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기타

서타라, 머크와 임상 기술 협력 확대 발표

서타라(Certara, 나스닥: CERT)는 9일 머크(Merck, 미국/캐나다 외 지역에서는 MSD)와의 새로운 협력을 발표했다.

이번 협력으로 머크는 서타라 Pinnacle 21®(P21) 소프트웨어 플랫폼 활용을 확대해 메타데이터 저장소와 데이터 표준 워크플로 관리를 포함하게 된다. 이 협약은 규제기관 제출을 원활하게 지원하기 위한 머크와 서타라의 기존 기술 협력을 더욱 강화하는 것이다.

데이터 수집에서 검증되고 분석 가능한 데이터셋까지의 시간 단축은 의약품 개발 전반에서 더욱 복잡해지고 있다. 3상 임상시험은 현재 평균 360만 개의 데이터포인트를 다루며, 이는 지난 10년간 3배 증가한 수치다[1]. 서타라 Pinnacle 21 플랫폼은 최신 디지털 임상시험의 대규모 데이터 표준화 과제를 해결하도록 설계됐다.

윌리엄 F. 피허리(William F. Feehery) 서타라 최고경영자는 “데이터 표준 관리를 지원하고 Pinnacle 21 플랫폼의 가치를 확대하기 위해 머크와의 지속적인 협력을 강화하게 돼 기쁘다”고 밝혔다. 

이어 “머크는 최고의 연구 중심 선도적 기업이며, 전 세계 의료적 미충족 해결을 통해 환자의 생명을 보호하고 삶의 질 향상에 도움이 되는 고품질 연구 데이터를 더 빠르게 제공한다는 목표 달성을 위해 서타라가 적극 지원하고 있다”고 덧붙였다.


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노재영 칼럼/희귀질환자에게 더 넓어진 치료의 문… 희귀의약품 제도 개선을 환영하며 식품의약품안전처가 희귀의약품 지정 기준을 대폭 개선하는 고시 개정안을 행정예고했다. 늦은감은 있지만, 그간 치료 선택지가 좁아 절박함 속에 하루하루를 버텨왔던 희귀질환자들에게는 다시 한 번 희망의 문이 열리는 소식이라 하지 않을 수 없다. 이번 개정안의 핵심은 단순하다. ‘희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품’이라는 본래의 목적성을 인정하면, 지나치게 까다로웠던 추가 자료 제출 없이도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 길을 넓혔다는 점이다. 기존에는 ‘대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증’해야 하는 높고 복잡한 장벽이 있었고, 이는 혁신 치료제의 진입을 더디게 만들었다. 희귀질환은 환자 수가 적고, 연구·개발 비용 대비 시장성이 낮다는 이유로 제약사가 쉽게 뛰어들기 어렵다. 그렇기에 정부의 제도적 지원과 규제의 합리적 완화는 환자의 치료 기회를 넓히는 데 핵심 동력이 된다. 이번 조치는 바로 그 지점을 정확히 짚었다. 특히 올해 7월부터 운영된 희귀의약품 제도개선 협의체에서 다양한 이해관계자의 의견을 모아 충분한 논의 끝에 마련됐다는 점은 정책의 완성도를 높였고, 환자 중심의 접근이라는 점에서도 의미가 크다. 또한 지정 신청 시

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