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식품의약품안전처

식약처, 의료기기 업계 규제지원 나선다

제13회 부산국제의료기기전시회 참가... ‘의료기기 규제지원 상담센터’ 부스 운영

식품의약품안전처(처장 오유경)는 9월 26일부터 3일간 부산 벡스코에서 열리는 제13회 부산국제의료기기전시회(KIMES BUSAN 2025)에 참가해 업계를 대상으로 ‘의료기기 규제지원 상담센터’ 부스를 운영한다고 밝혔다.

 식약처는 상담센터를 통해 ▲품목갱신 제출자료 사전검토 ▲의료기기 제조 및 품질관리(GMP*) 인증 심사 ▲디지털의료제품 등 허가‧심사 등에 대한 현장 맞춤형 1:1 상담을 제공하고, 동시에 규제 애로사항을 직접 청취하여 수도권 이외 지역 업체의 규제대응 역량 강화를 적극 지원한다.

 특히, 이미 허가(인증·신고)된 제품의 안전성·유효성 주기적 검토를 위해 도입된 의료기기 품목갱신 제도*를 중점 안내하며 갱신 제출자료 사전검토와 가이드라인을 제공한다. 또한 디지털의료제품의 GMP 및 기술문서 심사 절차 등을 위한 홍보자료를 배포할 예정이다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처,김치찜, 해물탕 등 배달 전문 음식점, 공유주방 집중 점검 식품의약품안전처(처장 오유경)는 겨울철 다소비 식품인 찜, 탕, 찌개류를 배달·판매하는 음식점과 공유주방을 대상으로 11월 10일부터 14일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 겨울철 소비 증가가 예상되는 김치찜, 해물탕 등 찜, 탕, 찌개류와 여러 영업자가 한 개의 조리시설을 공동으로 사용하는 공유주방에 대한 위생관리를 강화하기 위한 목적이다. 점검 대상은 ▲찜, 탕, 찌개류를 전문으로 취급하는 배달 음식점 중 최근 점검 이력이 없거나 식품위생법 등 위반 이력이 있는 업소 ▲공유주방 운영업(’25년 10월 기준 전국 73개소) 등 1,600여 곳으로 선정하였다. 배달 음식점은 그간 위반 빈도가 높았던 ▲식품·조리장의 위생적 취급 ▲소비기한 경과 제품 보관·사용 ▲방충망, 폐기물 덮개 설치 등 시설기준 등 식품위생법 준수 여부 전반을 집중적으로 살펴본다. 공유주방 운영업소는 ▲위생관리 책임자 선·해임 여부 ▲출입 및 시설사용기록 작성 ▲종업원 위생교육 이수 여부 등을 중점으로 점검한다.점검과 함께 배달음식점에서 판매하는 조리식품 100여 건을 무작위로 수거해 식중독균 등을 검사한다.
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제약ㆍ약사

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한미약품, 미국비만학회서 차세대 비만 신약 연구 4건 발표 한미약품이 작년에 이어 올해도 미국비만학회(ObesityWeek)에 참가해 체중 감량과 근육 증가를 동시에 실현하는 ‘신개념 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)’에 담긴 독보적 신약개발 기술력으로 돋보였다. 2년 연속 발표만으로도 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 존재감을 각인시킨 한미약품은 글로벌 빅파마와 기술 경쟁력 비교우위를 토대로 전 세계 핵심 플레이어로 도약할 미래 성장 동력을 확보했다는 평가다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 4일부터 7일까지(현지시각) 미국 애틀랜타에서 열린 미국비만학회(ObesityWeek 2025)에서 신개념 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)와 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275) 등 2개 비만 신약에 대한 4건의 연구 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 한미약품은 다층적 기전과 차별화된 전략을 토대로 HM17321과 HM15275를 각각 비만치료 영역에서 ‘계열 내 최초 신약(First-in-Class)’과 ‘계열 내 최고 신약(Best-in-Class)’을 향해 임상 개발 단계를 진척시키고 있다. 한미약품은 근육 비대와 지방 분해를 동시에 촉진해 ‘고품질 체중 감
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의료·병원

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기침 길어지고 숨이 찬다면?...흡연과 미세먼지, COPD 발병 및 악화 주요 원인 기침이 오래가고 숨이 차다면 단순 감기나 천식이 아닐 수 있다. 기도가 좁아지며 호흡이 어려워지는 만성폐쇄성폐질환(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD)은 초겨울에 특히 주의해야 할 대표적인 호흡기 질환이다. 건강보험심사평가원에 따르면, COPD 환자는 2021년 19만2,636명에서 2024년 21만7,649명으로 증가세를 보였다. 환자의 약 80% 이상이 65세 이상으로 흡연율 감소의 정체, 대기오염뿐 아니라 고령화가 환자 증가의 주요 원인이 된다. COPD는 진단이 늦어지면 폐기능이 회복 불가능한 단계로 악화할 수 있어 조기 진단과 관리가 무엇보다 중요하다. 11월 16일 ‘세계 COPD의 날’을 맞아 강동경희대학교병원 호흡기알레르기내과 안진 교수와 함께 COPD의 원인과 예방법에 대해 알아본다. 기침·가래·호흡곤란 서서히 진행되는 만성 호흡기 질환만성폐쇄성폐질환(COPD)은 기도와 폐포에 만성염증이 발생하여 기도가 좁아지고 폐포가 손상되어 호흡이 어려워지는 호흡기 질환이다. 40세 이상 성인 중 COPD 유병률 약 13.6%로 중장년층에서는 비교적 흔하게 나타나는 질환이다. 초기 증상으로는 가벼운 기침이나 끈적