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의료기제조회사

엔젠바이오,급성 골수성 백혈병 정밀진단 NGS 패널 수출용 의료기기 허가 획득

엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 식품의약품안전처로부터 ‘MRDaccuPanel™ AML FLT3(엠알디아큐패널 에이엠엘 에프엘티쓰리)’의 수출용 의료기기 제조허가를 받았다고 31일 밝혔다. 고형암 정밀진단 제품 ‘ONCOaccuPanel™(온코아큐패널)’에 이어 이번 허가를 통해 엔젠바이오는 해외 공급을 가속화할 계획이다.

 

‘MRDaccuPanel™ AML FLT3’는 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML)의 주요 분자 바이오마커인 FLT3 유전자의 ITD(Internal Tandem Duplication) 및 TKD(Tyrosine Kinase Domain) 변이를 단일 검사에서 동시에 고감도로 진단할 수 있는 세계 최초의 차세대염기서열분석(NGS) 기반 제품이다.

 

해당 제품은 서울성모병원과의 공동 연구개발을 통해 완성되었으며, 엔젠바이오의 AI기반 전용 분석 솔루션(NGeneAnalySys™)를 통해 FLT3-ITD 변이의 정량적 추적 및 치료 후 재발 모니터링까지 가능하다.

 

특히, 치료 이후 환자 혈액 내 0.001% 수준의 초미량 변이(MRD,Measurable Residual Disease)까지 검출할 수 있어 AML 환자의 치료 반응 평가와 조기 재발 예측에 중요한 정보를 제공한다.

노재영 기자의 전체기사 보기

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식약처, K-뷰티 수출경쟁력 제고 위한 규제외교 행보 확대 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리 화장품 업계의 해외 진출 확대와 경쟁력 강화를 위해 국제 화장품 규제조화 협의체 ICCR 정회원국으로서 제19차 연례회의(7.8~7.10, 캐나다)에 참석했다. 이번 연례회의에서는 우리나라 화장품의 소용량 표기법 등 최신 규정 개정 사항을 소개했으며, 워킹그룹에서는 화장품 원료의 안전성평가 통합전략 및 e-라벨링에 대한 각국의 규제 접근 방식에 대해 산업계와 함께 심도 깊게 논의하는 시간을 가졌다. 국제 화장품 규제조화 협의체 ICCR은 화장품 분야의 국제적 조화, 국가 간 장벽 최소화를 위하여 2007년도 설립되었으며, 우리나라는 2020년 12월에 정회원으로 가입 후 2021년 7월부터 2022년 6월까지 의장국 활동을 수행하였다. 정회원으로는 한국, 유럽, 미국, 일본, 캐나다, 브라질, 대만, 이스라엘 등 8개국이 참여하고 있으며, 준회원으로는 중국, 영국, 태국, 사우디아라비아, 이집트, 카보베르데 등 6개국이 참여하고 있다. 특히, 최근 K-화장품에 대한 관심이 급증하면서 신흥 수출시장으로의 발전 가능성이 높은 중남미의 전략적 수출지원을 위해 브라질 국가위생감시국 ANVISA와 양자협의를 통해 양해각서 체결 등
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제약ㆍ약사

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SK플라즈마, 안동시와 혈장분획제제 인프라 투자 MOU 혈액제제 전문기업 SK플라즈마가 안동시와 함께 혈장분획제제의 안정적 공급을 위한 저장 설비 확대에 나선다. SK플라즈마(대표 김승주)는 지난 14일(월) 안동시청 소통실에서 안동시와 약 120억 원 규모의 투자 양해각서(MOU)를 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 협약은 안동공장 저장고 증설을 통해 급변하는 시장 수요에 대한 공급의 안정성과 운영의 효율성을 높이는 동시에 지역 경제 활성화 및 일자리 창출에 기여하기 위해 추진됐다. SK플라즈마는 MOU에 따라 2027년까지 120여억원을 순차적으로 투입해 기존 안동 분획센터 인근 부지(7,955.7㎡)에 원료 혈장을 보관하는 냉동설비와 완제 의약품 등을 위한 냉장 설비를 구축할 계획이다. 자재 창고, 사무공간 등 생산 운영 효율을 높일 시설도 들어설 전망이다. 설비확충과 함께 관련된 신규 인력 채용이 이뤄질 전망으로 안동시 측은 이 투자를 통해 고용 창출 효과가 나타날 것으로 보고 있다. SK플라즈마는 2015년 안동 경북바이오산업단지 내에 공장을 착공해 2018년 본격 상업생산을 시작했다. 이 공장은 연간 60만 리터의 혈장을 분획할 수 있는 생산 설비를 갖추고 있으며, 알부민, 면역글로불린 등의 필수 의약품
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의료·병원

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의협-수련병원협, 14일 전공의 복귀 위한 방안 논의 대한의사협회(회장 김택우)와 대한수련병원협의회(회장 김원섭 충북대병원 원장)는 14일(월) 오후 대한의사협회 4층 대회의실에서 간담회를 갖고 전공의 복귀를 위한 방안을 논의했다. 양측은 전공의 복귀시 각 수련병원의 정원, 전문의시험 등 다양한 문제들이 얽혀있는 복잡한 상황임을 공감하고, 무엇보다도 전공의 수련 연속성을 보장할 수 있도록 의협과 수련병원협의회가 함께 노력해나가기로 했다. 이를 위해 수련병원협의회와 전공의단체가 실질적인 협의를 할 수 있는 기회 마련이 필요하다는 의견이 모아짐에 따라, 의협은 조속한 시일내 두 단체간 논의 자리를 마련하겠다고 밝혔다. 이날 간담회에는 의협 측에서 김택우 회장, 박명하 상근부회장, 서신초 총무이사, 김성근 공보이사 겸 홍보이사(대변인), 김창수 정책이사가, 수련병원협회에서는 김원섭 회장을 비롯해 조병기 총무이사(충북대병원), 김영태 원장(서울대병원), 박승일 원장(서울아산병원), 윤승규 원장(서울성모병원), 김한수 원장(이대목동병원)이 참석했다.