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식품의약품안전처

정제·캡슐제·시럽제...연간 제조·수입량 10% 이상 소량포장 공급 의무

식약처,2025년도 의약품 소량포장 의무 공급 대상 19,168개 품목 공고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입자가 소량포장 공급 대상을 정확히 확인할 수 있도록 2025년도 의약품 소량포장단위 의무 공급 대상 1만 9,168개 품목을 2월 6일 공고했다고 밝혔다.

 의약품 제조·수입자는 의약품 중 정제·캡슐제·시럽제의 경우 수출용, 희귀, 퇴장방지의약품 등을 제외하고 연간 제조·수입량의 10%를 소량포장단위로 공급해야 한다. 




소량포장단위에 대한 수요가 적은 품목*은 공급 기준을 10% 이하로 차등 적용할 수 있는데, 필요할 경우 업체는 오는 2월 10일까지 한국제약바이오협회나 한국의약품수출입협회에 품목별로 차등적용을 신청할 수 있다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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질병관리청, ‘백신도입 범정부 협의체’ 공식화…감염병 위기 시 신속 백신 확보 체계 구축 질병관리청이 신종감염병 대유행 시 백신을 신속하고 체계적으로 도입하기 위한 범정부 협업체계를 공식화했다. 질병관리청은 「백신도입 범정부 협의체 설치 및 운영에 관한 규정」이 국무총리훈령으로 제정돼 1월 7일 관보 게재와 동시에 시행될 예정이라고 밝혔다. 이번 협의체 운영규정은 코로나19와 같은 신종감염병 위기 상황에서 국내외에서 개발되었거나 개발 중인 백신을 보다 신속하고 체계적으로 도입·활용하기 위해 마련됐다. 그동안 코로나19 초기에도 범정부 협의체가 한시적으로 운영된 바 있으나, 법적 근거가 부족하고 임시적 성격에 그쳐 지속적인 대응체계로는 한계가 있다는 지적이 제기돼 왔다. 새롭게 제정된 운영규정에 따라 ‘백신도입 범정부 협의체’는 감염병 위기경보가 ‘경계’ 이상으로 발령될 경우 질병관리청에 설치된다. 협의체는 ▲백신 수급계획의 수립·조정 ▲백신 허가·승인 관련 정보 공유 ▲해외 백신 수급 동향 파악 ▲부처별 추진계획에 대한 협의·조정 등의 역할을 수행하게 된다. 협의체 위원장은 질병관리청장이 맡으며, 외교부·보건복지부·기획예산처·국무조정실·식품의약품안전처 등 관계 부처 실장급 인사들로 구성된다. 특히 정부조직법 개정에 따라 기존 기획재정부는 기획예산
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제약ㆍ약사

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/신년기획 3/“결국 가격의 문제다”…국산 원료의약품 확대, 약가 정책과 연결해야 길이 열린다 지난해 10월 국회 보건복지부 국정감사에서 원료의약품 해외 의존 문제가 공식적으로 제기됐다. 코로나19 팬데믹 당시 해열제와 항생제 원료 수급 차질을 직접 경험하고도, 한국의 원료의약품 공급망이 여전히 중국과 인도에 과도하게 의존하고 있다는 사실이 다시 한 번 도마 위에 올랐다. 당시 지적 이후 보건복지부는 한국제약바이오협회를 통해 국내 제약사들의 국산 원료의약품 사용 실태를 전수조사했다. 그러나 해를 넘긴 지금, 구조를 바꾸는 후속 정책이나 제도 개선은 좀처럼 보이지 않는다. 조사는 있었지만, 변화는 없었다. 원료의약품 문제는 여전히 ‘현황 파악’ 단계에 머물러 있다. 의료계 현안과 의대정원 논쟁에 밀려 또다시 후순위로 밀린 것 아니냐는 지적이 나오는 이유다. 이에 본지는 국산 원료의약품 공급 부진의 구조적 원인을 짚고 정책적 대안을 모색하는 기획기사를 3회에 걸쳐 연재한다. 1회는 ‘자급률 11.9%…숫자가 말하는 대한민국 원료의약품의 위기’,2회는 외국의 원료의약품 정책과 ‘제약 소부장, 왜 국가 전략이 필요한가’,3회는 ‘국산 원료의약품 사용 확대를 위한 정책 대안’이다. 이번. 회자는 3회로 '국산 원료의약품 확대, 약가 정책과 연결해야 길이 열린다
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의료·병원

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서울대병원, 잡음 많은 광용적맥파에서도 심박수 분석 정확도 높이는 AI 제시 일상생활에서 스마트워치나 환자 모니터링 장비로 심박수를 측정하면, 움직임이 많을수록 값이 부정확해지는 경우가 많다. 이러한 문제는 실제 스마트워치 등에서 널리 활용되는 광용적맥파(Photoplethysmogram, PPG) 기반 심박수 측정에서도 나타나, 신뢰할 수 있는 심박수 분석 방법이 요구된다. 서울대병원 영상의학과 이동헌 교수 연구팀은 잡음이 섞인 광용적맥파 신호에서 심장 박동과 직접 관련된 신호 성분만을 분리해 심박수를 보다 정확하게 분석할 수 있는 인공지능 기반 분석 방법을 제시했다. 연구 결과, 실제 환경에서 측정된 광용적맥파 신호에서도 심장 박동에 해당하는 근원 신호를 분리함으로써, 이를 바탕으로 계산한 심박수가 광용적맥파 신호를 그대로 사용했을 때보다 심전도로 측정한 값에 더 가깝게 개선되는 것으로 나타났다. 광용적맥파는 손목이나 손가락에 빛을 비춰 혈류 변화를 감지함으로써 심박수를 측정하는 생체 신호이다. 하지만 일상생활 중에는 움직임이나 피부 접촉 변화로 잡음이 쉽게 섞여, 정확한 심박수 분석에 한계가 있었다. 연구팀은 잡음이 섞인 광용적맥파 신호를 하나의 불완전한 신호로 보지 않고, 여러 생리적 신호 성분이 혼합된 결과로 해석했다. 이에