엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 식품의약품안전처로부터 ‘MRDaccuPanel™ AML FLT3(엠알디아큐패널 에이엠엘 에프엘티쓰리)’의 수출용 의료기기 제조허가를 받았다고 31일 밝혔다. 고형암 정밀진단 제품 ‘ONCOaccuPanel™(온코아큐패널)’에 이어 이번 허가를 통해 엔젠바이오는 해외 공급을 가속화할 계획이다.
‘MRDaccuPanel™ AML FLT3’는 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML)의 주요 분자 바이오마커인 FLT3 유전자의 ITD(Internal Tandem Duplication) 및 TKD(Tyrosine Kinase Domain) 변이를 단일 검사에서 동시에 고감도로 진단할 수 있는 세계 최초의 차세대염기서열분석(NGS) 기반 제품이다.
해당 제품은 서울성모병원과의 공동 연구개발을 통해 완성되었으며, 엔젠바이오의 AI기반 전용 분석 솔루션(NGeneAnalySys™)를 통해 FLT3-ITD 변이의 정량적 추적 및 치료 후 재발 모니터링까지 가능하다.
특히, 치료 이후 환자 혈액 내 0.001% 수준의 초미량 변이(MRD,Measurable Residual Disease)까지 검출할 수 있어 AML 환자의 치료 반응 평가와 조기 재발 예측에 중요한 정보를 제공한다.
