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카티라이프 "안전성.유효성 뛰어나"

이대목동병원 유재두 교수, 임상 2상 결과 발표

첨단 세포 응용 기술을 이용한 세포치료제 연구개발 전문기업 ‘주식회사 바이오솔루션(086820)’은 자체 개발한 연골세포치료제인 ‘카티라이프’에 대한 우수한 임상결과가 18일 200여 명 이상의 정형외과 전문의들이 참석한 ‘제4회 삼성서울병원 슬관절 심포지엄’에서 발표됐다고 19일 밝혔다.


이번 심포지엄에서 카티라이프의 임상결과는 임상 2상에 참여하였던 이대목동병원 유재두 교수가 직접 발표하였다. 카티라이프는 기준치 대비 1년, 2년 및 5년 추시 결과가 모든 임상 점수에서 통계적으로 유의한 개선이 관찰되었다. 특히 모든 임상점수는 수술 후 1년과 5년 사이에 유의하게 개선되었다. 수술 전과 수술 후 1년, 2년, 5년 동안 MRI를 시행하여 ACI를 통한 구조적 개선을 평가하였으며 1년째 연골의 재생 및 2년에서 5년까지 연골의 유지 소견을 증명하였다. MOCART 점수의 유의한 개선은 모든 3차례의 추시 관찰에서 나타났으며 임상 점수와 유사하게 수술 후 1년에서 5년 사이의 MOCART 점수는 72.5에서 86.3으로 의미 있게 증가하였다.

결과적으로 카티라이프(small bead-type scaffold-free tissue-engineered ACI)에 대한 임상 1상은 5년의 추적 기간 후에 안전하고 양호한 임상 결과를 보였으며 임상 2상은 미세골절술 군과 비교하여 카티라이프에서의 우수한 임상결과 및 방사선학적 결과를 보였다.


유재두 교수는 “카티라이프는 환자 자신의 늑골 연골세포를 배양하여 개발된 의약품으로 안전성과 유효성이 뛰어나다. 뿐만 아니라 정형외과 수술 시 용이하다는 강점이 있다. 현재 글로벌 제약사와 판권계약이 빨리 마무리되어 치료를 원하는 환자분들에게 적용되길 희망한다”고 밝혔다.


바이오솔루션의 연구소를 책임지는 이정선 대표이사는 “이번 삼성서울병원과 경희대병원에서 개최되는 슬관절 심포지엄에서 카티라이프의 우수한 임상결과가 정형외과 전문의들에게 공개됨을 기쁘게 생각한다. 24일 개최되는 경희대병원 심포지엄에서는 회사 차원에서 부스를 준비하는 등 정형외과 전문의들에게 많은 정보를 제공할 계획”이라고 말했다.

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행정

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식약처, 마약류 예방·재활 전문인력 94명에 인증서 수여… “예방부터 사회복귀까지 체계 강화” 식품의약품안전처(처장 오유경)는 12월 10일 청주 오스코에서 ‘마약류 오남용 예방부터 건강한 사회복귀까지 국민과 함께합니다’를 주제로 마약류 예방·재활 전문인력 인증서 수여식을 개최하고, 올해 인증을 취득한 94명에게 식약처장 인증서를 수여했다. 이번에 인증을 받은 인력은 예방교육강사 49명, 사회재활상담사 45명이다. 식약처는 급변하는 마약류 문제에 선제적으로 대응하기 위해 예방에서 재활까지 이어지는 전문 대응체계를 강화하고 있으며, 학교, 교정시설, 군부대, 소방재난본부, 보건소, 병원 등 다양한 현장에서 활동 중인 전문가들을 공식 인증해 체계적인 교육과 재활 서비스를 제공하도록 지원하고 있다. 예방교육강사는 학교, 군부대, 공공기관 등을 대상으로 마약류 오남용 예방 교육을 맡는 전문 강사다.사회재활상담사는 ‘함께한걸음센터’에서 재활교육·상담·사회재활 프로그램을 운영할 뿐 아니라 보호관찰소와 교도소 등에서 재활 전문가로 활동한다. 이번 인증을 통해 현장에서 마약류 재활 지원의 핵심 역할을 맡게 될 전망이다. 마약류 예방·재활 전문인력 인증제는 제도 운영의 공정성과 전문성을 높이기 위해 교육과 평가 체계를 분리해 운영 중이다. 교육과정 개발 및 운영은 한

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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회 비대위, 전 회원사 CEO 대상 긴급 설문조사...약가제도 개편안 관련 ‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(이하 비대위 )가 정부의 약가제도 개편안이 산업계에 미칠 파장과 영향을 정확히 파악하고자, 비대위 참여 단체 회원사 CEO 등을 대상으로 긴급 설문조사를 시행 중이다. 비대위는 보건복지부가 최근 발표한 약가제도 개편안이 기업의 투자 위축을 야기해 산업경쟁력 약화로 이어질 가능성이 매우 높다고 판단, 산업계에 미칠 구체적인 영향을 다각적이고 입체적으로 분석하기 위해 설문을 실시하게 되었다고 10일 밝혔다. 조사 결과는 대정부·국회 정책 건의, 개편안 관련 대응전략 수립 및 대국민 소통 등 비대위 활동의 핵심 논거로 활용된다. 긴급 설문조사는 크게 두 가지로 나눠 진행되고 있다. 약가제도 개편안 전반에 대한 기업 CEO 대상 조사, 그리고 대규모 약가인하 추진 대상인 제네릭의약품 관련 예상되는 세부적 영향 등에 대한 관계회사 대상 조사이다. CEO 대상 설문은 약가제도 개편안이 그대로 시행될 경우, 각 사의 기등재 약제의 예상 피해 품목과 피해액 , 혁신성 및 수급안정 우대 항목 적용 여부와 향후 제네릭 출시 계획 수정 의향 등을 중점적으로 확인하는 내용을 담고 있다. 설문은 개별 기업 또는 CEO의 의

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의료·병원

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순천향대 부천병원 소화기병센터, ‘홀뮴레이저 시스템’ 선도적 도입 순천향대 부천병원 소화기병센터가 기존 치료법으로 제거가 어려웠던 난치성 담관결석 환자를 위해 ‘홀뮴레이저 시스템(Lumenis Pulse 30H)’을 선도적으로 도입했다고 10일 밝혔다. 담관결석은 일반적으로 내시경역행성 담췌관조영술(ERCP)을 통해 제거하지만, 결석의 크기가 1.5cm 이상으로 크거나 담도 직경이 좁은 경우 기존 내시경치료만으로는 완전한 제거가 어려울 수 있다. 이와 같은 난치성 담관결석은 결석을 잘게 부수는 ‘쇄석술’ 후에 제거하는 것이 가장 안전하다. 이번에 순천향대 부천병원이 도입한 홀뮴레이저 쇄석술은 내시경에 ‘홀뮴레이저가 장착된 특수 카테터 타입 내시경’을 삽입해 결석에 직접 접근한 뒤, 고출력 레이저 에너지로 결석을 효과적이고 안전하게 분쇄하는 치료법이다. 새로운 홀뮴레이저 시스템은 레이저가 결석 표면의 수분을 기화시키는 광열 효과를 이용해 결석을 분쇄하기 때문에 주변 조직 손상을 최소화하고, 결석의 성분과 관계없이 효과적으로 제거할 수 있다. 특히 기존 쇄석술 대비 결석 제거율은 높고 합병증 발생 위험은 낮으며, 고출력 레이저 사용으로 시술 시간은 단축하는 장점이 있다. 문종호 순천향대 부천병원 소화기병센터장은 “새 홀뮴레이저