식약청은 알츠하이머형 노인성 치매 등에 사용되는 ‘돼지뇌펩티드’ 함유 제제에 대해 기원동물(돼지)의 검역확인, 바이러스의 불활화 여부 등 안전성 관리를 위하여 품질관리를 강화하는 내용의 기준․규격을 마련했다.
돼지뇌펩티드는 돼지의 뇌를 효소로 이용하여 가수분해한 저분자 단백질 제제로서 유럽에서 개발된 동물 유래 의약품이다.
기준·규격의 주요내용은 ▲ 검역기관에서 발행하는 기원동물(돼지) 확인, 질병 및 바이러스 미감염 확인 증명 첨부 ▲ 바이러스 불활화 공정 관련 밸리데이션 자료 제출 ▲ 제조로트별 펩티드 함량 및 표준 pattern 관리 자료 제출 등이다.
또한 식약청은 올해 1월부터 돼지뇌펩티드를 신고 대상 원료의약품(DMF)으로 추가 지정하여 제조원에 대한 품질관리 실태조사를 실시하고 있다며,제조 및 품질관리 실태에 대한 사전 평가를 통해 적합하다고 공고된 제조원에서 제조한 돼지뇌펩티드만을 원료의약품으로 사용할 것을 당부했다.
식약청은 새로이 강화되는 기준․규격을 제조원 실태조사 및 허가 신청 검토 시 적용함과 동시에 기타 동물 유래 생약제제에 대해서도 품질 보증 및 관리체계를 강화해나갈 계획이라고 밝혔다.
‘돼지뇌펩티드’ 제제 허가 품목
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번호 |
제조/수입 |
제품명 |
업소명 |
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1 |
제조 |
세라포스주 |
한불제약(주) |
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2 |
제조 |
세라빈씨주(바이알) |
유니메드제약(주) |
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3 |
제조 |
세라빈씨주 |
유니메드제약(주) |
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4 |
제조 |
쎄레브로민주 |
구주제약(주) |
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5 |
제조 |
세레진주 |
근화제약(주) |
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6 |
수입 |
세레브로리진주 |
(주)삼오제약 |
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7 |
제조(수출용) |
세라신주 |
(주)제일제약 |
