피부과 처방 1위의 동구바이오제약은 스웨덴 모버그제약(Moberg Pharma)과 손발톱무좀치료 오리지널제품 MOB-015(테르비나핀 외용액)의 국내독점판매 라이센스-인 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.

손발톱무좀의 1차 치료제인 테르비나핀은 곰팡이 균을 억제/방해하는 작용기전을 가진 다른 치료제와는 달리 무좀균을 직접 사멸시켜 근본 원인을 치료할 수 있다는 점에서 기존과 차별된다.

손발톱무좀은 일반 무좀과 다르게 약물의 침투가 어려운 케라틴 성분의 단단한 손발톱 조직에 무좀균이 침투하기 때문에 안전성이 확보된 외용제 개발에 대한 지속적인 시장 니즈에도 불구하고 침투력과 재현성을 확보하기가 어려워 외용제 개발에 난황을 겪어왔다.

MOB-015는 이러한 제제 기술의 한계를 극복하고, 임상2상 결과 진균학적 치료율이 54%로 기존 외용제 대비 매우 높은 치료 효과를 입증하였다. 또한 테르비나핀 경구제와 비교할 때, 약 1,000배 높은 약물이 손발톱에 흡수되는 반면 혈장에는 1,000배 이하의 낮은 농도로 약물이 확인되어, 경구제 복용으로 인한 간독성 등 부작용과 약물상호작용에 대한 우려를 동시에 잠식시킬 수 있을 것으로 예상된다.

800명의 환자를 대상으로 2020년 상반기 임상3상 완료를 목표로 미국과 유럽에서 개발중인MOB-015는 효과와 안전성을 모두 확보한 외용제로 국내 500억원 규모의 손발톱무좀 외용제 시장에서의 활약이 기대된다.

모버그제약은 약물전달기술을 이용한 독점적 혁신제품을 개발하는 스웨덴 제약사이다. 최근 MOB-015의 성공적인 임상2상 결과에 따라 유럽 및 일본 판권은 바이엘과 다이쇼제약이, 캐나다는 사이퍼제약과 라이센스 계약을 체결하는 등 임상3상 완료를 기점으로 글로벌 출시를 계획하고 있다.

동구바이오제약 조용준 대표이사는 “손발톱무좀은 인구의 10%가 영향을 받는 흔한 질환으로 국내에서도 매년 130만명의 환자가 발생하며 500억원 규모의 시장을 형성하고 있다”며, “MOB-015는 손발톱무좀치료에 있어 안전하고 효과적인 치료법을 제공할 혁신적인 외용제로 파이프라인 확대를 통하여 피부과 시장에서의 입지를 더욱 공고히 할 것이다”고 말했다.