식품의약품안전처가 팍스로비드, 조코바 등 수입 코로나 치료제와 동일한 기준과 잣대로 국산 코로나 치료제를 긴급사용승인해야 한다는 의견이 다시 제기됐다. 30일 서울 여의도 국회의원회관에서 개최된 '지속 가능한 국가보건의료정책 방향' 제2차 토론회에서 현대바이오 우흥정 부사장은 국산 코로나19 치료제도 외국산 치료제(팍스로비드, 조코바)와 동일한 잣대로 유효성을 평가해야 한다고 주장했다. 팍스로비드나 조코바는 급성호흡기바이러스 특성상 빠른 시간 안에 투여해야 한다는 의학적 근거에 따라 증상 발현 후 3일 이내에 투여된 환자를 대상으로 유효성을 분석하는 것으로 최초의 임상시험계획서를 변경해 이 결과를 바탕으로 긴급사용승인을 받았다. 우흥정 부사장은 식약처가 팍스로비드 임상계획서를 참고해 '제프티' 임상시험계획을 설계, 승인하면서, 팍스로비드의 선례에 따라 증상발현 3일 이내 투약자를 기준으로 유효성을 분석해야 한다고 행정지도를 해야 했음에도, 이를 이행하지 않았다고 주장했다. 팍스로비드가 유효성 분석군을 증상발현 5일 이내 투약자에서 증상발현 3일 이내 투약자로 변경한 이유는, 코로나19 항바이러스제는 △증상발현 초기에 투약해야 효과가 크고, △체내에 바이러스가
코로나19 치료제인 라게브리오에 대한 국내 임상 결과를 바탕으로 '국내 진료 현장에서 확인한 라게브리오의 역할과 가치' 에 대한 미디어 세미나가 30일 한국 MSD 주최로 개최됐다. 이날 프로그램은 세미나라기 보다는 강연에 가까운 행사로치러져 아쉬움을 남겼다. 이날 강북삼성병원 감염내과 주은정교수는 라게브리오에 대한 국내 임상 결과를 발표하면서 "라게브리오가 코로나19 예방 접접를 받은 사람보다 접종을 받지 않은 사람에서 효과가 좋았다" 는 흥미로운 내용을 마지막 부분에 매우 짧게 소개했다. 25분 가량 진행된 강연에 이어 질의응답 시간에 좀더 구체적 내용이 궁금해 라게브리오. 투약 효과에 대해 물었다. 주교수는 "코로나19 예방 접종자 보다. 非 접종자에서 효과가 좋게 나타났다는 결과를 항바이러스제의 특징을 들어 간단하게 설명했다. 그렇다면 "코로나19 예방접종를 받지 않아도 되는 것으로 이해해도 되는냐"는 추가 질문에 주교수는 "그렇지는 않다"고 답변했다. 이와 관련한 구체적 임상 내용을 듣고 싶었지만 진행상 추가 질문은 이어지지 않았다. 정부는 65세 이상 고위험군에 대한 코로나19 예방접종을 적극 권고하고. 있다. 이런 가운데 일부 코로나19 치료제가
(재)베스티안재단(이사장 김경식)은 교육부 RIS사업을 수행중인 충북바이오헬스산업혁신센터(센터장 한상배)와 한국교통대학교 정밀의료/의료기기사업단(단장 박성준)의 지원으로 제20회 화장품 혁신 세미나를 1월30일(화) 오후2시 청주 SB플라자 1층 회의실에서 개최한다. 세미나는 인공지능, 데이터시대에 발맞추어 “화장품과 AI”라는 주제로 뷰티산업의 디지털트랜스포메이션, 메타버스, 뷰티AI산업동향, 피부진단기기 사례 등을 다룬다. 첫번째 발표는 "뷰티 산업의 DX(Digital Transformation)"라는 주제로 베이바이오텍 유종완 대표가 발표에 나선다. 빠르게 성장하는 디지털 시대에 뷰티 기업의 디지털트랜스포메이션 필요성과 중요성에 대하여 소개하고 빅데이터, AI , IoT 등 기술 융합을 적용한 기업의 사례를 통하여 뷰티 기업이 나아갈 방향에 대하여 논의한다. 두번째 발표는 "피부진단AI스타트업의 발전방향과 사례 소개"라는 제목으로 (주)아몬드앤코 서민재 대표가 발표한다. 이번 발표에서는 피부 진단 ai스타트업의 동향과 투자 트렌드, 그리고 아몬드앤코사례를 중심으로 소개한다.
