식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내개발 의약품의 해외시장 진출지원을 위해 ‘제1회 식품의약품안전처-미국약물정보학회(DIA) 공동 워크숍’을 오는 12월 5일부터 7일까지 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터(충북 청주시 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
사흘간 진행하는 이번 워크숍의 주요 내용은 1일차는 의약품 품질·비임상시험과 바이오시밀러 허가, 2일차는 초기 임상시험과 바이오의약품 품질·비임상시험이며, 3일차에는 한·미 규제당국자간 의약품 및 바이오의약품 분야 심사 사례에 대하여 논의할 예정이다.
특히, 이번 워크숍에는 미국 식품의약품청(FDA) 임상시험실사부서 (Office of Scientific Investigations) 조성은 국장 등 전·현직 규제 당국자가 의약품 허가 규제 동향, 초기 임상시험, 규제기관 실태조사 등에 대해 설명할 계획이며, 최근 미국, 유럽, 일본 등에서 허가를 획득한 바이오시밀러 개발·제조업체인 삼성바이오에피스, 셀트리온의 개발 및 해외 진출 성공 사례 등을 공유할 예정이다.
식약처는 DIA 공동 워크숍과 규제당국자 회의를 통해 심사자 역량 강화 및 규제기관 간 협력체계를 공고히 하고, 국내 제약업체의 해외 진출을 위한 기술 상담·지원 또한 강화하겠다고 밝혔다.
워크숍 연자 현황
< 미국 FDA(AA) 연자 4인 >
분 야 | 성 명 | 부 서 | 직위 |
임상약리 | 안해영 | 전 임상약리심사부서 (Office of Clinical Pharmacology) | 부국장 (Division Deputy Director) |
GCP | 조성은 | 현 GCP 실사부서 (Office of Scientific Investigations) | 국장 (Division Director) |
독성 | 신양미 | 현 신약심사부서 (Office of New Drugs) | 선임심사관 (Senior Reviewer) |
GMP | 안찰스 | 전 GMP 실사부서 (GMP Inspection) | 선임조사관 (Senior Inspector) |
< 국내 연자 7인 : 식약처 2인(화학, 바이오), 업계 5인(화학 3, 바이오2) >
분 야 | 성 명 | 부 서 | 직 위 |
의약품 | 안미령 | 식약처 | 연구관 |
김선진 | 플랫바이오 | 본부장(임상) | |
윤태영 | 동아에스티 연구본부 | 본부장(전임상) | |
이희봉 | 엘지 연구소 | 상무 (품질) | |
바이오 의약품 | 김세은 | 식약처 | 연구관 |
김희경 | 삼성바이오에피스 | 전무 | |
송수은 | 셀트리온 | 부장 | |
이창진 | 휴젤 | CEO |
