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브릿지바이오테라퓨틱스, 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 임상 2상 성료 기대감 높여

브릿지바이오테라퓨틱스(KQ288330) 지난 8(미국 시간개최된 4 독립적 자료 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 ‘IDMC’)로부터 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 BBT-877 2 임상시험을 지속하도록 권고 받았다고 밝혔다.

 

지난 4월의 3 IDMC 이어  번째로 개최된 이번 회의에서 9 2일을 기준으로 집계된 시험대상자 전체의 유효성  안전성 데이터를 검토한 결과전문가들은 이전 회의 결과와 동일하게 약물의 안전성  효과와 관련한 우려 없이 임상시험을 계획대로 이어나가도록 권고했다.

 

이번 임상시험에 참여하는 시험대상자 129  82명이 24 투약 절차를 모두 마무리한 가운데회사는 이번 회의 결과에 따라 임상 마무리 절차를 더욱 가속화하여 내년 4 톱라인 데이터 발표 준비와 동시에 글로벌 기술이전 계약 협상을 통한 사업화에 더욱 매진할 계획이다.

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노재영 칼럼/희귀질환자에게 더 넓어진 치료의 문… 희귀의약품 제도 개선을 환영하며 식품의약품안전처가 희귀의약품 지정 기준을 대폭 개선하는 고시 개정안을 행정예고했다. 늦은감은 있지만, 그간 치료 선택지가 좁아 절박함 속에 하루하루를 버텨왔던 희귀질환자들에게는 다시 한 번 희망의 문이 열리는 소식이라 하지 않을 수 없다. 이번 개정안의 핵심은 단순하다. ‘희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품’이라는 본래의 목적성을 인정하면, 지나치게 까다로웠던 추가 자료 제출 없이도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 길을 넓혔다는 점이다. 기존에는 ‘대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증’해야 하는 높고 복잡한 장벽이 있었고, 이는 혁신 치료제의 진입을 더디게 만들었다. 희귀질환은 환자 수가 적고, 연구·개발 비용 대비 시장성이 낮다는 이유로 제약사가 쉽게 뛰어들기 어렵다. 그렇기에 정부의 제도적 지원과 규제의 합리적 완화는 환자의 치료 기회를 넓히는 데 핵심 동력이 된다. 이번 조치는 바로 그 지점을 정확히 짚었다. 특히 올해 7월부터 운영된 희귀의약품 제도개선 협의체에서 다양한 이해관계자의 의견을 모아 충분한 논의 끝에 마련됐다는 점은 정책의 완성도를 높였고, 환자 중심의 접근이라는 점에서도 의미가 크다. 또한 지정 신청 시

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