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식품의약품안전처

한국-덴마크 약물감시 분야 규제과학 협력 발전 방향 논의

한-덴마크 MOC(식약처-덴마크청) 5주년 계기, 2025 의약품 약물감시 규제과학 세미나 개최



식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 덴마크의약품청과 함께 한국과 덴마크 양국의 약물감시 규제협력 강화를 위한 ‘2025 한국-덴마크 약물감시 세미나’를 11월 3일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다.

 올해로 세 번째를 맞는 이번 세미나는 한국과 덴마크 간 정보교환협약(MOC) 체결 5주년에 따른 그 간의 협력 성과를 확인하고 인공지능(AI) 및 실사용데이터(Real World Data, RWD)** 활용 등 미래지향적 규제과학 분야의 협력 확대방안을 중점적으로 논의한다.

  
 이번 세미나를 통해 식약처와 덴마크의약품청은 최근 약물감시 규제과학 분야에서 주요 화두로 떠오르는 인공지능(AI) 및 실사용데이터(Real World Data, RWD) 활용과 관련된 제도 운영과 프로젝트 진행 현황에 대한 정보를 공유한다. 
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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질병청, 에볼라 등 해외 감염병 국내 유입 대응 강화…"아프리카 5개국 입국자 집중 관리" 질병관리청(청장 임승관)은 올해 해외에서 에볼라바이러스병을 비롯한 감염병의 발생과 확산세가 지속됨에 따라, 국내 유입 및 발생에 대비한 정부 대응 현황을 7월 7일(화) 국무회의에 보고했다. 지난 1월에는 인도와 방글라데시를 중심으로 니파바이러스감염증이 발생한 데 이어, 5월에는 대서양 크루즈선 내에서 한타바이러스 심폐증후군(안데스바이러스 감염*)이 집단 발생하였다. 질병관리청은 니파바이러스감염증에 대해 인도, 방글라데시를 중점검역관리지역으로 지정하여 입국자 감시를 강화하고 있다. 한타바이러스 심폐증후군(안데스바이러스 감염)은 해외 발생을 확인한 즉시 상황판단회의를 개최(5.8.)하여 국내 위험도 평가를 실시하였고, 질병 특성· 신고 및 진단·환자관리 체계 등을 종합적으로 검토해 국내 대응지침을 제정‧배포(5월) 하였다. 7월 2일 WHO 공식 종료가 발표됨에 따라 일상적으로 관리할 예정이다. 지난 5월 17일 WHO가 에볼라바이러스병 관련해서 콩고민주공화국과 우간다에 국제공중보건 비상사태(PHEIC) 선포한 이후 두 지역을 중심으로 에볼라바이러스병이 확산되고 있으며, 6월 24일에는 아프리카 밖 프랑스에서도 첫 환자*가 발생하였다. 질병관리청은 WHO 비상
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제약ㆍ약사

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국제약품, 고혈압·이상지질혈증 복합제 '로수디핀정' 출시 국제약품은 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리할 수 있는 복합제 '로수디핀정(20/5mg·10/5mg·5/5mg)'을 출시했다고 밝혔다. 로수디핀정은 스타틴 계열의 로수바스타틴(Rosuvastatin)과 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀(Amlodipine)을 결합한 복합제로, 혈압과 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤을 동시에 조절해야 하는 환자를 대상으로 한다. 환자의 상태와 치료 목표에 맞춰 선택할 수 있도록 20/5mg, 10/5mg, 5/5mg 등 총 3가지 용량으로 출시됐다. 주성분인 로수바스타틴은 강력한 LDL 콜레스테롤 감소 효과를 보이는 대표적인 스타틴 계열 약물로 약물 상호작용이 비교적 적은 것으로 알려져 있다. 암로디핀은 우수한 혈압 조절 효과를 바탕으로 국내외에서 널리 사용되는 대표적인 고혈압 치료제다. 국제약품은 로수바스타틴과 암로디핀 병용요법이 심·뇌혈관질환의 주요 위험인자인 혈압과 LDL 콜레스테롤을 동시에 관리할 수 있다는 장점을 갖고 있다고 설명했다. 특히 고혈압과 이상지질혈증을 함께 앓는 환자가 지속적으로 증가하는 가운데 하루 한 번 복용만으로 복약 편의성과 치료 순응도를 높일 수 있어 심혈관 위험인자를 통합적으로 관리하는
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의료·병원

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여름방학 맞아 자녀 사시 치료 고민한다면… 나이보다 아이 눈 상태 따라 수술 결정해야 여름방학은 평소 학업 일정으로 미뤄왔던 자녀의 안과 검진과 치료를 계획해볼 수 있는 시기다. 특히 사시가 있는 아이를 둔 보호자라면 수술이 필요한지, 필요하다면 언제 받는 것이 좋은지 고민하게 된다. 사시는 종류와 상태에 따라 치료 방법이 달라지며, 수술이 필요한 경우에도 시기는 아이마다 다를 수 있다. 사시는 두 눈의 정렬이 맞지 않는 상태를 말한다. 성장기 아이에게 사시가 나타나면 두 눈을 함께 사용하는 양안시 기능과 입체시 발달에 영향을 줄 수 있다. 따라서 사시가 의심된다면 정확한 진단을 통해 치료가 필요한 상태인지 확인하는 것이 중요하다. 사시 치료 방법은 원인과 증상에 따라 달라진다. 일부 아이들은 안경 착용이나 가림치료 같은 비수술적 치료만으로도 증상이 개선될 수 있다. 대표적인 예가 원시로 인해 발생하는 조절내사시다. 가까운 물체를 보기 위해 눈의 조절이 과도하게 일어나면서 눈이 안쪽으로 몰리는 경우가 있는데, 이때는 원시를 교정하는 안경을 착용하면 사시도 함께 개선되는 경우가 많다. 이런 경우에는 수술보다 안경치료를 우선 시행한다. 반면 우리나라 소아 사시 환자에게 가장 흔한 간헐외사시는 평소에는 두 눈의 정렬이 바르지만 피곤하거나 집중력이