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식품의약품안전처

동물실험시설, 등록된 시설에서 실험동물 공급받아야

식약처, 「실험동물에 관한 법률」 등 시행 ...위반시 최대 등록취소까지 가능

식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘동물실험시설’에서 생물학적제제 생산 등 과학적 목적에 사용되는 실험동물은 식약처에 등록된 시설에서만 공급받는 것 등을 주요 내용으로 하는 「실험동물에 관한 법률」이 오는 6월 20일부터 시행된다고 밝혔다.
   
 또한, 동물실험시설이 윤리성, 안전성 및 신뢰성 등을 확보하기 위하여 설치해야 하는 ‘실험동물운영위원회’ 관련 규정을 위반하는 경우 과태료를 부과하고, 식약처에 등록되지 않은 시설에서 실험동물을 공급받아 사용하는 경우에 대하여 행정처분하는「실험동물에 관한 법률 시행령 및 시행규칙」도 시행된다.
   
동물실험시설의 운영자나 관리자가 ‘실험동물운영위원회’를 설치·운영하지 않는 경우 1차부터 3백만원 과태료가 부과되며, 심의를 거치지 않는 경우 1차 1백만원, 2차 2백만원, 3차 3백만원의 과태료가 각각 부과된다.
    
식약처에 등록되지 않은 ‘동물실험시설 등’으로부터 실험동물을 공급받은 경우, 1차 운영정지 1월, 2차 운영정지 3월, 3차 등록취소의 행정처분과 200만원 이하의 벌금에 처할 수 있다.
   
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케이메디허브, 식약처 심사자 현장실습교육사업 착수 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 의약생산센터가 지난 18일(목) ‘2024년 식약처 심사자 현장실습교육사업’의 성공적 운영을 위한 착수보고회를 진행했다. ‘식약처 심사자 현장실습교육사업’은 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 등 의약품 허가·심사 관리기관 소속 담당자를 대상으로 현장실무 중심의 맞춤형 교육을 제공하는 사업으로 올해는 약 130명이 수강할 예정이다. 케이메디허브는 작년에 이어 3년 연속으로 교육기관에 선정되어 의약생산센터의 GMP 인증시설을 적극 활용해 화학·합성의약품 제조 및 품질관리 전반에 대한 양질의 이론과 실습 교육을 제공한다. 교육은 지난 해 높은 만족도를 기록한 심화교육과정을 포함할 예정이며 ▲고형제제(제조관리) ▲합성의약품 품질관리 ▲품질검증 및 문서관리(심화)로 구성된 교육을 연간 총 3회 제공해 심사자의 의약품 심사·평가 전문성을 강화할 계획이다. 본 사업은 한국의약품안전관리원이 총괄관리하며 케이메디허브(합성분야), 오송첨단의료산업진흥재단(바이오분야), 백신안전기술지원센터(백신분야)가 공동으로 참여해 교육을 수행한다. 양진영 이사장은 “케이메디허브 의약생산센터의 역량을 인정받아 3년 연속 교육기관으로

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