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마케팅

건일제약㈜, 소아용 불면증 치료제 슬리나이토 미니서방정 정식 출시

건일제약㈜ (대표이사 이한국)이 2024년 9월 19일, 소아용 불면증 치료제인 슬리나이토 미니서방정1mg (멜라토닌)과 슬리나이토 미니서방정5mg를 정식 출시했다고 밝혔다.

슬리나이토 미니서방정은 이스라엘 Neurim사로부터 도입한 국내 최초 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 불면증 치료제로써 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있는 제품이다. 
건일제약은 2023년 11월 15일과 11월 23일 식품의약품안전처로부터 슬리나이토 미니서방정 1mg과 5mg의 허가를 취득한 바 있다.

슬리나이토 미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 2세~18세의 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다. 

권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고, 1일 최대 10mg까지 투여할 수 있다. 슬리나이토 미니서방정은 체내에서의 유효 성분의 방출 속도, 방출 시간 등을 조절한 서방형 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다. 
 
현재 국내 소아 및 청소년 환자를 대상으로 사용할 수 있는 수면제는 건일제약의 슬리나이토 미니서방정이 유일하며, 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 스미스-마제니스 증후군 아동과 청소년을 대상으로 한 3상 임상시험에서 수면 개시, 수면 유지와 수면 지속 시간 개선을 확인한 바 있다.
 

김용발 기자의 전체기사 보기

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식약처, 급성 간성 포르피린증 치료제 ‘기브라리주’ 허가…희귀질환 성인 환자에 새 치료 기회 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인 급성 간성 포르피린증(Acute Hepatic Porphyria, AHP) 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘기브라리주(성분명: 기보시란나트륨)’를 2월 26일 허가했다고 밝혔다. 급성 간성 포르피린증은 간에서 체내 산소 운반에 필수적인 물질인 헴(Heme) 합성 과정에 필요한 효소가 결핍돼 발생하는 유전성 희귀질환이다. 이로 인해 아미노레불린산(ALA), 포르포빌리노겐(PBG) 등 신경독성을 지닌 중간대사산물이 체내에 축적되며, 심한 복통과 말초신경 손상, 근력 저하, 경련 등 다양한 증상을 유발한다. 증상이 급성으로 반복 발현되는 특성상 환자 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 이번에 허가된 기브라리주는 간에서 아미노레불린산 합성효소 1(ALAS1)에 대한 메신저 리보핵산(mRNA)을 분해함으로써, 신경독성 중간체인 아미노레불린산과 포르포빌리노겐의 생성을 억제하는 기전의 치료제다.ALAS1은 간에서 헴 합성 과정의 첫 단계를 담당하는 효소로, 과도하게 활성화될 경우 독성 중간체 생성이 증가하게 된다. 기브라리주는 해당 효소의 발현을 조절해 질환의 근본적 원인에 접근하는 RNA 간섭(RNAi) 기반 치료제라는 점에서 의미가
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제약ㆍ약사

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한국로슈진단, 코바스 말라리아 시약 출시 한국로슈진단㈜(대표이사 킷 탕)은 헌혈 혈액 내에 5종의 말라리아 원충을 핵산증폭검사(NAT)법으로 선별하는 검사인 코바스 말라리아(cobas® Malaria)가 최근 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기로 허가받았다고 26일 밝혔다. 해당 검사는 헌혈 혈액 내 말라리아 선별을 목적으로 한 혈액선별용 감염체 유전자 검사 시약으로서 국내 첫 허가 제품이며, 대용량 자동화 분자진단 검사 장비인 cobas 5800 system, cobas 6800 system과 cobas 8800 system에서 사용 가능하다. 코바스 말라리아는 CE인증, FDA 승인을 받은 검사로, 임상적 민감도 및 특이도 시험 결과 100%의 rRNA, DNA 듀얼 타깃 PCR 설계를 적용해, 검체 내 말라리아 원충이 1개만 존재하더라도 검출 가능하도록 설계되어, 보다 효과적인 선별검사를 지원한다. 말라리아 원충은 모기로부터 감염을 일으켜 급성 열성 전염병을 일으키며 세계보건기구(World Health Organization, 이하 WHO)의 2022년 보고서에 따르면, 2021년 한 해 동안 84개 국가에서 약 2억 4,700만 명의 환자가 발생했으며, 이 중 95%는 아프리카에서 보고됐다
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의료·병원

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아시아 학계도 주목한 ‘만성콩팥병 관리법’…“환자 삶 바꾸는 국가 전환점” 대한신장학회(이사장 박형천, 연세의대)는 지난 2월 13일 남인순 더불어민주당 국회의원이 대표 발의한 「만성콩팥병 관리법(CKD Management Act)」에 대해 국내외 학계의 공식 지지가 이어지고 있다고 밝혔다. 고령화와 만성질환 증가 속에서 콩팥병을 국가 차원의 전주기 관리체계로 다루려는 첫 입법 시도라는 점에서, 이번 법안이 보건의료 정책의 새로운 이정표가 될 수 있을지 주목된다. 특히 대만신장학회(TSN)는 2026년 2월 23일 Jin-Shuen Chen 회장 명의의 공식 성명을 통해 해당 법안을 “신장 질환 관리의 새로운 글로벌 기준을 제시하는 기념비적 조치”라고 평가하며 전폭적인 지지를 표명했다. TSN은 성명에서 한국이 만성콩팥병에 대한 독립적인 입법 체계를 마련한 것은 고령화 사회에 대응하는 선도적 공공보건 정책이라고 강조했다. 아울러 법안이 담고 있는 재택투석 활성화 정책과 인공신장실 인증제 도입은 국제신장학회(ISN)가 제시해 온 환자 중심 치료 원칙과도 궤를 같이한다고 평가했다. 국가 등록통계 사업 강화를 통해 축적되는 데이터 역시 아시아 전역의 근거 기반 치료 가이드라인 수립에 기여할 수 있을 것으로 내다봤다. 이는 향후 아시아 국