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동구바이오제약 ‘구세정’ 출시...발기부전 과 조루증 '한번에' 해결?

비뇨의학과 의사 대상 심포지엄 …7월 30일 본격 출시



동구바이오제약은 7월 30일에 발기부전치료제 성분인 실데나필 50mg 과 조루 치료제 성분인 클로미프라민 15mg 두 가지 성분의 복합제인 ‘구세정’을 출시한다고 밝혔다. 해당 제품은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 효과성과 안전성을 입증하여 지난 5월 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 받았다.

신제품의 출시를 앞두고 동구바이오제약은 7월 20일~21일 양일간 제주 메종글래드호텔에서 비뇨의학과 전문의50여명을 초청하여 ‘구세정’ 런칭 심포지엄을 개최하였다. 대한남성과학회 학회장인 손환철 교수(서울의대 비뇨의학과)와 대한비뇨의학과의사회 회장인 김용우 원장(웰비뇨의학과)이 공동 좌장으로 진행한 이번 심포지엄에서는 비뇨의학과 대학병원 교수뿐만 아니라, 개원의도 참여하여 ‘구세정’의 효과와 안전성에 대한 고찰과 실제 환자들을 대상으로 한 약물치료의 접근방법에 관하여 심도 있게 논의하였다.

동구바이오제약은 비뇨기약물 파이프라인의 새로운 시작인 ‘구세정’의 3상 임상 결과(한림의대 이원기 교수)를 필두로 2025년 1분기 발매될 만성 전립선염과 전립선 비대증 치료제 ‘쎄닐톤’의 임상적 유용성(베스탑비뇨의학과 이민호 원장) 및 ‘두타스테리드와 타다라필의 병용요법(부산의대 박현준 교수)’ 등 동구바이오제약의 비뇨기 파이프라인 중 대표 품목 및 제품 성분에 대해 전반적으로 소개하였다.


특히 ‘구세정’의 임상 3상 결과 발표를 맡았던 한림의대 비뇨의학과 이원기 교수는 발기부전과 조루 질환의 높은 동반율과 초기 진단의 중요성을 강조하며, 유효성과 안전성이 입증된 ‘구세정’은 비뇨기 질환으로 고통받는 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것이라고 강조하였다.

동구바이오제약의 조용준 대표는 “이번 신제품 ‘구세정’의 출시를 통해 동구바이오제약의 비뇨의학과 부문 성장이 더욱 가속화되어 비뇨기질환 치료제군의 역대 최대 매출이 예상된다”며 “기존 비뇨기 대표 품목인 ‘유로파서방정’ (탐스로신염산염)과 ‘유로리드’ (피나스테리드 5mg) 등과 같이 ‘구세정’ 또한 비뇨의학과 대표 주자로 자리매김시키기 위해 비뇨의학과 개원가를 중심으로 한 심포지엄 주최를 지속적으로 진행하는 등 적극적인 홍보 활동을 통해 향후 비뇨기질환 치료제 시장의 No.1 제약회사가 되겠다”고 밝혔다.

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행정

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식약처, 바이오시밀러 임상 3상 요건완화 사전검토 실시 식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험 부담을 줄이는 방향의 가이드라인을 마련하고, 신속한 개발 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 3월 27일 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 바이오시밀러 개발을 위한 사전검토 체계를 운영한다고 밝혔다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 허가된 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성을 입증해 허가받는 의약품으로, 통상적으로 비교 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험(Comparative Efficacy Study, CES)이 요구돼 왔다. 이번 안내서는 ▲3상 임상시험 요건 완화의 이론적 배경 ▲시험 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 품질적·임상적 요소 ▲3상 시험 완화 논의를 위한 절차 및 제출자료 등을 주요 내용으로 담고 있다. 특히 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 통해 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 제시한 것이 핵심이다. 식약처는 이와 함께 개발 초기 단계부터 3상 임상시험 완화 가능성을 논의할


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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회 “약가 16% 인하에 산업계 ‘유감’…“R&D·고용 위축 우려” 정부가 추진하는 ‘건강보험 약가제도 개선방안’에 대해 한국제약바이오협회를 비롯 한국제약협동조합,한국의약품수출입협회,한국신약조합 등 제약업계가 강한 우려를 나타냈다. 산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위)는 26일 건강보험정책심의위원회(건정심)의 약가제도 개편안 의결과 관련해 “이번 정책이 보건안보와 국내 제약바이오산업 전반에 미칠 영향을 고려할 때 우려를 표하지 않을 수 없다”고 밝혔다. 비대위는 특히 약가 인하 폭과 관련해 유감을 표했다. 산업계는 그간 평균 영업이익률이 5% 수준에 불과한 어려운 경영 환경 속에서도 건강보험 재정 안정과 국민 부담 완화를 위해 최대 10% 수준의 약가 인하까지는 수용 가능하다는 입장을 밝혀왔다. 그러나 이번 개편안에서는 이를 크게 상회하는 16%의 약가 인하 기본 산정율이 결정되면서 산업계 부담이 과도해졌다는 지적이다. 비대위는 “이는 산업계가 감내할 수 있는 현실적 한계를 넘어선 수준”이라며 “최소한의 산업 생태계 유지를 위해서도 재검토가 필요하다”고 강조했다. 다만 일부 정책 방향에 대해서는 긍정적인 평가도 내놨다. 정부가 ▲원료 직접 생산 ▲국산 원료 사용 국가필수의약품 ▲항생주사제 및 소아의약품

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의료·병원

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건양대병원, 교수 전공의 폭행 ‘견책’ 처리 논란 확산 건양대학교병원이 교수의 전공의 폭행 사건에 대해 최하 수준인 ‘견책’ 처분을 내리면서 논란이 확산되고 있다. 전국전공의노동조합은 병원이 사실상 면죄부를 부여했다며 즉각적인 재심의와 재발 방지 대책 마련을 강하게 요구했다. 27일 전국전공의노동조합은 성명을 통해 “전공의를 보호할 최소한의 의지조차 없는 병원에서 제대로 된 교육과 수련이 이뤄질 수 없다”며 “건양대학교병원은 즉각 재심의에 착수하고 실효성 있는 대책을 마련해야 한다”고 밝혔다. 문제가 된 사건은 지난 1월 8일 건양대학교병원 응급실에서 발생했다. 노조에 따르면 피해 전공의는 환자 진료와 관련해 가해 교수에게 7차례 이상 연락했으나 연결되지 않았고, 약 5시간 뒤 응급실에 도착한 교수는 대응이 미흡했다는 이유로 전공의의 옆구리를 가격한 것으로 전해졌다. 현장에는 다수의 목격자와 CCTV가 있어 사실관계는 명확하다는 주장이다. 또한 해당 교수는 사건 이후 피해 전공의를 따로 불러 폭행에 대해 “교육 목적이었다”고 설명한 것으로 알려졌다. 피해 전공의는 현재 정신적 고통을 호소하고 있는 상태다. 노조는 사건 직후인 1월 9일 공문을 통해 가해자 즉각 직무 배제와 중징계, 재발 방지 대책을 요구했다. 이