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보건단체

K-MEDI hub,의료용 전기기기 표준 고도화 나서

보건의료 소프트웨어와 보건의료 IT 시스템 등 KS 제·개정 추진

K-MEDI hub(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선)가 보건의료 소프트웨어 등에 대한 국가표준안 고도화에 나섰다.

첨단의료기기개발지원센터(센터장 김헌태)는 의료용 전기기기, 보건의료 소프트웨어, IT 시스템의 국가표준 제정안 2건을 식품의약품안전처에 제출했다. 표준안에는 의료용 전자기기의 보안과 보건의료 소프트웨어 및 보건의료 IT 시스템의 안전성, 유효성 및 보안 관련 국제표준이 반영됐다.

또한 산업체의 공통기준규격 및 관련 보조규격의 현행화 요구에 따라 응급 의료서비스 환경에서 가용되는 의료용 전기기기 및 의료용 전기 시스템의 기본안전 및 필수성능에 대한 개정안도 포함됐다.

첨단의료기기개발지원센터는 IEC TC 62 A분과(의료용 전기기기, 소프트웨어 및 시스템 분야) 전문위원회와 지속적인 논의와 지원 활동을 통해 국가표준안 2건을 마련했다.

한편 첨단의료기기개발지원센터는 식품의약품안전처가 지정한 표준개발협력기관으로 2017년부터 의료용 전기기기, 소프트웨어 및 시스템 분야 국제표준 국가표준화를 위해 활약하고 있다.


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행정

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노재영 칼럼/희귀질환자에게 더 넓어진 치료의 문… 희귀의약품 제도 개선을 환영하며 식품의약품안전처가 희귀의약품 지정 기준을 대폭 개선하는 고시 개정안을 행정예고했다. 늦은감은 있지만, 그간 치료 선택지가 좁아 절박함 속에 하루하루를 버텨왔던 희귀질환자들에게는 다시 한 번 희망의 문이 열리는 소식이라 하지 않을 수 없다. 이번 개정안의 핵심은 단순하다. ‘희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품’이라는 본래의 목적성을 인정하면, 지나치게 까다로웠던 추가 자료 제출 없이도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 길을 넓혔다는 점이다. 기존에는 ‘대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증’해야 하는 높고 복잡한 장벽이 있었고, 이는 혁신 치료제의 진입을 더디게 만들었다. 희귀질환은 환자 수가 적고, 연구·개발 비용 대비 시장성이 낮다는 이유로 제약사가 쉽게 뛰어들기 어렵다. 그렇기에 정부의 제도적 지원과 규제의 합리적 완화는 환자의 치료 기회를 넓히는 데 핵심 동력이 된다. 이번 조치는 바로 그 지점을 정확히 짚었다. 특히 올해 7월부터 운영된 희귀의약품 제도개선 협의체에서 다양한 이해관계자의 의견을 모아 충분한 논의 끝에 마련됐다는 점은 정책의 완성도를 높였고, 환자 중심의 접근이라는 점에서도 의미가 크다. 또한 지정 신청 시
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제약ㆍ약사

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의료·병원

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