식약청은 독일 의사협회의약품위원회(AKDAE)가 최근 사노피-아벤티스에서 구역·구토 예방 및 치료에 사용되는 '돌라세트론' 정제(200㎎) 투여후 혈장 수치 모델링을 검토한 결과,구역 구토 적응증 철회한 것과 관련 국내에서도 같은 조치를 내렸다.

식약청은 심장 관련 부작용 보고가 증가되지는 않았으나, 심혈관계 부작용 발생 가능성에 따라 ‘항암 화학요법에 의한 구역·구토’ 적응증 철회를 결정했다.

제조사인 사노피-아벤티스는 이에 앞서 심혈관계 부작용을 사유로 '돌라세트론 주사제'의 ‘항암 화학요법에 의한 구역‧구토 예방’ 적응증 철회 후, 200mg 정제 투여 관련 혈장수치 모델링을 검토한 결과, 비록 이 용량에서 심장 관련 부작용 보고가 증가되지는 않았으나, 정제 형태로 투여한 경우에도 QT간격 연장 가능성에 의한 것으로 파악하고 있다.

 국내에는 “돌라세트론” 성분 주사제로서 한독약품 “안제메트주사”가, 경구제로는 “안제메트정50mg, 200mg” 이 ‘항암 화학요법치료에 의한 구역‧구토 예방’ 및 ‘수술 후 구역‧구토 예방’의 적응증으로 허가돼 있다.

식약청은 지난 해 12월, “돌라세트론(dolasetron)” 주사제에 대하여 심장박동이상(abnormal heart rhythm) 위험 증가를 사유로 ‘항암 화학요법 치료에 의해 유발되는 구역‧구토 예방’에 사용해서는 안 된다는 내용의 안전성서한을 이미 알렸다.