이니스트에스티(주)(대표이사 한쌍수, 이하 이니스트)는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 인플루엔자 A 및 B바이러스에 의한 감염증 치료제인 타미플루 주원료 오셀타미비르의 원료의약품 허가 등록을 완료했다고 밝혔다.
이는 쉽게 "한국이 합성한 원료의약품이 중국 시장에 진출했구나" 정도로 넘길수 이는 화제 거리 일수도 있지만 내용을 좀더 들여다 보면 여러면에서 의미가 있다는 것이 식약처를 비롯 국내 합성의약품 업계의 분석이다.
그도 그럴것이 통상 3년 이상 걸리는 중국 내 의약품 허가를 이니스트의 경우 서류 제출 후 15개월 만에 모든 허가 절차를 마친 것은 매우 이례적이기 때문이다. 이는 이니스트가 힙성한 원료의 품질이 우수했기에 가능했던 것으로 전문가들은 , 평가하고 있다.
중국시장 전망도 맑음이다. 이니스트가 각고의 노력으로 원가를 절감해 가격경쟁도 우위를 점 할수 있을 것으로 회사측은 전망하고 있다.이니스트에스티가 합성한 독감치료제 원료의약품인 오셀타미비르의 중국 허가과정과 의미 및 향후 시장 전망에 대해 알아본다..
-이니스트에스티 오셀타미비르인산염(A, B형 독감 치료제 타미플루의 주원료)의 중국 DMF 등록 과정
2021년 2월 중국 제승제약(Guangzhou Zesheng Phamaceutical)과 Oseltamivir phosphate에 대한 중국지역에 대한 독점 계약을 체결했다.2021년 12월 중국 CFDA에 DMF신청서류 접수하고 서류심사 및 보완자료 제출, 기술심사를 거쳐 2024년 3월 최종 허가 등록을 마쳤다. CTD 접수부터 허가등록까지 총 2년 3개월 소요된 셈이다.(상세내용,아래 Screenshot of CDE website 참조)
-Screenshot of CDE website
-이니스트에스티의 오셀타미비르인산염의 중국 허가등록이 갖는 의미
신약항암제에 대한 FDA의 실사대응 경험을 바탕으로 이니스트에스티의 뛰어난 허가 대응 능력과 까다롭기로 유명한 중국 보건당국으로부터 품질을 인정받았다.
중국 허가당국의 2019년 7월 등록 규정의 개편으로 강화된 허가 요건이 적용된 이후 약 4년동안 허가를 취득한 한국 원료는 14개에 불과할 정도로 허가과정이 까다롭고 사업성을 확보하기가 어려은 실정이다.
-이니스트에스티의 오셀타미비르 시장 현황
오리지널 특허 만료 전 한미약품과 타미플루의 개량신약을 개발 선발매하여 시장을 선점하였으며, 현재까지 국내 타미플루 제네릭시장의 60%이상을 점유하고 있다.
일본시장의 경우 오리지널인 Roche를 제외하고는 Sawai가 유일한 제네릭 허가를 가지고 있으며 Sawai의 일본내 시장점유율은 약 30%로 파악된다. 당사는 Sawai의 오셀타미비르 추가 공급원으로 확정되어 2019년 PMDA 사전등록을 완료하였으나 코로나로 인해 전세계적으로 타미플루의 판매량이 급감하여 상업판매가 지연되다가 최근 재개되기 시작하여 일본 PMDA의 실사를 마무리하고 본격적인 수출을 앞두고 있다.
중국의 타미플루 시장은 몇 년 전까지 중국 정부가 제조 및 공급을 통제하다가 제네릭으로 풀리기 시작하였고 이 시기에 맞춰 제승제약은 해외로부터 수입하여 판매할 목적으로 공급원을 찾고 있었으며, 한국의 유일한 오셀타미비르 API 제조처이자 높은 내수시장 점유율과 일본 등록 이력 및 높은 품질관리 수준을 인정하여 당사와의 계약을 결정하였다.
최초 허가등록 이후에도 국내시장 점유율 확대 및 해외시장으로의 진출을 위한 생산성 향상과 가격경쟁력 확보를 위해 공정개선을 위한 연구개발을 지속적으로 수행하여 최적의 제조공정을 확립하였다
-이니스트에스티 Oseltamivir phosphate의 향후 Global market에 대한 전망
2021년 2월 체결된 계약에 의거하여, 기체결된 파트너사를 통해 향후 10년간 연100억원 규모로 지속 공급 예정. 이는 최소 공급 물량 기준이며 합산하면 10년간 총 1,000억원 이상의 규모다.
일본에도 동일 품목 허가등록을 위한 일본 규제당국의 현장실사를 올해 3월 받았고, 하반기부터 일본 Sawai 社 공급을 시작으로 수출물량 점차 확대해 나갈 전망이다.
이니스트는 오셀타미비르 중국 허가를 계기로 원료의약품을 중국, 일본뿐만 아니라, 미국, 유럽, 중동 등 전 세계로 수출을 확대할 계획이다.
-이니스트에스티의 성장전략 및 비전
이니스트는 기존사업의 경쟁력을 강화하는 동시에 특화된 기술을 확보하여 신약개발에 참여하는 두가지 전략을 세워놓고 있다.
또한설비투자를 통한 대량생산체계 구축과 supply chain을 다변화하여 공급안정성 높이고 원가를 절감하고 가격경쟁력을 확보하여 기존 제네릭 비즈니스를 확대해 나길 계획이다.
이밖에 대규모 투자로 건설된 오송공장의 최신 생산설비와 FDA 승인 받은 c GMP 시스템을 이용하여 글로벌 제약사들과의 CMO/CDMO 비즈니스를 확대하는 한편 ADC등 차세대 치료제 신기술 분야에도 적극적으로 참여하여 포트폴리오를 늘려 글로벌 시장 마케팅을 강화한다는 복안이다.
