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보건단체

케이메디허브 기술지원, ㈜멘티스 생체유래 흡수성 창상피복재 출시

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 전임상센터가 제품개발을 지원한 ㈜멘티스가 생체유래 흡수성 창상피복재 ‘STANFOAM’를 출시했다.

㈜멘티스는 대구경북첨단의료복합단지에 입주한 바이오 의료기기 제조 전문기업으로, 척추 수술 임플란트, 지혈용품, 창상피복재, 동물용 의약품 등 의료제품을 개발하고 있다.

케이메디허브 전임상센터는 의료제품 개발 지원을 위한 전임상 전문연구시설로서 ㈜멘티스의 생체유래 흡수성 창상피복재 ‘STANFOAM’ 개발을 지원해 제품 상용화를 앞당겼다.

 ‘STANFOAM’는 다공성 폼 형태의 창상피복재로 외상 및 수술 부위를 포함한 외과적 창상, 일부 및 전층 상처와 같이 삼출물이 많고 상처가 아물지 않은 개방성 창상 부위에 사용하는 생체 유래 흡수성 창상피복재로 오염 방지 및 상처 보호와 지혈에 사용 가능 하다.

전고은 ㈜멘티스 선임연구원은 “케이메디허브의 아낌없는 지원에 감사드리며 앞으로도 케이메디허브와 연구개발을 협업을 통해 혁신적인 의료기기 개발에 최선을 다할 것이다”라고 소감을 밝혔다.

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식약처, 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종 제·개정 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 「디지털의료제품법」 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고 5종을 5월 7일 개정했다고 밝혔다. 주요내용은 디지털의료기기소프트웨어 특성을 반영한 허가신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내하고, 인공지능·가상융합기술 등이 적용된 디지털의료기기에 대해 ▲제품 분류 판단기준과 흐름도 정비 ▲기술별 제품 사례 안내 ▲허가 제출자료의 범위 정비 및 작성방법 예시 등이다. 붙임 가이드라인 제·개정 주요 내용 구분 제목 목적 주요사항 제정 디지털의료기기소프트웨어 허가 심사 가이드리인 독립형디지털의료기기소프트웨어의 허가·심사 시 기술문서·첨부자료 작성방법 등 제시 ① 독립형 디지털의료기기소프트웨어 관련 형태적·기능적 특성에 따른 안내 ② 독립형 소프트웨어 신청서 작성방법 및 예시, 성능평가 지표(AUC,민·특이도) 등 제시 ③ 「디지털의료제품 허가·인증·신고 심사 및 평가 등에 관한 규정」에 따른 첨부서류 안내 개정 의료기기 소프트웨어 허가 심사 가이드리인 내장형 소프트웨어의 허가·심사 시 기술문서·첨부자료 작성방법 등 제시 기존 내장형·독립형 소프트웨어 관련 포괄적 내용

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여럿이 자는 환경에서도, ‘내 숨소리’로 ..."수면 상태 분석한다" 분당서울대병원 정신건강의학과 윤인영 · 이비인후과 김정훈 교수 연구팀이 에이슬립 홍준기 CTO 연구팀과 공동으로 ‘여럿이 함께 수면하는 환경에서도 각 개인의 숨소리를 분리해 개인별 수면 단계를 정확히 구분’하는 인공지능(AI) 모델의 성능을 검증한 연구 결과를 발표했다. 수면다원검사는 수면의 질과 구조를 정밀하게 평가하는 표준검사다. 하지만 여러 센서를 부착해야하는 불편함, 높은 비용으로 인해 일상적으로 반복 측정하기에는 한계가 있었다. 이를 보완하기 위해 웨어러블 기기와 수면 측정 애플리케이션이 주목 받고 있지만 그 정확도는 아직 수면다원검사의 수준에는 미치지 못하는 실정이었다. 또한, 기존의 수면 분석 기술들은 대부분 혼자 수면하는 환경을 기준으로 설계돼있어 실제처럼 두 명 이상 수면하는 경우에는 숨소리, 뒤척임, 코골이 등 타인의 소음으로 인해 개인별 수면 상태를 정확하게 분석하기는 어려웠다. 이에, 연구팀은 숨소리만으로 수면 단계(▲깨어있음 ▲렘(REM) 수면 ▲얕은 수면 ▲깊은 수면)를 예측하는 AI 모델을 개발, 공동 수면 상황에서도 개인마다의 수면 단계를 정확하게 분류할 수 있는지 알아보고자 연구를 진행했다. 연구팀은 성인 44쌍(총 88명)이