한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 23일 국내 부인암 의료진을 대상으로 자사의 자궁내막암 치료제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)의 급여 등재를 기념하는 ‘젬퍼리 론칭 심포지엄(Jemperli Launching Symposium)’을 서울 신라호텔에서 개최했다고 24일 밝혔다. 심포지엄에서는 국내 허가 이후 1년 만에 보험 급여 등재에 성공한 젬퍼리의 주요 임상 연구 결과가 소개되었으며, 실제 임상 사례 공유를 통해 자궁내막암 최신 치료 전략이 논의됐다. 또 GARNET 임상 연구 제1저자이자 스페인 바르셀로나 국립병원(Vall d'Hebron University Hospital) 부인종양학과 책임자인 아나 오크닌(Ana Oaknin) 교수가 ‘진행성·재발성 자궁내막암 치료의 앞길을 밝히다(Illuminating the path forward in advanced/recurrent EC treatment)’를 주제로 자궁내막암의 최신 치료 지견을 소개했다. 이어 ▲이유영 삼성서울병원 산부인과 교수의 ‘자궁내막암의 진화: 바이오마커와 임상적 의사 결정(The evolution of EC: biomarkers and clinical decision m
대웅제약(대표 전승호∙이창재)이 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc)가 미국에서 보툴리눔 톡신 ABP-450의 만성 편두통 임상 2상 환자 등록을 마쳤다고 15일 밝혔다. 이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔 톡신의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로 현재 미국에서 나보타의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다. 만성 편두통 임상 2상의 환자 등록이 완료 됨에 따라 기존 2024년 하반기 계획에서 같은 해 3분기로 앞당겨 임상 데이터를 발표할 예정이다. 치료 이력이 없는 환자가 70% 를 넘었던 삽화성 편두통 임상에 비해, 만성 편두통 임상 시험은 치료 이력이 있는 환자의 비중이 더 높아 위약효과가 낮아질 것이라고 밝혔다. 이온바이오파마는 이번 임상 2상에서 성인의 만성 편두통 치료를 위한 효능과 안전성을 평가한다. 미국, 캐나다, 호주의 약 50개 지역에서 총 492명의 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조 형식으로 한 달 기준 15일 이상의 두통과 최소 8일 이상의 편두통을 겪는 성인을 대상으로 한다.
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱) 백신 사업부는 지난 12월 9일부터 10일까지 양일간 호텔나루 서울 엠겔러리에서 의료진 대상 ‘브로드웨이 심포지엄’을 개최했다고 14일 밝혔다. 심포지엄에서는 폐렴구균 단백접합백신의 평가 기준과 국내 성인에서 폐렴구균 혈청형 분포에 대한 최신 지견이 공유되었다. 연자로 나선 가톨릭의대 백신바이오연구소 소아감염 책임교수 강진한 교수는 ‘성인예방접종 최신지견’을 주제로 폐렴구균 혈청형 특성에 주목했다. 급성 세균 감염질환의 원인 중 하나인 폐렴구균은 혈청형적 특성에 의해 현재까지 90여 가지의 혈청형으로 분류되며, 각 지역, 시대, 백신 사용, 연령에 따라 침습 폐렴구균 감염증의 원인이 되는 흔한 혈청형에 차이가 있다. 강 교수는 WHO에서 발표한 보고서에 기반해 추가적인 혈청형을 포함시켰을때 특정 역학적 환경에서 그 효과가 향상될 가능성이 있다는 증거가 있지 않는 한, 백신의 우수성은 혈청형 개수만으로 판단할 수 없다고 강조했다.2 특히, 강 교수는 “질병관리청 역학조사(2018-2021)에서 진행한 국내 성인에서 지역사회획득폐렴 및 폐렴구균 폐렴 감시 결과에 따르면, Non-PCV13/PPSV23 혈청형의 경우, 10A,
