식품의약품안전청(청장 노연홍)은 대단위 제형 GMP 평가에 필요한 제출자료의 범위, 실태조사 결과 처리기준 등 세부 운영지침인 『대단위 제형 GMP 평가 운영지침』을 6.30 자로 마련하여 시행한다고 밝혔다.

이번 지침의 주요내용은 ▲소재지 변경 시 기존의 대단위 제형 GMP 평가 제출자료 36종을 품목별 사전 GMP 제출서류 11종으로 간소화 ▲동일 번지 내 작업소 신축 시 변경관리 자료로 평가 ▲대단위 제형 GMP 실태조사 결과 처리기준 및 평가절차 등이다.
  ※ 대단위 제형 GMP 평가 : 완제의약품의 경우 제조하려는 제형(내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 그 밖의 제형)별로, 원료의약품의 경우 제조방법(합성, 발효, 추출,  그 밖의 방법)별로 GMP 평가
  ※ 작업소 : 한 건물 내 모든 작업실의 공기조화장치를 관리하고 같은 제조용수를 사용하는 건물

식약청은 이번 지침 마련으로 소재지 변경 및 동일 번지 내 작업소 신축 시 GMP 평가절차 간소화에 따른 업체부담을 경감하여 안정적인 이전 및 정착을 도울 수 있을 것으로 기대한다고 설명하였다.

이번 지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보자료>KFDA 분야별정보>GMP 정보방에서 자세한 내용을 확인할 수 있다.