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슈퍼엑소좀 'PTT-6' 기반 탈모·피부재생 솔루션 '칼레심' 국내 첫 공개

500여억원의 연구개발비를 투입해 기존 엑소좀의 한계를 극복한 차세대 슈퍼엑소좀 'PTT-6'가 한국에 공식 론칭한다.

줄기세포 기반 바이오 전문기업 '셀리서치'는 오는 11일(일) 서울 코엑스에서 열리는 국내 최대 규모 의료기·미용학회 '2025 대한레이저피부모발학회 춘계 국제학술포럼'(KALDAT, 이하 대피모)에 초청받아, 탈모, 피부재생, 난치성 만성 상처까지 케어할 수 있는 슈퍼엑소좀 'PTT-6' 임상 결과를 발표한다고 7일 밝혔다. 셀리서치는 PTT-6 기반 탈모·피부재생 솔루션 '칼레심'도 처음 공개할 예정이다.

셀리서치(CellResearch Corp)는 싱가포르에 본사를 둔 세계적인 줄기세포 플랫폼 기업으로, 싱가포르 연구재단(NRF)과 국립 신경과학 연구소(NNI)로부터 지원받은 연구개발비 110여억원 등 총 500여억원의 연구개발비를 투입해 차세대 슈퍼엑소좀 'PTT-6'를 개발하는데 성공, 줄기세포 분야에서 독보적인 기술력을 보유하고 있다. 세계 70개국에 핵심특허 등록을 마쳐 지적재산권도 모두 확보한 상태다. 나스닥 상장을 추진중이며, 현재 기업가치는 약 1조원에 달한다. 국내 공급은 '키앤스톤'이 담당하고 있다.

PTT-6는 셀리서치가 독자개발한 슈퍼엑소좀(Super Exosome)으로, 붉은사슴의 제대막(Cord Lining)에서 99% 초고순도 고함량의 중간엽줄기세포(MSC)를 추출해, 배양 상용화에 성공한 유효 활성성분이다. 기존 줄기세포 소스 대비 순도와 함량, 성분이 월등히 뛰어나며, 현재까지 알려진 줄기세포 소스 중 최고의 추출순도(99%)와 추출 수율을 기록하고 있다. 현재 시중에 채택되고 있는 골수의 MSC 수율은 63%에 불과한 것으로 알려졌다.

PTT-6는 단일 추출 성분이 아닌 항염 사이토카인, 엑소좀, 성장인자, 펩타이드, 섬유아세포 활성 단백질, 마이크로 RNA 등 3,000여종의 복합성분이 최적의 비율로 농축돼 있어, 조직 재생 촉진과 염증 억제, 면역 거부반응 억제 능력이 뛰어난게 특징이다.

이번 학회에서는 셀리서치 최고의학기술책임자이자 PTT-6 기술 공동개발자인 '아이보 림'(Dr. Ivor J. LIM) 연구소장이 'Cord Lining 줄기세포 배양 엑소좀을 활용한 탈모 및 피부 재생 매커니즘: 전 세계 클리닉 임상 결과와 치료 사례'를 주제로 특별강연을 펼친다.

아이보 연구소장은 △PTT-6의 당뇨성 족부 궤양, 압박성 궤양(욕창), 창상 치유, 심한 습진 등 난치성 만성 질환 임상결과 및 치료 사례, △40개국 이상의 병원과 클리닉에서 진행한 임상결과 및 치료 사례, △탈모 및 피부재생 메커니즘, △의료기 및 디바이스와 결합한 PTT-6 임상결과, △PTT-6 기반 탈모·피부재생 솔루션 '칼레심'(CALECIM)을 발표할 예정이다.

'키앤스톤'이 공급하는 '칼레심'은 PTT-6를 핵심원료로 한 재생 솔루션으로, 상용화된지 4년만에 미국, 중국, 캐나다 등 전 세계 40개국 이상의 병원 및 미용센터에 진출했다.  

셀리서치는 이번 학회에서 의료진 및 의료관계자를 대상으로 '칼레심 임상 테스트 키트'(헤어, 스킨) 1,000세트를 무상 제공하는 임상 캠페인을 국내 공급원인 '키앤스톤'과 함께 개최할 예정이다. '칼레심 임상 키트'는 제품 효능을 최대 12주간 추적 관찰이 가능한 분량이다. 임상 가이드북과 국내외 임상 데이터 리포트도 제공해 의료현장에서 활용할 수 있도록 했다.


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식약처, ‘의료기기 위험관리 가이드라인’ 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 제고하기 위해 최신 국제 기준인 ISO 14971을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 2월 24일 개정했다고 밝혔다. 위험관리(Risk Management)는 의료기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 낮추기 위한 정책과 절차를 수립·적용하는 전 과정을 의미한다. 이번 개정안에는 글로벌 의료기기 위험분석 기준(ISO 14971)의 최신 개정 사항을 반영해 ▲의료기기 위험관리 절차의 각 단계별 상세 해설 ▲위험통제 방법 ▲생산 후 정보 수집 및 활용 방안 ▲다양한 위험분석 기법 등이 포함됐다.의료기기 위험관리 절차는 △위험분석 △위험평가 △위험통제 △전체 잔여위험 평가 △검토 △생산 및 생산 후 활동의 단계로 구성된다. 특히 ‘위험통제’는 식별된 위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 적절한 조치를 결정·이행하는 과정을 말한다. 식약처는 이번 가이드라인에 의료기기 설계 단계부터 생산·유통·사용에 이르는 전 주기에서 발생 가능한 위험요인을 분석·평가·관리하는 방법을 구체적인 사례와 함께 제시해, 현장 적용성과 이해

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“사과로 봉합 안 된다”…의대교수협, 의협 ‘490명 증원 수용’ 근거 공개 촉구 전국의과대학교수협의회(의대교수협)가 24일 대한의사협회 김택우 회장의 2월 20일자 대회원 서신과 관련해 입장문을 내고, “2027학년도 의대 정원 490명 증원 수용 가능” 취지 발언의 근거를 즉각 공개하라고 촉구했다. 의대교수협은 이날 입장문에서 의협 회장 명의의 ‘사과’ 서신과 지난 2월 10일 의협 대변인 브리핑 내용이 “검증 가능한 근거 제시 없이 ‘490명 증원’ 결론을 정당화·봉합하는 방향으로 오인될 수 있다”며 심각한 우려를 표명했다. 의대교수협은 정원 논의 자체를 부정하지는 않는다면서도 “의대 정원은 메시지로 다룰 사안이 아니라, 의학교육·임상실습·수련의 운영 가능성을 검증 가능한 원자료와 2027~2031년 시나리오로 증명해야 할 사안”이라고 강조했다. 특히 전국 40개 의대가 2024~2025학년 누적(이른바 ‘더블링’)과 지역 의대 중심의 대규모 증원 여파로 이미 교육·실습·수련 병목이 임계치에 접근해 있다고 지적했다. 의대교수협에 따르면 32개 지역 의대의 경우 2027년 기준 교육 대상이 평균적으로 평시 정원의 약 270% 수준까지 증가할 수 있으며, 일부 대학은 최대 425%까지 치솟는 시나리오도 가능하다고 밝혔다. 관련 세부 산식