글로벌 헬스케어 기업인 머크(Merck)는 일본 후생노동청에 인유두종 바이러스 4가 백신인 가다실(GARDASIL)의 사용 승인을 받고 핵심 시장에서의 머크 포트폴리오를 강화한다.

일본에서 인유두종바이러스 (HPV) 4가 백신인 가다실 (GARDASIL)은 9세 이상의 여성에서 HPV 6, 11, 16 및 18형으로 인한 자궁경부암 (편평상피 세포암 및 선암) 및 전암성 병변 (자궁경부 상피내 종양 (CIN) 1/2/3기 및 자궁경부 상피내 선암(AIS)), 외음부 상피내 종양 1/2/3기, 질 상피내 종양 1/2/3기, 생식기 사마귀를 예방하는 백신으로 승인 받았다.

이로써 일본은 전세계에서 가다실을 124번째로 승인하였으며, 유럽, 캐나다, 인도, 홍콩 등에 이어 40번째로 중년여성에 대한 적응증을 승인한 국가가 되었다.

국내에서 가다실은 9-26세 여성과 9-15세의 남아에서 인유두종바이러스(Human Papillomavirus) 6, 11, 16 및 18형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 생식기 사마귀(첨형콘딜로마), 자궁경부 상피내 선암(Adenocarcinoma in situ, AIS), 자궁경부 상피내 종양(Cervical intraepithelial neoplasia, CIN) 1/2/3기, 외음부 상피내 종양(Vulvar intraepithelial neoplasia, VIN) 2/3기, 질 상피내 종양(Vaginal intraepithelial neoplasia, VaIN) 2/3기를 예방하는 백신으로 승인 받았다.

인유두종바이러스 (HPV)는 한국 여성의 약 10%에서 많게는 40% 정도가 현재 HPV에 감염된 것으로 추정되고 있다. 

대부분의 경우 HPV는 스스로 소멸되지만 특정 형의 HPV가 제거되지 않는 경우 HPV는 여성의 자궁경부암, 질암 및 외음부암을 유발할 수 있으며 남성 및 여성 모두에서 생식기 사마귀를 유발할 수도 있다. 바이러스가 제거될지 여부를 예측할 수 있는 방법은 없다.

국내에서 2007년 8월 최초 승인된 가다실은 한국 식약청으로부터 9~26세 여성과 9-15세의 소아 및 청소년에서 HPV 6, 11, 16 및 18형에 의해 유발되는 자궁경부암, 외음부암, 질암, 생식기사마귀(침형콘딜로마), 자궁경부 상피내 선암, 자궁경부 상피내 종양 1, 2, 3기, 외음부 상피내 종양 2, 3기, 질 상피내 종양 2, 3기의 적응증을 승인 받았다.

가다실(일부 국가에서는 SILGARD®로 판매)은 124개 국가에서 승인되었으며, 현재 전 세계 많은 국가의 규제 기관이 추가 적응증에 대해 심의 중이다.

가다실 또는 가다실의 성분에 과민한 사람에게 가다실을 접종해서는 안 되며 가다실 접종 후 과민증상이 나타나는 경우에는 추가 접종해서는 안된다.

또한, 가다실은 접종 중에 임신은 가급적 피해야 한다.