산동(동공확대)에 사용되는 “페닐에프린” 점안제 투여 시 신생아 및 소아에서의 심혈관계 부작용 발생 위험이 있어 10% 제제의 경우 12세 미만 어린이에게, 5% 제제의 경우 신상아에게 사용이 금지된다.

최근 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)에서 문헌 및 약물감시 자료를 검토한 결과 “페닐에프린(phenylephrine)” 점안제 투여 후 전신마취 시 신생아 또는 소아들에게서 심혈관계 부작용(주로 부정맥, 중증의 고혈압, 폐부종)이 보고되었다는 결과가 나왔다.

국소로 투여됨에도, “페닐에프린” 성분은 동맥 압력 상승 또는 심장 리듬 장애와 같은 잠재적으로 심각한 순환계 부작용을 야기할 수 있으며, 이 같은 위험성은 소아 및 노인들에게서 더 높게 나타났다.

이에 따라 프랑스(AFSSAPS)에서는 안전 정보 사항을 제품설명서에 반영할 계획이라고 밝혔다.

국내에서는 한불제약(주) “비프린에프점안액”(10%제제)이 허가되어 있으며(“페닐에프린” 5% 제제는 허가 없음), 동 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 부정맥 등 심혈관계 질환과 관련한 사항이 일부 반영되어 있고, 또한 동 품목과 관련한 국내 부작용 사례는 보고된 바 없다.

식약청은 의사·약사에게 위 내용에 충분히 유의하여 처방·투약 및 복약 지도할 것을 당부했다.

또한, 식약청은 국외 조치사항 및 안전성·유효성 입증자료 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 취할 계획이다.