㈜지엔티파마(대표 곽병주)는 퇴행성 뇌질환 및 우울증 치료제로 개발 중인 크리스데살라진의 임상 1b상에서 노인을 포함한 건강한 성인 40명에 대한 투약을 완료했다고 28일 밝혔다.
회사측은 건강한 성인 72명을 대상으로 진행한 임상 1상에서 크리스데살라진의 최대 목표 투여용량에서의 안전성이 확보됨에 따라 지엔티파마는 연내에 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험계획서(IND)를 신청할 계획이다.
크리스데살라진은 과학기술정보통신부 ‘21세기 뇌프론티어 연구개발사업’의 지원을 받아 발굴한 알츠하이머 치매 신약이다. 크리스데살라진은 mPGES-1 억제제로 염증 매개 물질인 프로스타글란딘 E2의 생성을 억제하고, 강력한 자유 라디칼 포착 작용으로 유해 물질인 활성산소를 제거하도록 고안한 다중표적 합성신약이다.
염증과 산화스트레스는 알츠하이머 치매, 루게릭병, 우울증과 같은 뇌질환 환자에게서 증가하며 질환을 일으키고 악화시킨다고 알려져 있다.
크리스데살라진은 비임상 연구에서 알츠하이머 치매의 3대 바이오마커(△아밀로이드 플라크 △타우병증 △신경세포 사멸)를 모두 줄이며 인지 기능을 향상하는 것으로 밝혀져 ‘네이처 뉴로사이언스’ 등 뇌신경 과학 분야 저명 학술지에 발표된 바 있다.
한편 이번에 등록을 완료한 임상 1b상은 추가 단회 상승용량시험인 PART 2와 반복 상승용량시험인 PART 3로 구분해서 진행됐다. PART 2에서 600mg을 투여해도 중대 이상 반응이 나타나지 않았고, PART 3에서 200mg을 12시간 간격으로 15회 투여해도 건강한 성인은 물론 65세 이상 노인에게서도 안전성이 확인된 것으로 알려졌다.
