식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의약품의 부피가 큰 대용량주사제(실용량 100ml이상)의 무균시험(14일 소요)동안 보관소에 대기하는 시간 및 경비를 절감하여 제약회사의 생산성을 향상할 수 있는 『매개변수기반(이하 Parametric Release) 출하지침』을 마련하여 배포하였다고 밝혔다.
이번에 마련한 지침은 우선적으로 용기에 담아 최종습열 멸균하는 제품 중 실용량 100ml이상인 주사제를 대상으로 매개변수의 평가, 매개변수의 문서화, 습열멸균 프로그램 관리 등의 내용을 담고 있으며, 본격적인 적용은 법령의 검토 및 제·개정 후에 시행하는 것으로 하였다.
식약청은 이번 지침 마련을 통하여 매개변수출하지침의 상세한 기준을 제시함으로 동 지침 적용 업계의 사전 준비에 편의를 도모하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다고 설명하였다.
