제 추가임상, 간경변치료제 3, 발기부전치료제 1, 항암면역세포치료제 비임상, 유전자치료제 및 유전자 진단용원료 Oligonucleotide, 단백질 신약Pegylation에 집중 투자

한국오츠카제약

- 중추신경계는 아빌리파이의 세계 최초 Bipolar Depression 적응증 취득을 위한 3상 임상이 새롭게 시작될 예정이며 향후 아시아 국가들의 적응증 추가도 계획 중

- 항암계는 혈액암을 중심으로 현재 1상과 3상이 진행 중이며 새롭게 2개의 글로벌 3상에 추가 참여할 예정

기업명

주요내용

한국유나이티드제약

- 2017년까지 10종의 개량신약 개발 완료 계획을 수립, 핵심기술인 천연물개량신약, 제어방출기술, 기용화기술, 흡입제제기술 등 이용하여 2017년 순환기계, 호흡기계, 소화기계 개량신약 개발 완료 계획

한국콜마

- KKM-151, KKM-152, KKM-153 임상진행, LIDCAP제품 개발

한독

- 제제연구 및 시험생산, 임상연구 등 글로벌 혁신 신약개발을 위한 성공적 프로젝트수행

- 연구기관과의 연구협업 및 기술도입/수출 등 R&D 오픈이노베이션

한림제약

- 호흡기계 영역 천연물 신약의 임상2b상 완료 및 임상3IND 승인

- 근골격계 영역 신약의 임상1상 승인 및 임상1상 착수 등 전문치료영역을 목표로 한 신약 개발

- 자사 주력 영업 영역인 순환기계 질환, 근골격계 질환, 대사계 질환 등에 대한 치료제 등 차별화된 개량/제네릭 제품 개발

이는 김강립 보건산업정책실장 주재로 2월 9일 개최된 “2017년도 혁신형 제약기업 CEO 간담회”를 앞두고 한국보건산업진흥원이 47개 혁신형 제약기업 중 42개 기업의 ‘17년도 사업계획 등을 분석한 결과이다.


-혁신형제약기업 해외진출

기업명

주요내용

CJ헬스케어

- CJ-40001(2세대 EPO), CJ-40010(수족구백신), CJ-40012(루센티스 바이오시밀러)의 기술수출을 위해 해외파트너링을 통해 적극적인 라이센스아웃 기회 확보

대웅제약

- 소화기 트로이카 라인(우루사/베아제/뉴란타)으로 중국 내 20개 제품 등록 및 판매, 나보타 미국/유럽 BLA 신청 및 중국 CTA 승인, 올로스터 중국 CTA 제출, 인도네시아 대학내 바이오의약품 연구센터 설립해 바이오의약품 제형 및 적응증 확대 공동연구 수행

대원제약

- ‘17년 의약품 수출액 목표 2천만 달러로 베트남 현지 법인 설립 추진

- 중국 진출을 위해 신약 및 개량신약 제품 등록등 중국 진출 확대 등

대화제약

- 동남아와 아프리카 시장에 신규제품 추가 런칭

- 동유럽 및 중동국가 사업 확대 추진

- 자체 개발개량신약 리포락셀을 유방암 적응증으로 미국 임상시험 진행

동국제약

- 시장 성장 가능성이 높은 동남아시아 및 중아·북아프리카 지역에서 다양한 판매활로 구축으로 해외 진출 역량을 키우고, 수출액을 증가시킬 계획

동아ST

- 현재 개발 중인 파이프라인을 해외 기술 수출을 타진

동화약품

- 자보란테 등 완제품 수출 및 기술수출

- 원료의약품 미국, 일본, 유럽 진출 계획

바이로메드

- 당뇨병성 신경병증에 대한 미국 임상시험 3상 신속 진행

기업명

주요내용

바이오니아

- RNAi 기반의 차세대 신약개발 플랫폼 기술인 SAMiRNA를 이용한 신약, 폐암 치료 효능의 microRNA 발굴 및 이를 이용한 SAMiRNA 기반의 신약 개발 관련 기술이전 및 해외 협력기업 모색

- HIV, HCV, HBV, TB 분자진단검사(NAT) 체외진단용의약품 해외 20여개국 진출

보령제약

- 카나브는 남아공, 아프리카 및 중동 등 파머징마켓 라이센스 아웃을완료하고 진출 국가를 41개국에서 70여개국을 확대 추진

- ‘16년 중남미 25개국에 첫 진출한 신규 복합제 듀카브‘, ’투베로에 대한 해외시장확대, 유럽 및 일본 등 선진국 시장 허가 진입

삼양바이오팜

- 주사제(34, 중동 및 중남미), 패취제(23, 중미) 등 신규 수출 계약

안국약품

- 시네츄라(진해거담제) 중남미 기술수출 추진

에스티팜

- 미국 New Jersey2016년도에 전략적 R&D 협력 관계를 통하여 미국 및 Global시장에 진출코자 현지 법인 설립

영진약품공업

- YPL-001(COPD) P2a임상

유한양행

- 2016년에는 CIS 중심 국가인 우즈베키스탄에 대표사무소를 설립하고 현지 제약시장 진출 타당성을 검증하기 위한 업무 시작

- 중국, 동남아시아, 북미 등 해외 권역별 주요 국가들을 대상으로 품목수출은 물론 현지 생산, CMO 사업 발굴 및 R&D 협력 등 현지 진출을 위한 거점 국가를 검토 중

