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국회

식품에 퇴행성 뇌질환에 쓰이는 전문藥 함유..충격

문정림의원,식약처 국감자료 분석결과 해외 인터넷 사이트에서 구매한 운동 보조식품서 국내 사용 금지 성분 38건 확인

문정림 의원(보건복지위원회, 새누리당)은 해외 인터넷 사이트에서 구매(일명 해외직구) 가능한 운동 보조제 중 판매율이 높은 기능성 운동 보조제 15개를 선별하여 성분을 조사한 결과, 총 38건의 성분이 식품위생법 상 사용이 허가되지 않은 성분으로 드러났고, 특히 일부 성분은 장기 임상연구자료가 부족하고, 오심, 구토, 우울증, 조증, 혼돈, 공격성향 등의 부작용 우려가 있는 성분으로, 전문의약품으로 분류되어 의사의 처방 없이는 사용 할 수 없는 성분이라고 밝혔다.
 
문정림 의원이 검토한 15개의 기능성 운동보조제는, 근육크기를 키워주는 산화질소제(근육펌핑제), 근육성장 및 에너지를 제공하는 남성호르몬 유도제, 운동 전 집중력 및 근력 향상제(일명 부스터) 등이다. 검토한 15개 모두 국내 식품위생법 상 식품원료로 사용이 허용되지 않는 성분을 포함하고 있었다[상세내용 아래 운동보조제(보충제) 중 식품위생법 상 식품원료로 사용이 금지된 성분표 참조 ]


  -운동보조제(보충제) 중 식품위생법 상 식품원료로 사용이 금지된 성분

번호성분명문정림 의원실과 전문가 검토 결과
운동 보조제 용도효능/효과부작용예상 문제점금기
1N-Acetyl-L-Carnitine Hydrochloride운동 전 집중력 및
근력 향상제(일명 부스터)
일차적 퇴행성 뇌질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환오심, 구토, 우울증, 조증, 혼돈, 공격성향, 초조장기 임상연구자료가 부족함전문의약품으로 허가
2L-Citrulline운동 전 집중력 및 근력 향상제(일명 부스터)기능 무력증의 보조치료비교적 안전성이 높은 것으로 보임 6세 미만
3Agmatine Sulfate운동 전 집중력 및
근력 향상제(일명 부스터)
유효성에 대한 임상시험이 충분하지 않음:안전성에 대한 임상시험이 충분하지 않음:  
4Norcoclaurine HCl운동 전 집중력 및
근력 향상제(일명 부스터)
지방분해 촉진, 에너지 소비 증가안전성에 대한 임상시험이 충분하지 않음: 혈중 빌리루빈 상승, 어지러움, 구역,  
53,4-Dihydroxycinnamic Acid운동 전 집중력 및
근력 향상제(일명 부스터)
유효성에 대한 임상시험이 충분하지 않음:안전성에 대한 임상시험이 충분하지 않음:  
6Beta-Alanine HCI운동 전 집중력 및
근력 향상제(일명 부스터)
근력증가안전성에 대한 임상시험이 충분하지 않음:  
7Potassium Aspartate운동 전 집중력 및
근력 향상제(일명 부스터)
유효성에 대한 임상시험이 충분하지 않음:안전성에 대한 임상시험이 충분하지 않음:  

 
 

번호성분명문정림 의원실과 전문가 검토 결과
운동 보조제 용도효능/효과부작용예상 문제점금기
8Mucuna pruriens남성호르몬유도제
(근육 성장 및 에너지 제공)
유효성에 대한 임상시험이 충분하지 않음:안전성에 대한 임상시험이 충분하지 않음:  
9Hypromellose남성호르몬유도제
(근육 성장 및 에너지 제공)
약품 첨가제   
10D-Aspartic Acid남성호르몬유도제
(근육 성장 및 에너지 제공)
최근 임상시험에서 근육량 및 근력 증가 효과, 남성호르몬 분비 효과가 관찰되지 않음안전성에 대한 임상시험이 충분하지 않음:  
11Supplying Boron남성호르몬유도제
(근육 성장 및 에너지 제공)
    
