식품의약품안전처(처장 오유경)는 ➊자료보호제도 시행에 따른 자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목 규정, ➋위해성 관리 대상 규정 및 위해성 관리 계획 수립·제출 방법 정비, ➌업 변경에 따른 품목 변경허가(신고) 일괄 변경신청 근거 마련 등을 주요 내용으로 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)’을 2월 21일 개정·공포했다고 밝혔다.
개정된 규칙에는 의약품 제조(수입)업자가 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험자료를 보호하는 의약품 자료보호제도의 근거가 ｢약사법｣에 명확히 마련됨에 따라, 자료보호 대상 의약품을 정하고 제품명, 자료보호기간, 업체명, 효능효과 등을 공개하는 내용이 담겼다.
또한 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP) 제출 대상을 약사법에서 정한 신약, 희귀의약품 및 종전 재심사 대상인 유효성분 종류․투여경로가 다르거나 명백하게 다른 효능‧효과를 추가한 의약품 등으로 정하였다.
아울러 의약품등의 제조업자ㆍ수입자가 상호, 영업소 소재지를 변경함에 따라 허가 품목도 같은 내용으로 변경해야 할 경우, 업체가 품목별로 변경허가(신고)를 신청하지 않아도 식약처가 일괄적으로 변경허가(신고) 신청된 것으로 간주하여 처리할 수 있도록 규제를 개선*하였다.
