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보건복지부

복지부, 가습기 살균제 의약외품 지정..뒷북행정?

전문가, 소잃고 외양간 고친 전형적 '뒷북치기'행정이라며 곱지 않은 시선 보내고 있어

말도 많고 탈도 많았던 가습기 살균제가 의약외품으로 지정돼 보건당국의 철저한 관리감독을 받게돼 폐섬유등 부작용 문제가 어느정도 해소될 전망이다.

하지만 보건당국의 이같은 조치와 관련 많은 전문가들은 소잃고 외양간 고치는격인 전형적  '뒷북치기'행정이라며 곱지 않은 시선을 보내고 있다.

한편 복지부는 폐손상 환자 발생의 원인으로 확인된 가습기살균제를 의약외품으로 지정하는 내용의 「의약외품 범위지정」고시 개정(안)을 8일자로 행정예고했다.

 

이에따라 원인미상 폐질환 사망 등 피해사례의 원인으로 확인된 가습기살균제는 그동안 정부차원의 관리대상에 포함되어 있지 않았으나, 「의약외품 범위지정」고시 개정으로 식품의약품안전청장(청장 노연홍)의 허가 및 관리를 받게 된다.

 

「의약외품 범위지정」고시가 확정되면, 가습기살균제 제조업자는 의약외품 제조업 신고 및 품목허가 후 생산·판매가 가능하며, 사안의 시급성을 감안하여 고시개정안은 공포한 날부터 시행하기로 하였다.

 

이번 행정예고는 11월 18일부터 11월 28일까지 10일간 진행되며, 행정예고 기간 동안 의견수렴을 거쳐 금년 12월 중 고시가 확정·시행될 예정이다.

 

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한미약품, 비만약 연내 상용화 준비 척척 한미약품은 지난 13일 서울 송파구 방이동 한미 C&C 스퀘어에서 에페 상용화를 위한 모든 의사결정과 논의를 해 나갈 전사 협의체 'EFPE-PROJECT-敍事’를 발족하고, 개발·임상·마케팅·생산·유통·커뮤니케이션 전략을 하나의 실행 체계로 정렬하는 킥오프 행사를 진행했다고 밝혔다. 이날 발족식에는 에페의 비만약 개발로의 전환을 결단한 한미그룹 임주현 부회장이 오프닝을 맡았다. 또 황상연 대표이사 이하 주요 리더급 임직원이 참여했으며, 김나영 신제품개발본부장, 박명희 국내마케팅본부장, 최인영 R&D센터장 등 핵심 책임자가 직접 발표에 나섰다. 한미약품은 이날 발족식을 기점으로 매월 공식 모임을 갖고 성공적인 상용화를 위한 모든 제반사항을 치밀하게 준비해 나간다는 계획이다. 황상연 대표이사는 “올림픽 성화를 든 주자가 마지막 종착지인 메인 스타디움에 막 들어선 것 같은 느낌”이라며 “지금까지 한미만의 불굴의 의지로 여기까지 끌고 왔다면, 이제는 사업적 측면에서 아주 치밀하고 정교하게 준비해 매출 숫자 그 이상의 큰 성과를 창출해 나가자”고 독려했다.한미약품이 이번 공식 협의체 타이틀을 ‘敍事’로 결정한 것은 그동안 우여곡절이 많았던 에페의 개발

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'트라스투주맙' 의 두얼굴...HER2 양성 유방암 치료에 꼭 필요한 약제지만, 치료 前 심독성 가려 내기 쉽지 않아 양성 유방암 치료에 쓰이는 표적항암제인 트라스투주맙의 심독성과 관련해 ‘클론성 조혈증(CHIP)’이 새로운 위험인자로 제시됐다. 서울대병원 순환기내과 박준빈·혈액종양내과 고영일 교수(공동 교신저자), 류강표 박사·서울아산병원 심장내과 박찬순 교수(공동 제1저자) 연구팀은 영국 바이오뱅크 및 서울대병원 코호트와 동물실험을 통해 클론성 조혈증과 트라스투주맙 관련 심독성의 연관성을 확인한 연구 결과를 17일 발표했다. 트라스투주맙은 전체 유방암의 15~20%를 차지하는 ‘HER2 양성 유방암’ 치료에 중요한 표적치료제이다. 하지만 일부 환자에서는 좌심실 수축 기능 저하나 심부전 등 심독성이 발생할 수 있다. 현재까지 비교적 분명한 위험요인은 안트라사이클린 병용 정도로 알려져 있어, 치료 전 고위험군을 가려낼 지표가 제한적이었다. 클론성 조혈증은 혈액줄기세포에 후천적 유전자 변이가 생겨 특정 혈액세포 집단이 늘어난 상태로, 최근 심혈관질환과 연관된 새로운 위험 인자로 주목받고 있다. 연구팀은 나이가 들며 빈도가 증가하는 클론성 조혈증이 트라스투주맙 관련 심독성에도 영향을 미칠 것이라는 가설을 세우고, 2개의 인체 코호트와 동물모델을 결합해 ▲심부전 발생 위험 ▲심독