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식품의약품안전처

식약처, 2025년 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 점검 . ,지난해 32군데 보다 늘어난 35개소 대상

임상적 성능시험 전 과정의 신뢰성 확인

식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 20일부터 35개 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관을 대상으로 지도·점검을 실시한다.

 임상적 성능시험은 식약처로부터 지정받은 기관(110개 기관, ’25.5월 기준)에서만 실시할 수 있으며, 제품 성능과 직결된 시험이므로 시험 전 과정의 신뢰성 확보가 중요하다. 






 식약처는 3년 주기로 시험기관 점검을 실시하고 있으며, 주요 점검 사항은 ▲임상적 성능시험 관련 시설, 설비, 인력 등 적정 유지·관리 여부 ▲체외진단의료기기 법령 및 시험계획서 준수 여부 ▲임상적 성능시험 심사위원회(IRB) 적정 운영 여부 ▲임상적 성능시험 종사자의 교육 이수 여부 등이다

 점검 결과 시정이 필요한 경우 현지 지도 또는 시정명령을 통해 신속하게 개선을 요구하고, 중대한 위반사항이 확인된 경우 
노재영 기자의 전체기사 보기

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반려동물 보유 가정 어쩌나...소아천식환자, 반려동물 알레르기 없어도 "반려동물 키우면 천식 악화" 반려동물 알레르기가 없는 알레르기 천식 환자가 개나 고양이와 같은 반려동물을 키울 경우, 기도염증이 심해지는 것으로 확인됐다. 이같은 연구 결과는 알레르기 천식 환자의 경우, 반려동물을 키움에 있어 주의가 필요한 것으로 받아드려지고 있다. 질병관리청(청장 임승관) 국립보건연구원(원장 직무대리 김원호)은 27일 소아천식코호트(KAS)를 활용한 다기관 연구에서, ‘반려동물 알레르기가 없는 알레르기 천식환자가 반려동물을 키울 경우, 기도 염증과 중증도가 증가하는 경향’을 확인하였다고 밝혔다 이번 연구는 최근 반려동물 보유 가정이 빠르게 늘어나는 사회적 변화를 고려하여, 소아천식 환자의 일상적 노출 환경이 질병 경과에 미치는 영향을 다각도로 살피기 위해 수행되었다. 연구진(서울아산병원 유진호교수)은 5–15세 소아천식 환자 975명의 반려동물 보유 여부, 알레르기 감작 상태, 폐기능, 호기산화질소와 같은 기도염증 지표, 최근 12개월 입원력, 천식 중증도 등을 체계적으로 분석하였다. 아울러 연구 시작 시점으로부터 6개월, 12개월 후까지의 추적 자료를 활용해 노출과 반응 관계를 시간 경과에 따라 관찰하였다. 그 결과, 알레르기 소아천식 환자 중에서 반려동물을 키우는
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제약ㆍ약사

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한미약품, ‘아모프렐’ 임상 결과 발표 한미약품은 지난 6일부터 8일까지 서울시 영등포구 콘래드호텔에서 열린 ‘대한고혈압학회 추계학술대회(Hypertension Seoul 2025)’ 산학세션에서 세계 최초 1/3용량 3제 항고혈압제 ‘아모프렐(암로디핀 1.67mg/로사르탄칼륨 16.67mg/클로르탈리돈 4.17mg)’의 개발 배경과 임상적 이점을 소개했다고 27일 밝혔다. 이번 학회에서는 아모프렐의 개발과 임상에 참여한 동국의대 이무용 교수와 한양의대 신진호 교수가 좌장을 맡았으며, 한미약품 국내사업본부장 박명희 전무, 울산의대 김대희 교수, 한림의대 이종영 교수가 연자로 참여했다. 패널에는 경희의대 김원 교수, 고려의대 김성환 교수, 강원의대 류동열 교수가 자리했다. 첫 번째 발표자로 나선 박명희 전무는 아모프렐 개발 배경과 의의에 대해 소개했다. 박 전무는 “아모프렐은 글로벌 트렌드에 부합하는 세계 최초 초저용량(1/3용량) 항고혈압제로, 3가지 기전을 저용량으로 동시에 적용해 강력한 혈압 강하 효과는 물론 낮은 이상반응, 안정적인 혈압 변동성, 우수한 복약순응도를 기대할 수 있다”며 “이러한 임상적 이점을 바탕으로 국내 고혈압 조절률 향상과 신속한 목표 혈압 도달을 위해 개발된 약제”라고
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의료·병원

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9개 지역 국립대병원, 국립대병원설치법 개정안 통과에... “강한 우려” 26일 국회 교육위원회 법안심사소위원회가 강원대학교병원,경북대학교병원,경상국립대학교병원,부 산대학교병 원,전남대학교병원,전북대학교병원,제주대학교병원,충남대학교병원,충북대학교병원 등 9개 지역 국립대병원의 소관 부처를 교육부에서 보건복지부로 이관하는 국립대병원설치법 개정안을 통과시키자, 국립대병원들이 즉각 “강력한 유감과 우려”를 표명하며 긴급 입장문을 27일 발표했다. 국정과제 확정 후 74일 만에 연내 이관이 공식화된 데 대한 우려로 해석되고 있다. 이번 개정안은 전국 9개 국립대병원과 6개 분원, 그리고 3만 명이 넘는 임직원의 소속과 정체성에 영향을 미치는 중대한 사안이다. 정부는 이를 통해 지역격차 해소·필수의료 확충·공공의료 강화를 추진한다는 입장이지만, 국립대병원 측은 “초고령화와 지역소멸이 겹친 국가적 의료난을 해결하기 위한 ‘백년대계’를 이렇게 졸속으로 추진할 수 없다”고 지적했다. ■ “법·제도적 준비 미비… 핵심 내용 빠진 원포인트 개정” 국립대병원들은 이번 개정안이 사실상 소속부처 변경만 담은 ‘원 포인트 개정’에 불과하다고 비판했다.입장문은 “부처 이관 후 병원이 지역필수의료 강화를 위해 무엇을 어떻게 수행할지, 또 국립대병원의 본래 기