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식품의약품안전처

올 상반기 위해평가 전문지식 이해. 교육 만족도 높게 나타나

위해평가 전문지식 이해도 83% 상승 교육 만족도 84점으로 높아

2011년 상반기 위해평가 전문지식에 대한 이해도와 교육 만족도가 높게 조사된 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(청장 노연홍) 안전평가원은 2011년 상반기 위해평가 교육 참여자 90여명을 대상으로 설문조사 한 결과, 위해평가 전문지식에 대한 이해도의 경우 교육 전 17.8점에서 교육 후 50.4점으로 83% 상승하였고, 교육 만족도는 84점 수준으로 높게 조사되었다.

또한, 위해평가 개념과 필요성에 대해서는 크게 공감하고 있었으나, 실무적인 위해평가 기법에 대해서는 지속적인 교육 지원이 필요하다고 응답한 것으로 나타났다.

위해평가 전문과정(연중 2회 운영) 교육 내용은 ▲위해평가의 의의 ▲독성자료 활용과 용량-반응평가 ▲인체안전기준 설정절차 및 의미 ▲위해평가 역학연구의 중요성 ▲사례를 통한 노출평가 방법 이해(이론과 실습) ▲위해평가에서 활용되는 통계기법 ▲내적상응용량 활용 위해평가 등 다양하게 다루어진다.

식약청은 국제수준의 식품 등 안전관리를 위한 과학적이고 합리적인 위해평가를 위하여 식·약 위해평가자 및 안전관리 담당자들의 다양한 위해평가 교육 프로그램을 마련하여 운영할 것이라고 밝혔다.

 

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식약처, 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종 제·개정 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 「디지털의료제품법」 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고 5종을 5월 7일 개정했다고 밝혔다. 주요내용은 디지털의료기기소프트웨어 특성을 반영한 허가신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내하고, 인공지능·가상융합기술 등이 적용된 디지털의료기기에 대해 ▲제품 분류 판단기준과 흐름도 정비 ▲기술별 제품 사례 안내 ▲허가 제출자료의 범위 정비 및 작성방법 예시 등이다. 붙임 가이드라인 제·개정 주요 내용 구분 제목 목적 주요사항 제정 디지털의료기기소프트웨어 허가 심사 가이드리인 독립형디지털의료기기소프트웨어의 허가·심사 시 기술문서·첨부자료 작성방법 등 제시 ① 독립형 디지털의료기기소프트웨어 관련 형태적·기능적 특성에 따른 안내 ② 독립형 소프트웨어 신청서 작성방법 및 예시, 성능평가 지표(AUC,민·특이도) 등 제시 ③ 「디지털의료제품 허가·인증·신고 심사 및 평가 등에 관한 규정」에 따른 첨부서류 안내 개정 의료기기 소프트웨어 허가 심사 가이드리인 내장형 소프트웨어의 허가·심사 시 기술문서·첨부자료 작성방법 등 제시 기존 내장형·독립형 소프트웨어 관련 포괄적 내용

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여럿이 자는 환경에서도, ‘내 숨소리’로 ..."수면 상태 분석한다" 분당서울대병원 정신건강의학과 윤인영 · 이비인후과 김정훈 교수 연구팀이 에이슬립 홍준기 CTO 연구팀과 공동으로 ‘여럿이 함께 수면하는 환경에서도 각 개인의 숨소리를 분리해 개인별 수면 단계를 정확히 구분’하는 인공지능(AI) 모델의 성능을 검증한 연구 결과를 발표했다. 수면다원검사는 수면의 질과 구조를 정밀하게 평가하는 표준검사다. 하지만 여러 센서를 부착해야하는 불편함, 높은 비용으로 인해 일상적으로 반복 측정하기에는 한계가 있었다. 이를 보완하기 위해 웨어러블 기기와 수면 측정 애플리케이션이 주목 받고 있지만 그 정확도는 아직 수면다원검사의 수준에는 미치지 못하는 실정이었다. 또한, 기존의 수면 분석 기술들은 대부분 혼자 수면하는 환경을 기준으로 설계돼있어 실제처럼 두 명 이상 수면하는 경우에는 숨소리, 뒤척임, 코골이 등 타인의 소음으로 인해 개인별 수면 상태를 정확하게 분석하기는 어려웠다. 이에, 연구팀은 숨소리만으로 수면 단계(▲깨어있음 ▲렘(REM) 수면 ▲얕은 수면 ▲깊은 수면)를 예측하는 AI 모델을 개발, 공동 수면 상황에서도 개인마다의 수면 단계를 정확하게 분류할 수 있는지 알아보고자 연구를 진행했다. 연구팀은 성인 44쌍(총 88명)이