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식품의약품안전처

식약처, 2025년 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 점검 . ,지난해 32군데 보다 늘어난 35개소 대상

임상적 성능시험 전 과정의 신뢰성 확인

식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 20일부터 35개 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관을 대상으로 지도·점검을 실시한다.

 임상적 성능시험은 식약처로부터 지정받은 기관(110개 기관, ’25.5월 기준)에서만 실시할 수 있으며, 제품 성능과 직결된 시험이므로 시험 전 과정의 신뢰성 확보가 중요하다. 






 식약처는 3년 주기로 시험기관 점검을 실시하고 있으며, 주요 점검 사항은 ▲임상적 성능시험 관련 시설, 설비, 인력 등 적정 유지·관리 여부 ▲체외진단의료기기 법령 및 시험계획서 준수 여부 ▲임상적 성능시험 심사위원회(IRB) 적정 운영 여부 ▲임상적 성능시험 종사자의 교육 이수 여부 등이다

 점검 결과 시정이 필요한 경우 현지 지도 또는 시정명령을 통해 신속하게 개선을 요구하고, 중대한 위반사항이 확인된 경우 
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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홍승권 심평원장, 취임 후 첫 현장 행보… 의약단체 릴레이 방문 홍승권 건강보험심사평가원장이 취임 이후 첫 현장 소통 행보로 주요 의약단체를 잇따라 방문하며 협력 기반 마련에 나섰다. 건강보험심사평가원은 홍 원장이 4월 17일 대한의사협회(사진 상), 대한한의사협회(사진 중), 대한약사회(사직 아래)를 방문해 보건의료 현장의 다양한 의견을 청취하고 주요 현안에 대한 협력 방안을 논의했다고 밝혔다. 이번 방문은 제12대 원장 취임 이후 처음으로 이뤄진 공식 현장 행보로, 의료 현장의 목소리를 균형 있게 반영하고 지속가능한 보건의료 체계 구축을 위한 소통 강화 차원에서 추진됐다. 홍 원장은 각 단체를 방문해 ‘함께 만드는 보건의료 혁신’을 핵심 메시지로 제시하며, 현장과의 긴밀한 협력을 통해 정책과 제도의 실효성을 높이겠다는 의지를 밝혔다. 대한의사협회 방문 자리에서 홍 원장은 “의료계가 직면한 현실적 고민에 깊이 공감하고 있다”며 “현장의 의견이 정책과 제도에 충실히 반영될 수 있도록 지속적으로 소통하고 협력하겠다”고 말했다. 이어 대한한의사협회를 찾아서는 “한의학의 가치와 잠재력을 존중한다”며 “보건의료의 균형 있는 발전을 위해 함께 지혜를 모아 나가겠다”고 밝혔다. 대한약사회 방문에서는 “국민 건강 최일선에서 헌신하는
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제약ㆍ약사

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동성제약, 감자 일정 정정…소각예정일 4월 29일 확정 동성제약이 감자(자본감소) 관련 일정을 일부 정정하고, 소각예정일을 오는 4월 29일로 확정했다. 회사 측은 공시를 통해 감자 기준일 및 신주상장예정일 변경에 따라 관련 항목을 정정했다고 밝혔다. 이번 정정에 따르면 ‘감자기준일’은 실제 업무처리 절차상 별도로 설정하지 않고, 소각예정일을 재설정하는 방식으로 진행된다.이에 따라 감자 소각예정일은 2026년 4월 29일로 확정됐다. 반면, 당초 공시됐던 신주상장예정일(2026년 5월 11일)은 변경이 불가피해졌다. 회사는 “실제 업무처리 절차상 기존 일정대로 진행하기 어려운 상황”이라며 “향후 일정이 확정되는 즉시 재공시할 예정”이라고 설명했다. 이번 정정은 감자 절차의 실무적 진행 과정에서 발생한 일정 조정으로, 투자자들은 향후 확정되는 신주상장 일정에 유의할 필요가 있다.
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의료·병원

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대한의사협회-심평원, 의료현실 반영한 의료시스템 마련에 공감대 대한의사협회(회장 김택우)는 17일 의협을 방문한 홍승권 신임 건강보험심사평가원장과 간담회를 갖고, 건강보험제도와 관련한 현장의 목소리를 전달하고 상호협력 하기로 했다. 김택우 의협 회장은 “누구보다 일차의료와 의료현장의 이해도가 높은 홍승권 원장이 의료계와의 소통과 화합을 통해 의료시스템 재건에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 아울러 "이번 간담회를 계기로 관련 정책에 대해 심평원과 긴밀히 협력하며 의료계와의 신뢰관계를 회복해 나가기를 기대한다"고 전했다. 홍승권 심평원장은 “의료현장의 어려움을 직접 경험하여 잘 이해하고 있으며, 국민 중심의 의료정책이 이루어질 수 있도록 의료계와 잘 소통하고 협력해 나가겠다”고 말했다. 한편, 이날 간담회에는 의협에서는 김택우 회장을 비롯해 박명하 상근부회장, 황규석 부회장, 이태연 부회장, 김승수 총무이사 겸 기획이사, 이세영 보험이사, 조원영 보험이사가, 심평원에서는 홍승권 원장, 이기신 기획조정실장, 신은숙 공공수가정책실장, 안유미 심사운영실장, 박상욱 대외협력부장 등이 함께 했다.