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보건단체

K-MEDI hub,의료용 전기기기 표준 고도화 나서

보건의료 소프트웨어와 보건의료 IT 시스템 등 KS 제·개정 추진

K-MEDI hub(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선)가 보건의료 소프트웨어 등에 대한 국가표준안 고도화에 나섰다.

첨단의료기기개발지원센터(센터장 김헌태)는 의료용 전기기기, 보건의료 소프트웨어, IT 시스템의 국가표준 제정안 2건을 식품의약품안전처에 제출했다. 표준안에는 의료용 전자기기의 보안과 보건의료 소프트웨어 및 보건의료 IT 시스템의 안전성, 유효성 및 보안 관련 국제표준이 반영됐다.

또한 산업체의 공통기준규격 및 관련 보조규격의 현행화 요구에 따라 응급 의료서비스 환경에서 가용되는 의료용 전기기기 및 의료용 전기 시스템의 기본안전 및 필수성능에 대한 개정안도 포함됐다.

첨단의료기기개발지원센터는 IEC TC 62 A분과(의료용 전기기기, 소프트웨어 및 시스템 분야) 전문위원회와 지속적인 논의와 지원 활동을 통해 국가표준안 2건을 마련했다.

한편 첨단의료기기개발지원센터는 식품의약품안전처가 지정한 표준개발협력기관으로 2017년부터 의료용 전기기기, 소프트웨어 및 시스템 분야 국제표준 국가표준화를 위해 활약하고 있다.


김용발 기자의 전체기사 보기

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K-뷰티, 날개 훨훨...3분기까지 화장품 수출 85억 달러,"역대 최대치 경신" 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 화장품 2025년 3분기까지 수출 규모는 수출액이 가장 많았던 지난해 3분기까지 보다 14.9% 증가한 85억 달러(잠정)를 기록하며 3분기 누계 수출 최대치를 경신했다고 밝혔다. 2023년 한 해 동안 수출액(85억 달러)을 올해 9개월 만에 달성한 것이다.‘25년 3분기 수출액은 전년 동기보다 17.5% 증가한 30.2억 달러를 기록하며, 분기별 수출액도 최대치를 경신했다. ‘25년 월별 수출액을 보면 1월을 제외하고 2월부터 9월까지 매달 해당월 기준 역대 최고 실적을 이어 가고 있다. 특히 ’25년 9월 한 달 동안 11억 달러 이상의 수출 실적을 기록했다. - 국가별 수출은 미국이 수출 1위, 중국과 자리 바뀌어 ’25년 3분기까지 수출액이 가장 컸던 국가는 미국으로 16.7억 달러(전체 수출액의 19.6%)로 가장 많았고 중국 15.8억 달러(전체 수출액의 18.6%), 일본 8.2억 달러(전체 수출액의 9.6%) 순으로 나타났다. 對 미국 수출은 최근 5년간 2배 이상의 증가율을 기록하고, 전년 동기보다 2.6억 달러(+18.1%) 증가하면서 ’25년 3분기까지 수출국 1위로 올라섰다. 이는 관세 등 통상
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제약ㆍ약사

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페니트리움,류마티스 전임상서 관해 반응 확인 현대바이오사이언스는 자회사 현대ADM바이오와 함께 오는 14일(화) 오전 10시부터 12시까지 한국 프레스센터(18층)에서 가짜내성 치료제 '페니트리움'(Penetrium)의 류마티스 관절염 전임상 중간 결과를 공동 발표한다고 2일 밝혔다. 이번 발표는 오는 22일부터 미국 보스턴에서 열리는 AACR-NCI-EORTC 국제학술대회에서 페니트리움의 '가짜내성(pseudo-resistance) 제거 기전'을 다룬 논문 초록을 공개하기에 앞서, 해당 기전이 암 이외의 질환인 자가면역질환에서도 유효하게 작동한다는 점을 입증한 실험 결과를 국내에 선공개하는 것이다. 회사 측에 따르면, 이번 류마티스 관절염 전임상에서 페니트리움은 단독 투여만으로도 기존 면역억제 치료제보다 더 강한 염증 억제 효과를 나타냈으며, 기존 면역억제 치료제(MTX)와 병용 투여한 일부 실험군에서는 관해(remission) 수준에 도달하는 반응이 확인됐다. 특히 이 효과는 사람에게 적용 가능한 안전 투약량 내에서, 단 9일 투약이라는 짧은 기간에 도출됐다는 점에서 의의가 크다는 평가다. 페니트리움은 면역을 억제하는 방식이 아닌, 염증을 지속시키는 병리적 구조인 섬유아세포(CAF)와 세포외기질(E
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의료·병원

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폐 세포 딱딱하게 굳어지고 마땅한 치료 방법 없는 '폐 섬유증'...새로운 치료 길 열리나 호흡장애를 초래할 수 있지만 마땅한 치료 방법이 없던 폐 섬유증의 새로운 치료 가능성이 제시됐다. 섬유화 억제 유전자 ‘TIF1γ’가 간경변·신장섬유증에 이어 폐 섬유증에서도 치료 효과를 보인다는 사실을 국내 연구진이 세계 최초로 규명해 ‘Molecular Therapy(IF;12)’에 게재했다. 폐 섬유증은 폐 세포가 딱딱한 섬유조직으로 변화하는 난치성 호흡기 질환이다. 진행될수록 폐 기능이 떨어져 저산소증이 발생하며, 심각한 호흡장애로 이어질 수 있다. 그러나 한 번 섬유화된 폐 조직은 회복이 어렵고, 섬유화를 막을 방법이 존재하지 않아 치료에 한계가 있었다. 서울대병원 의생명연구원 김효수·이은주 교수(서울대 문도담 박사) 연구팀은 동물모델과 체외배양 환자 폐조직을 분석해 폐 섬유증의 유전자 치료 가능성을 확인했다고 최근 발표했다. 연구팀은 항섬유화 유전자 ‘TIF1γ’를 잠재적 치료제로 주목했다. 이 유전자는 연구팀의 기존 연구를 통해 간·콩팥에서 섬유화 억제 효과가 확인된 바 있으며, 실제 폐 섬유증 환자의 폐조직을 분석하자 TIF1γ 발현이 건강한 사람보다 현저히 낮아져 있었다. 이후 코돈 최적화로 발현을 극대화하고, 벡터 백본과 나노지질체를 적용해