12Glycosaponins남성호르몬유도제
(근육 성장 및 에너지 제공)
유효성에 대한 임상시험이 충분하지 않음:안전성에 대한 임상시험이 충분하지 않음:  
13Piper Nigrum남성호르몬유도제
(근육 성장 및 에너지 제공)
유효성에 대한 임상시험이 충분하지 않음:안전성에 대한 임상시험이 충분하지 않음:  
14Ketonic Isomers남성호르몬유도제
(근육 성장 및 에너지 제공)
유효성에 대한 임상시험이 충분하지 않음:안전성에 대한 임상시험이 충분하지 않음:  
15GHRP-2 Hexapeptide Acetate남성호르몬유도제
(근육 성장 및 에너지 제공)
성장호르몬 분비 촉진안전성에 대한 임상시험이 충분하지 않음:  
16Cretine Peptides남성호르몬유도제
(근육 성장 및 에너지 제공)
유효성에 대한 임상시험이 충분하지 않음:안전성에 대한 임상시험이 충분하지 않음:  
17tribulus terrestris남성호르몬유도제
(근육 성장 및 에너지 제공)
유효성에 대한 임상시험이 충분하지 않음: 전립선비대증 개선, 최음제 안전성에 대한 임상시험이 충분하지 않음:  
18shilajit extract fulvic acid남성호르몬유도제
(근육 성장 및 에너지 제공)
항산화, 소염, 면역조절 작용안전성에 대한 임상시험이 충분하지 않음: phase I 시험에서는 안전한 것으로 보고됨  
19boron cirtate남성호르몬유도제
(근육 성장 및 에너지 제공)
 안전성에 대한 임상시험이 충분하지 않음:  
20diindolylmethane남성호르몬유도제
(근육 성장 및 에너지 제공)
 안전성에 대한 임상시험이 충분하지 않음: 제한된 임상시험에서 제기될 만한 안전성 문제는 없었음  

 
 
 

번호성분명문정림 의원실과 전문가 검토 결과
운동보조제 용도효능/효과부작용예상 문제점금기
21free acid beta-hydroxy-beta methylbutyrate산화질소제
(근육펌핑)
근육량 증가비교적 안전성이 높은 것으로 보임  
22L-Citrulline산화질소제
(근육펌핑)
기능 무력증의 보조치료비교적 안전성이 높은 것으로 보임 6
미만
23Creatine HCl산화질소제
(근육펌핑)
항산화효과, 근육기능강화비교적 안전성이 높은 것으로 보임  
24Creatine Anhydrous산화질소제
(근육펌핑)
항산화효과, 근육기능강화비교적 안전성이 높은 것으로 보임  
25Pterostilbene산화질소제
(근육펌핑)
resveratrol과 유사한 작용비교적 안전성이 높은 것으로 보임  
26Microcrystalline Cellulose산화질소제
(근육펌핑)
약품 첨가제   
27Croscarmellose Sodium산화질소제
(근육펌핑)
약품 첨가제   
28(nitrooxy)ethyl 2-amino-3-methylbutanoate산화질소제
(근육펌핑)2-a산화질소제
(근육펌핑)
    
29Gamma-Butyrobetaine Ethyl Ester산화질소제
(근육펌핑)
    
30L-Arginine Pyroglutamate산화질소제
(근육펌핑)
간부전의 고암모니아혈증, 성장호르몬 분비비교적 안전성이 높은 것으로 보임: 구역, 구토, 설사  
31Mgnesium Tanshinoate B산화질소제
(근육펌핑)
    
번호성분명문정림 의원실과 전문가 검토 결과
운동보조제 용도효능/효과부작용예상
문제점
금기
32Creatine Mgnesium Chelate산화질소제
(근육펌핑)
항산화효과, 근육기능강화비교적 안전성이 높은 것으로 보임  
336-Methyluracil산화질소제
(근육펌핑)
유효성에 대한 임상시험이 충분하지 않음:안전성에 대한 임상시험이 충분하지 않음:  
34Adenosine 5'Triphosphate Disodium산화질소제
(근육펌핑)
심부전, 안정피로, 근력강화안전성에 대한 임상시험이 충분하지 않음:  
35Pyroglutamate Arginine산화질소제
(근육펌핑)
간부전의 고암모니아혈증, 성장호르몬 분비비교적 안전성이 높은 것으로 보임: 구역, 구토, 설사  
36Ketoisocaproate 산화질소제
(근육펌핑)
유효성에 대한 임상시험이 충분하지 않음:안전성에 대한 임상시험이 충분하지 않음:  
37Agmatine Sulfate산화질소제
(근육펌핑)
유효성에 대한 임상시험이 충분하지 않음:안전성에 대한 임상시험이 충분하지 않음:  
38Punica granatum산화질소제
(근육펌핑)
유효성에 대한 임상시험이 충분하지 않음:안전성에 대한 임상시험이 충분하지 않음:  

비교적 안전성이 높은 것으로 보이는 성분이라 할지라도 유효성과 안전성에 대한 임상시험이 부족한 상태이기 때문에 일반인이 직접 구입해서 무분별하게 장기간 사용할 경우 안전성의 문제가 발생할 수 있음.
  