이수앱지스

- 애브서틴(고셔병치료제) 멕시코, 이란 시장 확대 및 터키, 카자흐스탄 및 남미 신규 진출 추진

일양약품

- 슈펙트(라도티닙)(백혈병 치료제) 해외 임상3, 놀텍(아랍에미레이트, 카자흐스탄, 캄보디아, 에콰도르), 슈펙트(콜롬비아) 등 수출

- 놀텍(베트남, 캄보디아, 에콰도르, 브라질), 슈펙트(동남아시아, 아르헨티나) 등 신약 수출 계약 체결

제넥신

- 해외 임상2상 단계의 지속형 성장호르몬 및 자궁경부암전암 치료 DNA 백신의 개발에 최우선 투자

종근당

- CKD-504(헌팅턴, 치매) 2017년 미국임상 1상 진입, CKD-506(자가면역) 2016년 유럽 임상 1상 진입, CKD-519(이상지질혈증) 2017년 호주 임상2상 진입, 의약품 일본 현지 시장 진입 추진, 현지화 제품 개발을 통한 중국 진출

코아스템

- 뉴로나타-알주 해외 임상시험진행을 위한 IND 자료 작성/검토

기업명

주요내용

크리스탈

지노믹스

- 아셀렉스(골관절염치료제)의 중국, 동남아시아, 러시아 및 연방과 남미지역으로의 상품수출과 유럽 및 미국으로의 기술수출 협상 진행

- 항생제 및 항암제 신약 후보의 기술수출 진행

파마리서치

프로덕트

- 중국 내 PDRN 재생의학 제품 수출 및 공동 연구 계약 체결

- 스웨덴 바이오 벤처기업 ‘Promore'와 공동연구를 통해 펩타이드 신약의 유럽 3상 임상

파미셀

- 알코올성 간경변 줄기세포치료제 미국 임상1상 진입

한국오츠카제약

- 일본, EU, 중국 외 아시아 지역 8개국 수출

한국유나이티드제약

- 신규 개량신약 가스티인CR정을 중국, 일본, 대만 등 지역에 라이센싱 아웃 및 기술수출

- 개량신약 클란자CR, 실로스탄CR정 등의 수출국가 확대

- 2017년 출시 예정인 흡입제제 해외라이센싱 아웃 추진

- 신규 항암제의 수출 증대

한국콜마

- 제네릭 해외 등록 및 수출

한림제약

- 안과 영역 신약의 해외 임상1상 착수

- 베트남 지사 설립 후 시장 확대에 집중, 중남미 및 중국 시장 진출 확대


혁신형 제약기업의 ‘17년도 사업계획의 주요내용을 살펴보면 CJ헬스케어가 CJ-12420(위역류성 식도염 치료제), CJ-40001(빈혈치료제) 등의 신약 개발을 추진하는 등 36개 기업이 혁신신약, 바이오신약, 개량신약 등을 개발하기 위해 비임상․임상시험 등에 R&D를 투자할 계획이고,보령제약이 남아프리카공화국 등 아프리카와 중동 등으로 진출하는 등 27개 기업이 미국, 유럽, 중남미, 동남아 등의 해외시장으로 확대 진출하기 위해 현지 법인 설립, 해외 임상 등을 추진할 계획이며,건일제약이 신제형 개발 생산시설을, 비씨월드제약이 카바페넴 주사제 생산시설을 추진하는 등 신규 투자도 확대될 예정이다.


-혁신형제약기업 투자확대

 

기업명

주요내용

건일제약

- 신제형 개발 생산시설 신규 투자

비씨월드제약

- 국내 생산시설 투자를 통한 글로벌 수준의 생산기지 확보

- 2017년에 장기지속형주사제 제조시설에 대한 EU-GMP 승인 준비

제넥신

- 기설립된 중국, 인도네시아, 터키의 Joint Venture의 운영을 통하여, 제조소를 확보하고, 임상개발을 진행하여 기업의 가치증대에 집중할 예정

한국유나이티드제약

- 공장첨단화 및 생산능력 제고를 위한 투자

한국콜마

- 신규 생산공장 구축 및 고형제 대용량 생산 system 구축

- 무균제제 신규 생산라인 구축 및 개발(주사제, 수액제, 점안제)


이날 간담회에 참석한 혁신형 제약기업 CEO 등은 혁신형 제약기업의 산업 경쟁력을 제고할 수 있도록 사전약가 인하제도 개선, 혁신형 제약기업 약가 우대, 국가 R&D 지원 및 세제 지원 확대, 혁신형 제약기업의 신약 허가기간 단축 등을 요청하였고, 이에 대하여 김강립 보건복지부 보건의료정책실장은 “제약기업이 국내외에서 최대한 성장할 수 있도록 약가․세제 지원과 R&D 투자 및 해외진출 지원 등을 적극적으로 추진할 예정”이라고 하며, “우리나라 제약산업의 성장 잠재력을 극대화하여 무역수지 적자(‘15년 기준 수입액 5.6조원, 수출액 3.2조원, 무역수지 적자 2.4조원)를 개선하고, 제약산업 도약을 통해 새로운 일자리를 많이 창출할 수 있도록 범정부적인 종합대책을 수립하겠다”다고 밝혔다.

 

보건복지부는 2월 중에 “제약산업 중장기 전략기획단(보건산업국장․민간인 공동단장)”을 구성하고, 합성․바이오, 백신, 임상 분야의 R&D, 약가․세제, 제도개선, 수출지원, 인력양성 등의 지원대책을 마련할 예정이다

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