큐리언트(115180)는 WHO(세계보건기구) 주관 피부 관련 열대소외질환 국제회의에서 텔라세벡(Telacebec)의 임상의 중간결과가 발표되었다고 26일 밝혔다.
2023년에 이어 두번째로 개최된 이번 국제회의에서는 49개국에서 약 350명의 보건 의료 전문가들이 참석하여 열대소외질환의 예방, 통제, 근절을 목표로 범국가적인 방안을 논의했다. 이 회의에서 3건의 텔라세벡 임상 효능 관련 발표가 이루어 졌을 뿐 아니라, 텔라세벡을 부룰리궤양(Buruli Ulcer)과 나병 (Leprosy)에서 효과적으로 활용할 방안을 논의하는 전문가 회의가 따로 진행되는 등 신약 개발 분야의 중심 주제로 다루어졌다.
이번 임상의 중간결과 발표는 TB 얼라이언스(TB Alliance)의 최고개발책임자인 유진 선(Eugene Sun) 박사와 부룰리궤양 치료의 세계적 권위자이며 텔라세벡 호주 임상시험의 책임 연구자(PI)인 바원 헬스(Barwon Health)의 다니엘 오브라이언(Daniel O’Brien) 박사가 차례로 진행했다.
발표에 따르면, 4주간의 텔라세벡 단독 투약 후 84%의 환자가 감염으로 생긴 피부 병변이 완전히 회복되었으며, 나머지 환자들도 재상피화(Re-epithelialization)되며 회복 중인 것으로 확인되었다. 또한, 29일째 환부에서 채취한 검체를 12주간 배양한 결과, 89%에서 음성이 확인되었으며, 11%(4명)에서 양성이 나왔으나 이들 모두 완치 판정을 받아 임상적으로는 사실상 100% 완치에 해당한다고 볼 수 있다. 아울러, 다른 항생제에서 흔히 보고되는 부작용도 관찰되지 않았다.
텔라세벡은 큐리언트가 개발한 first-in-class 항생제로, 박테리아 전자전달계의 시토크롬 bc1(cytochrome bc1)을 표적으로 하는 세계 최초의 약물이다. 지난 2023년 큐리언트에서 세계 최대의 결핵 치료 국제기구인 TB 얼라이언스에 기술이전된 텔라세벡은 결핵뿐만아니라 부룰리궤양, 나병에도 기존 치료법 대비 치료기간을 혁신적으로 단축하면서 전세계적인 주목을 받고 있다.
부룰리궤양은 특정 박테리아(Mycobacterium ulcerans)로 인해 발생하는 감염질환으로, 피부 속 세포와 모세혈관, 피하지방을 파괴해 심각한 궤양과 피부 손상을 일으킨다. 기존의 치료법은 여러 항생제를 함께 처방하여 수개월의 치료 기간이 소요되기 때문에 부작용 및 낮은 복약 순응도가 큰 문제로 지적되며, 이를 극복하기 위한 신속한 치료대안이 절실한 상황이다.
큐리언트는 이번 중간 임상결과를 바탕으로 텔라세벡의 부룰리궤양 적응증에 대한 FDA 승인 불확실성이 사라졌으며, 이에 따라 우선심사권(PRV, Priority Review Voucher) 획득이 가시권에 들어왔다고 밝혔다. 특히 우선심사권 공급의 약 90%를 차지하던 희귀소아질환 분야 일몰이 확정되면서 텔라세벡의 FDA 조건부허가 완료 시점에서 PRV의 가치는 최근 거래 가격인 1억 5,000만 달러(한화 약 2,200억원)를 크게 상회할 것으로 예상된다.
큐리언트 남기연 대표는 “이번 WHO 회의에서 많은 참가자들이 텔라세벡에 대해 강한 확신을 가지게 되었다.”며, “명확한 효능 데이터를 기반으로 FDA 허가 일정이 구체화되면 진정한 의미의 국내 최초의 first-in-class 신약이 탄생하게 것”이라고 말했다.
동구바이오제약 조용준 회장은 “텔라세벡이 WHO 글로벌 회의에서 주요 발표 주제로 다뤄진 것은 큐리언트의 연구개발 역량을 입증한 중요한 성과”라며 “FDA 승인과 PRV 획득은 큐리언트가 약속한 여러 마일스톤 중 시작에 불과하다”고 강조했다.
텔라세벡은 한국파스퇴르연구소에서 시작된 결핵 치료제 프로그램으로, 기초연구단계에서 큐리언트가 기술도입하여 개발해 왔으며, 전임상, 임상 1, 2상 단계에서 범부처신약개발사업단(현 국가신약개발사업단)의 지원을 받아 개발이 진행되어 왔다.
