식품의약품안전청장(청장 노연홍)은 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)이 필로덤(Philoderm Aesthetics)사의 조직수복용재료에 대해 세균성 엔도톡신 오염 등 품질 생산관리가 부적절하다고 발표한 것과 관련하여 다음과 같이 조치하였음.
    ※ 조직수복용재료 : 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부(dernal, cutaneous) 등 인체 조직의 대체·수복·재건(reconstruction)에 사용되는 재료
    ※ 엔도톡신(endotoxin, 내독소) : 체내 세포나 기관의 구조와 기능에 영향을 주어 발열이나 쇼크를 발생
국내에 유통된 해당 제품은 1개 제품(Rofilan Hylan Gel)이며 7월 22일자로  수입업체 (주)티알엠코리아에 판매중지와 잠정 수입금지 및 회수 조치를 지시하였으며, 붙임과 같이 안전성 서한을 통하여 의료인들에게 해당 제품의 사용중지를 안내함
   - 회수(리콜)대상 제품은 ’11년도에는 수입량이 없으며, ’10년 수입된 370박스(1박스당 2개포장)로 290박스는 판매되었고 80박스는 수입․판매업체에 재고로 보관중인 것으로 조사됨.

이번 안전성서한 상세 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) >안전정보보고(부작용보고) >안전성정보 제공프로그램 >안전성 서한/속보 >의료기기에서도 확인할 수 있다.