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기타

지씨셀, ‘2025년 CMC 전략컨설팅’ 사업수행기관 선정

지씨셀(144510, 대표이사 원성용)이 국가신약개발사업단(단장 박영민이하 ‘사업단’)으로부터 세포·유전자 부문 ‘2025 CMC 전략컨설팅’ 사업수행기관으로 선정됐다.

 

사업단은 신약 후보물질을 보유한 중견·중소·벤처기업을 대상으로 제조·분석·허가 등 CMC 준비 과정에서 필요한 전문 컨설팅을 제공하는 사업을 운영하고 있다. 2025 CMC 전략컨설팅 지원사업은 신약 개발 초기 단계에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고글로벌 수준의 CMC(화학·제조·품질관리데이터를 확보하기 위해 전문 기관의 컨설팅을 제공한다.

 

해당 사업은 지난 2024년 사업수행기관 6곳이 선정됐으며 총 9개 국가신약개발과제 협약기관이 CMC 전략컨설팅 지원을 받았다이를 통해 CMC 전략컨설팅과 연계된 CDMO 계약이 진행되는 등 국내 신약 개발 기업의 글로벌 시장 진출에 기여하고 있다.

 

올해에는 세포·유전자저분자단백질·항체 등 3개 분야에서 총 10개 사업수행기관이 컨설팅을 수행하며지씨셀은 세포·유전자 부문의 주요 사업수행기관으로 선정됐다.

 

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노재영 칼럼/희귀질환자에게 더 넓어진 치료의 문… 희귀의약품 제도 개선을 환영하며 식품의약품안전처가 희귀의약품 지정 기준을 대폭 개선하는 고시 개정안을 행정예고했다. 늦은감은 있지만, 그간 치료 선택지가 좁아 절박함 속에 하루하루를 버텨왔던 희귀질환자들에게는 다시 한 번 희망의 문이 열리는 소식이라 하지 않을 수 없다. 이번 개정안의 핵심은 단순하다. ‘희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품’이라는 본래의 목적성을 인정하면, 지나치게 까다로웠던 추가 자료 제출 없이도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 길을 넓혔다는 점이다. 기존에는 ‘대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증’해야 하는 높고 복잡한 장벽이 있었고, 이는 혁신 치료제의 진입을 더디게 만들었다. 희귀질환은 환자 수가 적고, 연구·개발 비용 대비 시장성이 낮다는 이유로 제약사가 쉽게 뛰어들기 어렵다. 그렇기에 정부의 제도적 지원과 규제의 합리적 완화는 환자의 치료 기회를 넓히는 데 핵심 동력이 된다. 이번 조치는 바로 그 지점을 정확히 짚었다. 특히 올해 7월부터 운영된 희귀의약품 제도개선 협의체에서 다양한 이해관계자의 의견을 모아 충분한 논의 끝에 마련됐다는 점은 정책의 완성도를 높였고, 환자 중심의 접근이라는 점에서도 의미가 크다. 또한 지정 신청 시

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