한국다케다제약(대표 박광규)은 지난 3일부터 4일까지 열린 2026 대한부인종양학회(Korean Society of Gynecologic Oncology, 이하 KSGO) 국제학술대회에서 자사의 난소암 PARP 억제제(Poly ADP-ribose Polymerase) 제줄라®(성분명 니라파립)의 유효성을 평가한 국내 리얼월드 데이터(Real World Data, 이하 RWD)와 6년간의 시판 후 조사(Post-Marketing Surveillance, 이하 PMS) 결과를 발표했다고 27일 밝혔다.
난소암은 초기 증상이 뚜렷하지 않아 진행 단계에서 진단되는 경우가 많고, 1차 치료 이후에도 재발률이 높은 질환이다. 이에 수술과 백금기반 항암화학요법 이후 재발을 최대한 지연시키기 위한 1차 유지요법은 치료 성적을 좌우하는 핵심 전략으로 자리 잡고 있다. 제줄라®는 현재 국내에서 상동재조합결핍(Homologous Recombination deficiency, 이하 HRd) 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 급여가 적용되는 유일한 PARP 억제제로(2026년 4월 기준), 1일 1회 경구 투여가 가능해 복약 편의성을 높인 것이 특징이다.
이번 학술대회에서 구두 발표(Oral Presentation) 세션으로 발표된 RWD 연구(REFIRM study)는 2019년부터 2022년까지 국내 9개 상급종합병원에서 진행된 다기관 후향적 연구로, 1차 백금 기반 항암화학요법을 받은 FIGO 병기 3-4기의 상피성 난소암 환자 554명을 대상으로 제줄라® 유지요법군(n=248)과 유지요법을 진행하지 않은 대조군(n=306)을 비교 평가했다.
연구 결과, 제줄라® 유지요법군은 대조군 대비 무진행생존기간(Progression-Free Survival, 이하 PFS)과 전체생존기간(Overall Survival, 이하 OS) 모두에서 유의한 개선을 보였다(PFS p=0.00017, OS p=0.0011).1 3년 추적기간 동안 질병이 진행되지 않은 환자 비율(PFS rate)은 제줄라 유지요법군 43.1%, 대조군 25.7%(p=0.00011)로 나타났으며, 같은 기간 전체 생존율 역시 유지요법군 86.3%, 대조군 74.7%(p=0.0046)로 확인돼 유지요법의 생존 개선 효과를 뒷받침했다.특히 BRCA 변이가 없는 환자군에서도 일관된 생존 개선 혜택이 확인됐다.
연구책임자인 서울아산병원 산부인과 박정열 교수는 “제줄라®는 질병 진행 이후 PARP 억제제 치료 기회가 제한적인 BRCA 변이 음성 환자군에서도 일관된 효과를 보였다”며 “실제 국내 RWD 연구를 통해서도 제줄라® 1차 유지요법의 임상적 유용성에 대한 근거가 확인됐다는 점에서 상당히 의미 있는 결과”라고 설명했다.
