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식품의약품안전처

‘의약품 허가·심사 조정협의체’ 안내서 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완 결정이 있는 경우 신청인이 이에 대해 조정을 신청할 수 있는 의약품 허가·심사 조정협의체의 운영 개선사항을 반영해 민원인 안내서를 8월 29일 개정·발간했다고 밝혔다.

식약처는 이번 안내서 개정을 통해 업체의 조정 신청 기한을 보완요구일로부터 기존 14일에서 30일로 연장하고, 조정 신청 대상을 기존 안전성·유효성 심사자료, 품질 심사자료, 자료보호 대상 여부에 관한 자료에서 제조 및 품질관리기준(GMP), 임상시험 관리기준(GCP) 심사를 제외한 모든 보완요구 사항으로 확대한다.

신청인이 자료 보완요구에 대한 조정을 신청하면 식약처는 사전심의를 거쳐 협의체 안건으로 선정하고, 조정 대상으로 선정된 안건은 내외부 전문가로 구성된 조정협의체 회의에서 심도 깊은 토의를 거쳐 보완 사항에 대한 조정 결과를 도출하여 관련 부서 및 조정 신청인에게 통보된다.


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행정

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건강보험 청구 '0원'인 의원 2,304곳...왜 그러나 봤더니? 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산 금정구)이 건강보험심사평가원(심평원)으로부터 제출받은 자료에 따르면, 2025년 상반기 기준 건강보험 진료비 청구가 단 한 건도 없는 의원급 의료기관이 2,304곳에 달하는 것으로 확인됐다. 이는 2022년 1,540곳에서 3년 사이 약 50% 증가한 수치다. 심평원 자료에 따르면, 건강보험 청구가 전혀 없는 의원들은 성형외과와 일반의가 대부분을 차지했다. 일반의에서는 대체로 감기 진료와 같은 기본적인 진료를 하고, 성형외과에서는 흉터 치료를 하면서 건강보험을 청구하지만, 이렇게 건강보험 실적이 없는 일반의나 성형외과는 미용이나 성형 시술만을 전문으로 운영하는 곳으로 추정된다. 건강보험 미청구 종별 의원 현황을 보면, 성형외과와 일부 일반의에서 미청구 사례가 집중되어 있었으며, 서울 강남구의 경우, 성형외과의 79%(452곳 중 358곳), 일반의의 42%(741곳 중 311곳)가 건보 청구 실적이 전무한 것으로 나타났다. 의료계 일각에서는 이러한 의원 상당수가 실제로 성형이나 피부미용 시술 위주로 운영되는 곳일 가능성이 높다고 보고 있다. 백종헌 의원은 “필수의료 인력 부족이 심각한 상황에서 의료사들의 미용ㆍ
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제약ㆍ약사

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유한양행, 여성 유산균 ‘엘레나 테아닌’ 약국으로 채널 확대 유한양행(대표이사 조욱제)은 프리미엄 여성 유산균 건강기능식품 ‘엘레나 테아닌’이 약국으로 판매 채널을 확대했다고 2일 밝혔다. 엘레나 테아닌은 지난 1월 출시 이후 그간 온라인으로만 구매가 가능했으나, 오프라인을 선호하는 소비자 니즈를 반영해 9월부터 약국에서도 만나볼 수 있다. 약국 입점을 통해 소비자들은 약사와의 상담을 통해 엘레나 테아닌에 대한 정확한 정보와 자신에게 맞는 복용법을 안내받을 수 있는 장점이 있다. 엘레나 테아닌은 여성의 ‘질 건강’, ‘장 건강’ 그리고 ‘마음 건강’까지 한 번에 케어 가능한 유한양행의 건강기능식품이다. 여성의 질과 장 내 환경 개선에 도움을 주는 UREX® 프로바이오틱스에 스트레스 완화와 심리적 안정 효과를 주는 테아닌 성분을 더해 현대 여성들이 겪는 다양한 스트레스를 완화하고 심리적 안정을 돕는데 중점을 뒀다. 테아닌은 녹차에 들어있는 아미노산의 일종으로 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 주는 것으로 알려져 있다. 업계에서도 기존의 질건강 유산균에 심리적 안정까지 고려한 점이 인상적이며, 최근 늘어나는 멘탈 건강 제품을 찾는 사람들에게 적합한 제품이라고 평가하고 있다. 2015년 첫 선을 보인 엘레나는 엘레나 퀸,
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의료·병원

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고려대 안암병원 김정아 교수 대한당뇨병학회 최우수구연상 수상 고려대학교 안암병원 내분비내과 김정아 교수가 지난 9월 25일부터 27일까지 서울 그랜드 워커힐에서 개최된 대한당뇨병학회 국제학술대회 ‘2025 KDA Scientific Meeting: 15th International Congress of Diabetes and Metabolism (ICDM2025)’에서 최우수구연상을 수상했다. 김정아 교수는 구연 발표한 연구 ‘Liver-related complications and mortality in type 1 and type 2 diabetes with metabolic dysfunction associated steatotic liver disease’의 우수성을 인정받아 이번 수상의 주인공이 됐다. 김정아 교수는 이번 연구 발표에서 대사이상지방간질환(MASLD)이 있는 1형 및 2형 당뇨병환자에서 간관련 합병증이 증가하였고, 특히 1형 당뇨병환자에서 그 위험도가 증가함을 밝혀 학계의 주목을 받았다. 김정아 교수는 이번 연구 결과에 대해, “이번 연구는 제1형 당뇨병 환자에서 대사이상지방간질환의 임상적 위험성을 규명한 연구라는 점에서 의미가 크다”며, “향후 당뇨병 환자에서 MASLD에 대한 적극적인 선별검