임상 개발이 빠르게 진행되고 있는 한미약품의 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 혁신신약 ‘투스페티닙(Tuspetinib, 이하 TUS)’의 진전된 임상 데이터가 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 구연으로 발표됐다. TUS를 개발중인 한미약품 파트너사 앱토즈는 지난 9일(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액학회에서 TUS의 진전된 임상 데이터가 구연으로 발표됐다고 자사 보도자료를 통해 밝히며, 이와 관련한 상세한 임상 프로파일을 공개했다. MD 앤더슨 암센터 교수인 나발 G. 데버(Naval G. Daver) 박사의 발표로 공개된 임상 데이터는 TUS 단독 요법은 물론, 다른 약물(베네토클락스, Venetoclax 이하 VEN)과의 병용시에도 종양의 소실을 뜻하는 ‘완전관해’ 등 우수한 효과가 지속적으로 확인되고 있다는 내용을 담고 있다. 우선 68명 환자 대상의 80mg-160mg TUS 단일요법에서 VEN 치료 경험이 없는 환자 29%(28명 중 8명)에서 완전관해(CRc)가 나타났다. 이중에는 42%(12명 중 5명)의 완전관해율을 보인 FLT3 돌연변이 환자와
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 1일, 의료진을 대상으로 ‘예방접종의 기본원칙과 실시기준’을 주제로 웨비나를 개최하고, 영유아에서 폐렴구균으로 인한 침습성 질환이 감소한 사례를 기반으로 예방 접종 시 실제 효과(Real-World Effectiveness)까지 확인된 백신 선택의 필요성을 조명했다.2 연자로 나선 하정훈 소아청소년과 전문의는 백신 평가지표에 대한 개념과 주요 사례를 소개하며, 실제 임상에서의 효과(Real-World Effectiveness)를 함께 고려한 예방 접종을 강조했다. 하정훈 원장은 세계보건기구는 면역학적 지표를 활용한 백신 평가는 매우 복잡하며, 이를 통해 추정된 백신 효과(Estimated Vaccine Effectiveness)가 임상적 평가변수가 기록된 경우 관찰되었을 백신 효과를 정확하게 예측하는지 확인하기 어렵다고4 보고했다며 실제 사례를 소개했다. 감비아에서 수행된 9가 폐렴구균 단백접합백신 임상시험 결과에 따르면 예방접종을 받은 대부분의 소아들이 혈청형 1에 대한 면역원성 기준은 만족했으나, 해당 혈청형의 실제 침습성 질환 예방 효능은 -98%(95% CI -2090% - 72%)로 낮았다. 하 원장은 “
한국GSK(한국법인 대표 마우리치오 보르가타)가 자사의 대상포진 예방백신 싱그릭스(Shingrix, 재조합 대상포진 백신, RZV)의 국내 출시 1주년을 기념해 개최한 전국 순회 심포지엄을 성황리에 마쳤다고 5일 밝혔다. 이번 심포지엄은 한국GSK가 지난 1년간 전국의 의료진으로부터 축적한 싱그릭스의 접종 경험과 노하우를 의료진에게 다시금 공유하기 위해 마련한 행사이다. 지난 11월 21일부터 30일까지 10일간 열린 이번 행사에는 전국 6개 도시(서울, 수원, 인천, 대전, 광주, 울산)의 내과, 가정의학과 등 다양한 진료과 개원의 약 550명이 참석했다. 이번 심포지엄에서는 ‘50세 이상 성인에게 싱그릭스가 우선 권고되는 이유’를 주제로 ▲ 최신 국내 대상포진백신 접종 가이드라인 개정안, ▲ 싱그릭스에 대한 국가별 권고사항, ▲ 임상 데이터를 통해 살펴보는 싱그릭스 접종 대상자, ▲ 싱그릭스 접종 전/후 주의사항 등 싱그릭스가 국내 대상포진 예방 접종 시장에 미친 영향과 최신지견 및 임상경험을 소개해 많은 의료진의 관심을 받았다.
한국페링제약(대표 제니스 두싸스)은 지난 1일 웨스틴조선호텔에서 자사의 염증성 장질환 치료제 ‘펜타사(성분명: 메살라진)’의 임상적 가치를 조명하고 국내 궤양성 대장염 치료 분야의 최신 지견을 공유하기 위한 ‘PENTASA UC Easy Start 2+gether’ 심포지엄(이지 스타트 투게더 심포지엄)을 진행했다고 4일 밝혔다. 이번 심포지엄은 연세대학교 세브란스병원 소화기내과 김태일 교수(現 대한장연구학회장)가 좌장을 맡았으며, 국내 소화기내과 전문의 70여명이 참석해 최신 궤양성 대장염 치료 전략과 임상 사례를 공유했다.
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UPDATE: 2024년 11월 23일 08시 46분
