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기타

카이노스메드, KM-819 임상 데이터 및 향후 경영 계획 발표 계획

카이노스메드(284620)는 오는 12일 10시 한국거래소 별관 5층에 위치한 코스닥협회 강당에서 기업설명회를 개최한다고 1일 밝혔다.

이번 기업설명회는 주요 프로젝트인 KM-819의 가치 제고를 위한 이해증진 및 투자자들과의 소통을 목적으로 진행한다.

KM-819는 신경세포 사멸을 억제함과 동시에 신경세포 보호효과까지 듀얼기능을 가진 퇴행성 뇌신경계 질환을 타겟으로 개발되고 있는 약물이다. 국내에서는 MSA(다계통위축증) 임상2상을 진행하였었고, 미국에서는 파킨슨병 치료제로 임상 2상 Part 1을 완료하고 Part 2를 앞두고 있다.

카이노스메드는 MSA 한국 임상2상 진행 중에 비록 자진철회 하였지만, 임상에 참여한 환자에서의 약물유효성을 확인하고자 약물투여군과 비교대조군의 이중맹검을 해제하고, 미국의 제3의 통계분석 기관과 글로벌 CRO의 독립적인 통계분석팀을 통해 객관적으로 분석, 검증했다. 이 결과는 임상시험을 실시한 임상책임자인 차병원의 이종식 교수가 자진철회된 배경과 함께 최초로 발표할 예정이다.
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행정

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노재영 칼럼/희귀질환자에게 더 넓어진 치료의 문… 희귀의약품 제도 개선을 환영하며 식품의약품안전처가 희귀의약품 지정 기준을 대폭 개선하는 고시 개정안을 행정예고했다. 늦은감은 있지만, 그간 치료 선택지가 좁아 절박함 속에 하루하루를 버텨왔던 희귀질환자들에게는 다시 한 번 희망의 문이 열리는 소식이라 하지 않을 수 없다. 이번 개정안의 핵심은 단순하다. ‘희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품’이라는 본래의 목적성을 인정하면, 지나치게 까다로웠던 추가 자료 제출 없이도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 길을 넓혔다는 점이다. 기존에는 ‘대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증’해야 하는 높고 복잡한 장벽이 있었고, 이는 혁신 치료제의 진입을 더디게 만들었다. 희귀질환은 환자 수가 적고, 연구·개발 비용 대비 시장성이 낮다는 이유로 제약사가 쉽게 뛰어들기 어렵다. 그렇기에 정부의 제도적 지원과 규제의 합리적 완화는 환자의 치료 기회를 넓히는 데 핵심 동력이 된다. 이번 조치는 바로 그 지점을 정확히 짚었다. 특히 올해 7월부터 운영된 희귀의약품 제도개선 협의체에서 다양한 이해관계자의 의견을 모아 충분한 논의 끝에 마련됐다는 점은 정책의 완성도를 높였고, 환자 중심의 접근이라는 점에서도 의미가 크다. 또한 지정 신청 시

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