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식품의약품안전처

식약처, 2025년 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 점검 . ,지난해 32군데 보다 늘어난 35개소 대상

임상적 성능시험 전 과정의 신뢰성 확인

식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 20일부터 35개 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관을 대상으로 지도·점검을 실시한다.

 임상적 성능시험은 식약처로부터 지정받은 기관(110개 기관, ’25.5월 기준)에서만 실시할 수 있으며, 제품 성능과 직결된 시험이므로 시험 전 과정의 신뢰성 확보가 중요하다. 






 식약처는 3년 주기로 시험기관 점검을 실시하고 있으며, 주요 점검 사항은 ▲임상적 성능시험 관련 시설, 설비, 인력 등 적정 유지·관리 여부 ▲체외진단의료기기 법령 및 시험계획서 준수 여부 ▲임상적 성능시험 심사위원회(IRB) 적정 운영 여부 ▲임상적 성능시험 종사자의 교육 이수 여부 등이다

 점검 결과 시정이 필요한 경우 현지 지도 또는 시정명령을 통해 신속하게 개선을 요구하고, 중대한 위반사항이 확인된 경우 
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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정신병원 입원 아동 · 청소년 급증 … ADHD· 우울증이 주원인 국회 보건복지위원회 서영석 의원 ( 더불어민주당 , 부천시 갑 ) 이 보건복지부 및 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 ‘ 최근 5 년간 정신병원 아동 · 청소년 입원 사유 ’ 등 자료를 분석한 결과 , 정신병원에 입원한 만 19 세 미만 환자가 2020 년 1,076 명에서 2024 년 2,126 명 으로 약 두 배로 증가한 것으로 나타났다 . 특히 ADHD 등 행동문제로 인한 입원은 2020 년 266 명에서 2024 년 668 명으로 , 우울 · 불안 등 정서문제로 인한 입원은 같은 기간 514 명에서 963 명으로 늘어나 , 아동 · 청소년의 정신건강 문제가 약물치료를 넘어 실제 입원치료 단계로 심화되고 있는 것으로 분석됐다 . 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 아동 · 청소년 정신과 약물 처방 현황 (2021~2024 년 ) 등 자료를 추가로 분석한 결과 , 2021 년부터 2025 년 상반기까지 4 년 반 동안 아동 · 청소년 정신과 약물 처방 환자 수가 총 220 만 명을 넘는 것으로 나타났다 . 초등학생 (7~12 세 ) 의 우울증 환자가 2 배 이상 증가했고 , 청소년 여학생 (13~17 세 ) 에서는 우울 · 불안 관련 약물 처방이 집중되는
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제약ㆍ약사

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동국제약, 센텔리안24 ‘마데카 크림 파워 부스팅 포뮬러 어드밴스드 골든 블루밍 에디션’ 출시 동국제약(대표이사 송준호)은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 ‘마데카 크림 파워 부스팅 포뮬러 어드밴스드 기획세트’를 한정 출시한다. 이번 세트는 피부의 찬란한 순간을 되살린다는 의미를 담은 ‘골든 블루밍 에디션’으로 기획됐다. 센텔리안24 대표 항산화 토닝 크림인 ‘마데카 크림 파워 부스팅 포뮬러 어드밴스드’와 ‘엑스퍼트 마데카 쏙 앰플’, ‘마데카 링클 캡처 스틱’을 포함해 피부 톤 개선, 항산화, 주름 케어를 동시에 제공하는 토탈 링클 케어 라인을 완성했다. 제품 패키지에는 ‘Recover Your Golden Days’라는 메시지와 함께 화사한 골드와 핑크 컬러, 찬란한 꽃을 형상화한 디자인으로 피부가 맑게 빛나던 순간을 표현했다.
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의료·병원

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만성콩팥병 환자 10년 새 2배 급증...신장이식 평균 대기 7년 7개월,하루 6.8명 사망 국내 성인 7~8명 중 1명이 앓고 있는 만성콩팥병 환자가 최근 10년간 2배 가까이 급증했지만, 정부의 국가 차원 관리체계는 전무한 것으로 나타났다. 국민의힘 최보윤 국회의원(보건복지위원회, 비례대표)이 보건복지부, 질병관리청 및 대한신장학회로부터 제출받은 자료와 보건의료빅데이터를 분석한 바에 따르면, 만성콩팥병 환자 수는 2015년 17만 576명에서 2024년 34만 6,518명으로 103.1% 증가했으며, 투석 환자도 같은 기간 6만 1,218명에서 10만 2,033명으로 66.7% 급증한 것으로 나타났다. 폭증하는 환자와 의료비… “조용한 재정시한폭탄”만성콩팥병은 신장 기능이 3개월 이상 저하되어 노폐물과 수분을 제대로 배출하지 못하는 질환으로, 치료하지 않으면 말기신부전으로 진행해 투석이나 이식 없이는 생명을 유지할 수 없다. 의원실 분석에 따르면, 우리나라 말기신부전 유병률은 인구 100만 명당 2,608명으로 대만·일본에 이어 세계 3위이며, 투석·이식 환자는 현재 13만 7천 명으로 10년 새 2배 증가했다. 2023년 만성콩팥병 진료비는 2조 6,671억 원으로 단일 질환 중 3위를 기록, 2024년에는 약 2조 8,300억 원으로 불과 1