  

 
특히, 운동 전 집중력 및 근력을 향상시켜 평소보다 고중량의 운동을 수행할 수 있도록 해 주는 소위 부스터라고 불리는 운동 보조제 중 일부 제품에 는『N-Acetyl-L-Carnitine Hydrochloride』성분이 포함되어 있었다. 이 성분은 일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 치료를 위해 사용되는 전문의약품으로, 의사의 처방 없이는 사용할 수 없는 성분이었으며, 장기 임상연구자료가 아직 부족한 상태로, 오심, 구토, 우울증, 조증, 혼돈, 공격성향 등의 부작용 우려가 있는 성분으로 드러났다.
그 외에 식품위생법 상 식품원료로 사용이 허용되지 않은 38건의 성분 중 24건은 안전성에 대한 임상시험이 충분하지 않은 것으로 드러났으며, 어지럼움, 구역 등의 부작용이 우려되는 것으로 나타났다.
 
또한 효능 및 안전성이 어느 정도 규명된 성분이라 할지라도, 성분의 유효성과 안전성에 대한 임상시험이 부족한 상태이기 때문에 일반인이 직접 구입해서 무분별하게 장기간 사용할 경우 부작용이 발생할 수 있다.
 
이번 조사는, 문정림 의원 2014년 국정감사를 앞두고, 운동효과와 체형발달을 극대화하기 위해 젊은이들을 중심으로 사용이 확산되고 있는 운동보조제에 대해 해외에서 우려되는 부작용 등이 발표된 바 있어, 국내에서 구매 가능한 운동보조제의 종류와 성분, 구입경로 등을 수개월에 걸쳐 검토하는 가운데에 밝혀졌다. 실제로, 여러 해외 구매 사이트에서 구매 가능한 운동보조제 구매 다빈도 제품을 목록화 한 후, 해당 제품의 라벨링을 일일이 검토하여, 성분과 제조 방식 등을 여러 방법으로 조사한 후, 이들 성분의 식품위생법 상 허용 여부를 하나하나 대조하는 방식으로 이루어졌다.
 
현행 식품위생법은 식품이 인체에 미치는 영향과 안전을 고려하여, 안전성이 확보된 성분의 기준과 규격을 고시하여 제한적으로 허용하고 있으며, 고시되지 아니한 성분을 판매하거나 판매할 목적으로 제조·수입·가공·사용·조리·저장·소분·운반 또는 진열하는 행위를 금지하고 있다.
 
문정림 의원은, “최근 체력 증진이나 체형 발달을 위해 기능성 운동보조제를 활용하는 젊은이들이 급증하고 있는 현실에서, 단시간 내 높은 효과를 낼 수 있는 이들 제품의 유효성은 물론이고 과연 안전하게 사용할 수 있는지에 대한 문제의식을 바탕으로 이번 조사를 실시하게 되었다”며, “조사 결과, 사용이 금지된 성분이 들어간 다수의 운동보조제가 해외 인터넷 사이트 직접 구매 등을 통해 버젓이 유통·사용되고 있었다”고 말했다.
 
이어서 문정림 의원은 “식약처는 이러한 문제를 심각히 인식하여, 방송통신심의위원회와 적극 협조하여 해당사이트의 폐쇄를 검토하거나, 각 유해성분에 대한 정확한 정보를 국민에게 알리는 홍보활동을 즉시 시행하는 등 지금이라도 해외사이트에서 판매하고 있는 기능성 건강보조제에 대한 관리 감시에 적극적으로 나서야 한다”고 촉구했다

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AI·빅데이터 혁신의료기기 45개 지정…식약처 “제도, R&D 현장에 본격 안착” 식품의약품안전처는 2025년 한 해 동안 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 이는 2024년(29개) 대비 약 1.5배 증가한 수치로, 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착하고 있음을 보여준다는 평가다. 식약처에 따르면, 혁신의료기기 지정 제도는 정보통신기술(ICT), 생명공학기술(BT), 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 대상으로 한다. 해당 제도는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 근거해 운영되고 있다. 2025년 신규 지정 제품 45개를 포함해, 제도 시행 이후 누적 지정 건수는 총 133개에 이르렀다. 식약처는 법 시행(2020년 5월 1일) 이후 5년을 넘기면서 기업들이 제품 개발 초기 단계부터 혁신의료기기 지정을 전략적으로 활용하기 시작한 점이 지정 건수 증가의 배경이라고 설명했다. - 2025년도 혁신의료기기 지정 현황(45개 제품) 혁신의료기기로 지정된 제품은 식약처의 의료기기 허가·심사 과정에서 우선심사 또는 단계

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