제네릭의약품 상반기 개발동향 분석결과, 당뇨병 치료제등 만성질환 치료제 중심으로 이루어지고 있는 것으로 나타났다.

이같은 사실은 식약청에 신청된 생물학적 동등성 시험(이하 “생동성 시험) 승인 현황을 통해 분석한 것으로 당뇨병 치료제에 대한 특허 만료 영향 때문으로 진잔되고 있다. 

특히 당뇨병치료제인 글리메피리드·메트포르민염산염 복합제와 여성 골다공증치료제인 이반드론산나트륨 등이 포함된 기타의 대사성 의약품이 34%를 차지하여 가장 많이 개발된 것으로 집계됐다. 

또 신경병증성 통증치료제인 프레가발린이 포함된 중추신경계용 의약품이 30%를 차지하며 그 뒤를 이어 관심 품목으로 주목되고 있다. 

이밖에 성분별 제네릭 개발은 신경병증성 통증치료제 프레가발린(20건) ▲당뇨병 치료제 글리메피리드·메트포르민염산염 복합제(16건) ▲골다공증 치료제 이반드론산나트륨(10건) 등이 40%를 차지했다 

제네릭 개발을 위한 생동성시험 승인 건수는 114건으로  전년 상반기(176건)에 비해 35% 감소한 것으로 나타났다.  

이는 지난해에 이미 생산규모가 큰 당뇨병 치료제 아마릴엠정(글리메피리드·메트포르민염산염)등에 대한 생동성 시험계획서가 이미 57건이나 승인 받은 것에 기인한 것으로 보인다.

아울러 식약청은 생동성 시험이 진행될 때 ▲ 생동성시험 실시당일 시험기관 직접 방문 ▲ 담당의사의 생동성시험 참여 피험자에 대한 충분한 설명 ▲ 피험자 동의여부 ▲피험자에 대한 보상규약 준수여부 ▲약물 유해반응에 대한 대책 마련여부 ▲ 피험자가  3개월내 다른 생동성 시험등 참여여부 ▲ 자료 조작 방지 프로그램(Audit trail)을 설치여부 등 피험자 보호와 시험결과 신뢰성 담보여부를 집중적으로 점검하였다고 밝혔다. 

주요 개발 품목 약효군별 생산실적(‘08년~’09년)

(단위 : 천원, %)