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기타

제이앤피메디 유수현 부사장, 세계제약협회연맹 전문위원 선정

제이앤피메디(대표 정권호) 유수현 부사장이 세계제약협회연맹(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations, 이하 IFPMA) 전문위원에 선정됐다.
 
IFPMA는 인류의 건강과 복지 증진 및 제약산업의 윤리성 강화를 위해 1968년 설립된 비정부·비영리 기구다. 의약품의 품질 및 안전성·유효성에 대한 기준의 국제적 조화를 비롯해 국제 의약품 규제를 실질적으로 주도하는 국제협의체인 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonisation, 이하 ICH)의 상임 옵서버(참관인)인 IFPMA의 전문위원으로 선출되면 ICH 총회 및 위원회 등에 참여하게 된다.
 
유수현 부사장은 이번 선정 과정에서 임상시험 및 의약품·의료기기 산업에 대한 폭넓은 경험과 전문성을 인정받았다. 특히 전문위원이 갖춰야 할 필수 요건 중 하나인 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide) 기반 치료법에 대한 비임상시험 개발 및 평가 관련 지식을 보유하고 있다는 점에서도 좋은 평가를 받은 것으로 알려졌다.
 
유 부사장은 앞으로 ICH가 주관하는 국제 의약품 규제 가이드라인의 제·개정 과정에 전반적으로 참여할 예정이다. 특히 ICH 실무그룹에서 논의되는 회의 안건 및 결과에 대한 전문가적 피드백을 제공하는 IFPMA TF(Task Force) 엑스퍼트로서 올리고뉴클레오타이드 기반 치료법에 대한 비임상 안정성 시험의 가이드라인 개발에 참여한다. 이를 통해 관련 신약 개발을 추진하는 국내 제약사들에게 직접적인 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 
안수자 기자의 전체기사 보기

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식약처 ‘디지털의료제품 규제지원센터’ 지정, 규제 분야별 현장 밀착 지원 본격화 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품의 안전성 확보와 산업 성장을 지원하기 위해 ｢디지털의료제품법｣ 제45조에 따라 지정된 ‘디지털의료제품 규제지원센터’의 운영방향과 지원 내용을 소개하는 설명회를 5월 26일 스페이스쉐어 삼성역센터 리젠시홀(서울 강남구 소재)에서 개최한다. 디지털의료제품 규제지원센터는 올해 1월 시행된 ｢디지털의료제품법｣에 따라 새롭게 설계된 규제체계에 대해 업계 대상으로 현장 밀착 지원을 하기 위해 지정되는 기관으로, 올해 2개 분야, 2개 기관이 지정되어 3년간 운영된다. 이번 설명회에서는 디지털의료제품 각 센터의 ▲규제지원 범위 ▲업무계획 등 향후 3년간 운영방안 ▲규제지원 일정 ▲규제지원 내용과 관련 법령 등을 안내할 예정이다.
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제약ㆍ약사

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이니스트에스티-대원제약, '제약바이오 오픈하우스' 개최...한국제약바이오협회 주관 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 23일 이니스트에스티, 대원제약과 함께 ‘제약바이오 오픈하우스’를 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 오픈하우스는 한국제약바이오협회 창립 80주년 기념사업의 일환으로, 주요 이해관계자들이 제약바이오 산업의 생산 현장을 직접 체험하고 이해를 높이기 위해 기획됐다. 행사는 오전 10시 충북 오송에 위치한 이니스트에스티 원료의약품 공장에서, 오후 1시에는 충북 진천에 위치한 대원제약 공장에서 각각 진행됐다. 협회는 참석자들에게 ‘제21대 대선 제약바이오 10대 정책 제안’과 ‘신약개발 선도국 도약을 위한 K-Pharma의 극복과제(KPBMA Brief)’를 소개하고 산업계의 주요 현안과 정책 방향을 공유했다. 오송 이니스트에스티 공장은 항생제 생산 시설로는 처음으로 미국 FDA 승인을 받은 원료의약품 cGMP 생산시설이다. 현장에는 한쌍수 이니스트에스티 사장이 직접 나와 보건복지부와 식품의약품안전처 관계자를 맞이했다. 참석자들은 원료공급 안정화와 원료산업 활성화, 불순물 관리와 관련해 많은 질문을 던지고 현장의 목소리를 들었다. 한 참석자는 “원료 자급화를 비롯한 의약품 공급망의 중요성이 커지는 만큼 국내 생산인프라에 대한 관심
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의료·병원

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한약 ‘생맥산’ 폐섬유화 억제 효과 확인 경희대학교한방병원 폐장호흡내과 이범준 교수팀(김관일·정희재 교수)은 최근 동물실험을 통해 한약 ‘생맥산’의 폐섬유화 억제 효과를 확인, 연구결과를 SCI급 국제의학 학술지 ‘국제약초의학저널(Journal of ethnopharmacology, IF 4.8)’ 5월호에 발표했다. 생맥산은 체액 생성 촉진과 호흡기 점막 보습 효능을 지닌 한약으로 마른기침, 호흡 곤란 등 폐섬유화 증상 완화에 효과가 있다고 알려져 있다. 연구팀은 이러한 임상적 유의성에 근거해 생맥산의 항섬유화 효과를 확인하고자 했다. 연구팀은 항암제 블레오마이신 암 치료에 사용되는 약물 / 대표적인 부작용으로 폐 섬유증과 폐 기능 장애가 있음으로 폐섬유화를 유도한 실험쥐를 대상으로 하루에 2번, 14일간 경구 투여한 생맥산 투여군(50mg/kg · 150mg/kg · 450mg/kg)과 식염수만 투여한 대조군을 추적 관찰하며 기관지폐포세척액(BALF)과 폐 조직을 분석했다. 실험 결과, 대조군에 비해 생맥산 투여군의 폐 조직 섬유화 감소가 확인되었고, 특히 450mg군에서는 폐 섬유화 관련 지표인 ▲애쉬크로프트(Ashcroft) 조직학적 샘플에서 폐섬유증의 정도를 정량화하는데 사용되는 수치 척도