개정내용 | 현행 | 개정 |
동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용한 품목 수 제한(1+3) | ▪생물학적 동등성 시험자료의 공동 이용과 사용 횟수 제한 등에 대한 별도 근거 없음 | ▪허가 시 동일한 제조소, 제조방법 등을 가진 의약품에 대해서는 3회에 한하여 생물학적 동등성 시험자료의 추가 이용 가능 * 시행일: 공포 즉시 |
약의 날 법정기념일 지정 | ▪약업계에서 의약품의 중요성을 알리고 제약산업의 중요성 인식 확산 등을 위하여 ｢약사법｣ 제정(1953.11.18.)을 기념해 매년 11월 18일 약의 날 기념행사 운영 | ▪의약품과 제약산업의 중요성과 의약품 안전에 대한 인식제고를 위하여 약의 날을 법정기념일로 지정하고, 행사 등 관련 사업 지원근거 마련 * 시행일: 공포 즉시 |
백신안전기술지원센터 설립근거 마련 | ▪백신안전기술지원센터 설립·운영에 관한 법률 근거 없음 * (목적) 공공분야 백신의 품질 확보 및 제품화 기술지원에 관한 업무 수행 | ▪백신안전기술지원센터 설립·운영 및 개발지원 등에 관한 법률 근거 마련 - 백신 임상검체분석․품질검사지원 및 전문인력 양성 가능 * 시행일: 공포 후 3개월 |
거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화 | ▪허가 취소된 품목과 동일한 품목은 1년간 재허가 제한(총리령) ▪거짓·부정한 방법으로 허가(신고)를 받은 경우 위해 과징금 부과 근거 없음 ▪거짓·부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 명시적 제재 근거 미비 | ▪거짓·부정한 방법으로 허가(신고)를 받아 허가(신고) 취소된 동일 품목은 5년간 재허가(신고)제한 - 거짓·부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가 취소된 동일 품목은 3년간 재허가 제한 ▪거짓·부정한 방법으로 허가(신고), 출하승인을 받은 경우 위해 과징금 부과(해당 품목 판매금액의 2배 이내) ▪거짓·부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우도 행정처분(허가취소) 및 벌칙 처벌 * 시행일: 공포 후 6개월 |
조건부허가·우선심사 및 심사 결과 공개의 법률 근거 마련 | ▪조건부허가·우선심사 및 허가심사 결과 공개에 관한 법률 근거 없음 * 현재 식약처 고시 등에 따라 제도 운영 중 | ▪조건부허가·우선심사 및 허가심사 결과 공개의 법률 근거 및 구체적인 절차 등 마련 * 시행일: 공포 후 6개월 |
중앙약사심의위원회 위원 수 확대 등 | ▪중앙약심의 위원장은 식약처 차장으로 하고, 위원 수를 100명 이내로 구성 | ▪중앙약심의 위원장은 식약처장이 지명하는 민간위원과 식약처 차장이 공동으로 하고, 위원 수를 300명 이내로 확대 * 시행일: 공포 후 6개월 |
중앙임상시험심사위원회 근거 마련 | ▪임상시험실시기관이 임상시험심사위원회(IRB)를 설치·운영(총리령) - 다기관임상시험 시 각 기관마다 개별 임상시험심사위원회에서 임상시험 심사 | ▪임상시험심사위원회(IRB)의 설치 근거를 법률로 상향하고, 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 설치․운영 법률 근거 마련 - 다기관임상시험 시 각 기관마다 개별 심사하던 것을 중앙임상시험심사위원회의 심사 1회로 갈음 가능 * 시행일: 공포 후 1년(IRB 설치 근거의 법률 상향은 공포 즉시) |
전문의약품 불법 구매자 처벌 | ▪전문의약품을 불법 구매한 자에 대한 별도 처벌규정 없음 | ▪총리령으로 정하는 전문의약품*을 불법 구매한 자에게 과태료(100만원 이내) 부과 * 스테로이드 성분의 주사제, 에페드린 성분의 주사제 등 ▪전문의약품을 불법으로 구매한 자를 신고한 자에게 포상금 지급 근거 마련 * 시행일: 공포 후 1년 |
원료의약품 수입 시 해외제조소 등록 | ▪등록대상 원료의약품 또는 자사제조용 원료의약품 수입 시 해외제조소를 등록하도록 하는 명시적 규정 없음 | ▪등록대상 원료의약품 또는 자사제조용 원료의약품 수입 시 해외제조소를 등록하도록 명시적으로 규정 * 시행일: 공포 후 1년 |
의약품(외품) 용기·포장에 점자 등 표시 의무화 | ▪의약품·의약외품의 용기·포장에 제품명칭 등의 점자표시를 병행할 수 있도록 권장 ▪점자 등 표시에 대한 별도 지원 규정 없음 | ▪안전상비의약품, 식약처장이 정한 의약품·의약외품 용기·포장에 제품명 등 필수사항을 점자 등으로 표시 의무화(위반 시 100만원 이하 과태료) ▪점자 등 표시에 필요한 경우 식약처장이 행정적 지원 가능 * 시행일: 공포 후 3년 |
