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한미약품 개발 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’..FDA 시판허가 신청 파란불

美 MD앤더슨 암센터 “포지오티닙 병용 요법 잠재력 확인”
포지오티닙과 KRAS 억제제 병용시 억제 활성도 향상

한미약품이 개발해 미국 제약바이오 기업 스펙트럼에 라이선스 아웃된 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’을, 암 발현 주요 인자 중 하나인 KRAS를 억제하는 제제와 병용 투여할 때 KRAS 억제 활성을 보다 향상시킬 수 있다는 연구 결과가 미국 및 유럽 연합 종양학회에서 발표됐다. 포지오티닙은 올해 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙 개발 약물로 지정됐으며, 스펙트럼은 올해 말 미국 FDA에 시판허가 신청서를 제출할 계획이다. 

한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 7일부터 10일까지 온라인으로 열린 ‘2021 AACR-NCI-EORTC’에서 MD 앤더슨 암센터의 포지오티닙 병용요법 연구 결과가 발표됐다고 밝혔다.

AACR-NCI-EORTC은 미국암학회(AACR, American Association for Cancer Research)와 미국국립암연구소(NCI, National Cancer Institute), 유럽 암 연구 및 치료기구(EORTC, European Organisation for Research and Treatment of Cancer)가 공동 주최하는 학술 회의로, 암 치료에 관련된 최신 주요 연구 결과들을 매년 선정 발표하는 권위있는 국제 학술대회다. 

이번 발표에서 MD 앤더슨 재클린 로비쇼(Jacqulyne Robichaux) 교수는 KRAS 변이 고형암 전임상 모델(KRASG12C 돌연변이 세포)에서 ‘포지오티닙’을 KRASG12C 억제제와 병용할 때 KRASG12C 억제 후 EGFR, HER2 외에도 HER3 및 HER4 신호전달을 억제하는 등 시너지 효과가 나타났다고 공개했다. 이 발표 내용은 스펙트럼 홈페이지에서도 확인할 수 있다.

스펙트럼 최고 의학책임자 프랑수아 레벨(Francois Lebel)은 “MD 앤더슨 연구팀이 입증한 유망한 데이터는 포지오티닙의 또 다른 가능성을 확인한 고무적 결과”라며 “포지오티닙과 KRAS 억제제 병용 요법으로 혜택을 받을 수 있는 많은 비소세포폐암(NSCLC) 및 KRASG12C 돌연변이 고형암 환자들을 위한 추가 평가에 도움될 것”이라고 말했다
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식약처,‘AI 기반 수입식품 위험예측 검사 시스템’ ..공공 AI 대전환 챌린지 최우수상 수상 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민 식탁 안전을 위한 ‘인공지능(AI) 기반 수입식품 위험예측 검사 시스템’이 12월 3일 청주오스코(청주시 오송읍 소재)에서 개최된 「2025년 공공AI 대전환 챌린지 우수사례 왕중왕전*」에서 최우수상을 수상했다고 8일 밝혔다. ‘공공 AI 대전환 챌린지’는 행정안전부가 공공분야의 전면적인 AI 전환을 위해 인공지능(AI)과 데이터로 사회문제를 해결하는 혁신적인 사례를 선발·시상하는 행사이다. 이번 대회는 행정 현장에서 이미 성과를 입증한 9개 사례를 발표하였으며, 식약처의 ‘인공지능(AI) 기반 수입식품 위험예측 검사시스템’은 수입식품 검사 업무의 효율성을 제고한 우수사례로 평가받았다. ‘인공지능(AI) 기반 수입식품 위험예측 검사시스템’은 축적된 과거 부적합 내용, 원재료 등 수입식품 검사 정보와 해외 환경·위해정보를 융합한 빅데이터를 인공지능(AI)이 학습하여 부적합 가능성(위험도)이 높은 수입식품을 통관 단계에서 무작위검사 대상으로 자동 선별하는 모델이다. 식약처는 식품안전정보원과 함께 품목별 위해요소의 특징을 반영한 예측모델을 개발하고 있으며 대상품목을 지속적으로 확대**하여 수입식품 검사의 정확성과 효율성을 높이

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노재영 칼럼/ 제약산업의 미래는 하루아침에 만들어지지 않는다 요즘 제약업계에서는 한 사람의 이름이 자주 들린다. 한국제약바이오협회 차기 이사장 후보로 거론되고 있는 동국제약 권기범 회장이다. 그는 업계가 처한 고민을 알리고, 정부와 전문가들에게 현실을 설명하며, 약가제도 개편이 가져올 충격을 최소화하기 위해 조용히, 그러나 누구보다도 열정적으로 움직이고 있다 한다. 겉으로는 드러나지 않지만 그의 노력이 업계 곳곳에서 응원과 격려를 불러일으키고 있다. 제약조합 조용준 이사장, 신약조합 김정진 이사장을 비롯한 여러 리더들과의 협력도 자연스러운 조화를 이루며 같은 방향을 향해 움직이고 있다. 어쩌면 차기 이사장이라면 당연히 해야 할 일일지 모른다. 그러나 쉽지 않은 상황 속에서도 흔들림 없이 나서는 모습에는 큰 용기가 필요하다. 그 점에서 박수를 보내지 않을 수 없다. 약가를 40%-48% 안팎으로 낮추는것을 골자로 하는 이번 개편안은 단순한 가격 조정이 아니다. 산업 생태계 전체를 흔들 수 있는 결정이다. 그렇기에 정부의 충분한 소통과 현장의 목소리를 반영하는 세밀한 조정이 반드시 필요하다. 제약산업의 미래는 하루아침에 만들어지지 않는다. 지금 누군가의 발품, 누군가의 설득, 누군가의 내부 조율이 모여 내일의 경쟁력을 만

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